日前,安進(jìn)公司(Amgen)宣布,依洛尤單抗注射液(英文名evolocumab,英文商品名Repatha,商品名瑞百安)新適應(yīng)癥已獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn),用于治療成人動脈粥樣硬化性心血管病(ASCVD),這是首款在中國獲批用于治療該疾病的PCSK9抑制劑。
研究表明,作為一款PCSK9抑制劑,依洛尤單抗的作用機(jī)制在于通過抑制PCSK9與LDLR的結(jié)合,增加了能夠清除血液中LDL的LDLR的數(shù)目,從而顯著降低LDL-C水平,并進(jìn)一步降低心肌梗塞和中風(fēng)風(fēng)險。
依洛尤單抗注射液是一種人單克隆免疫球蛋白G2(IgG2),針對人前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素kexin9型(PCSK9),由安進(jìn)和安斯泰來聯(lián)合開發(fā),于2015年8月獲得FDA批準(zhǔn)上市。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全球藥物研發(fā)庫數(shù)據(jù),2017年依洛尤單抗注射液全球銷售額為3.19億美元。
2018年7月,依洛尤單抗注射液獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,成為首個在中國獲批上市的PCSK9抑制劑,用于治療成人或12歲以上青少年純合子型家族性高膽固醇血癥(HoFH)。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0,該品種的上市申請于2017年10月獲得了CDE承辦受理,2017年12月被納入優(yōu)先審評,2018年7月底審評完畢,進(jìn)口審評耗時不足1年。
2019年1月,依洛尤單抗注射液第2個適應(yīng)癥獲批上市,成為首款在中國獲批用于治療成人動脈粥樣硬化性心血管病的PCSK9抑制劑,以降低心肌梗死、中風(fēng)和冠狀動脈血運(yùn)重建的風(fēng)險。該品種的上市申請于2018年5月獲得了CDE承辦受理,2018年6月被納入優(yōu)先審評,2019年1月審評完畢。
高膽固醇血癥 原發(fā)性高膽固醇血癥患者。包括家族性高膽固醇血癥(雜合子型)或混合型高脂血癥(相當(dāng)于Fredrickson分類法的IIa和IIb型)患者,如果飲食治療和其他非藥物治療療效不滿意,應(yīng)用本品可治療其總膽固醇(TC)升高、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)升高、載脂蛋白B(Apo B)升高和甘油三酯(TG)升高。 在純合子家族性高膽固醇血癥患者,阿托伐他汀可與其他降脂療法(如LDL血漿
健客價: ¥58用于以下患者的預(yù)防動脈粥樣硬化血栓形成事件: ·心肌梗死患者(從幾天到小于35天),缺血性卒中患者(從7天到小于6個月)或確診外周動脈性疾病的患者。 ·急性冠脈綜合征的患者 -非ST段抬高性急性冠脈綜合征(包括不穩(wěn)定性心絞痛或非Q波心肌梗死),包括經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)后置入支架的患者,與阿司匹林合用。 -用于ST段抬高性急性冠脈綜合征患者,與阿司匹林聯(lián)用,可合并在溶栓治療中使用。
健客價: ¥1241.微血管病的治療 糖尿病性微血管病變:視網(wǎng)膜病及腎小球硬化癥(基一威二氏綜合癥)。 非糖尿病性微血管病變:突發(fā)性或長期使用香豆素衍生物細(xì)胞抑制劑、口服避孕藥或其它藥物促發(fā)的微血管病變。 與慢性器質(zhì)性疾?。ㄖT如高血壓、動脈硬化和肝硬變)相關(guān)的微循環(huán)障礙。 2.靜脈曲張綜合癥的治療 原發(fā)性靜脈曲張:疼痛、腿痛、肌肉痛性痙攣、感覺異常,手足發(fā)紺,紫癜性皮炎。 靜脈曲張狀態(tài):慢性靜脈功能
健客價: ¥24.51.高膽固醇血癥 (1)對于原發(fā)性高膽固醇血癥患者,當(dāng)飲食控制及其他非藥物治療不理想時,可予辛伐他汀治療。辛伐他汀不但可降低總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯,而且可升高密度脂蛋白膽固醇,從而降低低密度脂蛋白膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇的比率 (2)在高膽固醇血癥和高甘油三脂血癥并存而以高膽固醇癥為主的患者,辛伐他汀可降低膽固醇水平。 2.冠心
健客價: ¥4用于以下患者的預(yù)防動脈粥樣硬化血栓形成事件: 1.心肌梗死患者(從幾天到小于35天),缺血性卒中患者(從7天到小于6個月)或確診外周動脈性疾病的患者。 2.急性冠脈綜合征的患者。 3.非ST段抬高性急性冠脈綜合征(包括不穩(wěn)定性心絞痛或非Q波心肌梗死),包括經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)后置入支架的患者,與阿司匹林合用。 4.用于ST段抬高性急性冠脈綜合征患者,與阿司匹林聯(lián)用,可合并在溶
健客價: ¥52本品主要用于抑制血小板聚集,減少動脈粥樣硬化患者的心肌梗塞、暫時性腦缺血或中風(fēng)發(fā)生。同時可用于鎮(zhèn)痛,消炎,解熱,抗風(fēng)濕。詳見說明書。
健客價: ¥18