1月28日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布通知，為全力推進一致性評價工作，優(yōu)化工作程序，對《化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序》公開征求意見。

三類藥品將按序被選，CDE在60個工作日內予以答復

文件指出，參比制劑遴選應以為患者提供高質量的仿制藥品為目標，按如下順序選擇：

（一）原研藥品選擇順序依次為：國內上市的原研藥品、經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內生產或經(jīng)技術轉移生產的藥品、未進口原研藥品。

原研藥品是指境內外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。

（二）在原研藥品停止生產或因質量等原因所致原研藥品不適合作為參比制劑的情況下，可選擇在美國、日本或歐盟等管理規(guī)范的國家獲準上市并獲得參比制劑地位的國際公認的同種藥品、經(jīng)審核確定的國際公認藥品生產企業(yè)在中國境內生產或經(jīng)技術轉移生產的同種藥品。

（三）其他經(jīng)國家藥監(jiān)局評估確定具有安全性、有效性和質量可控性的藥品。

文件要求，藥品生產企業(yè)或行業(yè)協(xié)會應按照上述原則，通過參比制劑遴選申請平臺向國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）提出申請，藥審中心將在60個工作日內予以答復。

而國家局藥審中心可基于藥品注冊資料及相關信息推薦參比制劑。

提供虛假信息或隱瞞參比制劑存在質量問題，將撤銷該藥品參比制劑資格

文件指出，CDE應對企業(yè)及行業(yè)協(xié)會提交的申請資料進行審核，并形成初步審核意見，提交專家委員會咨詢并公開審議。

并將對外公示審議結果，公示期為15個工作日，公示后，報國家藥監(jiān)局發(fā)布，對有異議的品種，按照參比制劑存疑處理方式處理。

若企業(yè)對公示或已發(fā)布的參比制劑有異議的，可向藥審中提出異議和建議，藥審中心組織召開專家委員會咨詢意見并公開審議，并公開審議結果。

企業(yè)在參比制劑遴選與確定過程中遇到重大技術問題的，可按照《藥物研發(fā)與技術審評溝通交流管理辦法》的有關規(guī)定，與藥審中心進行溝通交流。

文件還特別指出，企業(yè)及協(xié)會應保證提交資料的真實性及完整性。如經(jīng)核實存在提供虛假信息或隱瞞參比制劑存在質量問題等情況，將撤銷該藥品參比制劑資格。主動申請作為參比制劑的藥品生產企業(yè)，應保障參比制劑的質量與可及性。

此前（2018年12月28日），國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》指出，《國家基本藥物目錄（2018年版）》已于11月1日起施行，新版目錄建立了動態(tài)調整機制，對通過仿制藥質量和療效一致性評價的品種優(yōu)先納入目錄，未通過一致性評價的品種將逐步被調出目錄。為充分考慮基本藥物保障臨床需求的重要性，對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設置基本藥物評價時限要求。

不過，不再統(tǒng)一設置基本藥物評價時限要求，也不等于沒有時限要求。公告還指出，化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價。

此后，2018年12月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關于加強藥品集中采購和使用試點期間藥品監(jiān)管工作的通知》中就提到，要建立綠色通道，對一致性評價申請隨到隨審，加快審評進度。

在今年1月召開的全國藥品注冊管理和上市后監(jiān)管工作會議上，也對2019年藥品注冊管理重點工作進行了部署，要求全力推進仿制藥一致性評價，堅持標準不降低，進一步完善相關評價要求和指導原則，在保障藥品可及性的基礎上，分類推進。

而CDE趕在1月底前發(fā)布參比制劑遴選規(guī)則征求意見，也正說明了各個部門都在抓緊時間全力推進一致性評價工作。