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零的突破 首款治療動脈粥樣硬化的PCSK9抑制劑誕生

2019-01-29 來源:米內(nèi)網(wǎng)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:依洛尤單抗注射液是一種人單克隆免疫球蛋白G2(IgG2),針對人前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素kexin9型(PCSK9),由安進(jìn)和安斯泰來聯(lián)合開發(fā),于2015年8月獲得FDA批準(zhǔn)上市。

日前,安進(jìn)公司(Amgen)宣布,依洛尤單抗注射液(英文名evolocumab,英文商品名Repatha,商品名瑞百安)新適應(yīng)癥已獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn),用于治療成人動脈粥樣硬化性心血管病(ASCVD),這是首款在中國獲批用于治療該疾病的PCSK9抑制劑。

研究表明,作為一款PCSK9抑制劑,依洛尤單抗的作用機(jī)制在于通過抑制PCSK9與LDLR的結(jié)合,增加了能夠清除血液中LDL的LDLR的數(shù)目,從而顯著降低LDL-C水平,并進(jìn)一步降低心肌梗塞和中風(fēng)風(fēng)險。

依洛尤單抗注射液是一種人單克隆免疫球蛋白G2(IgG2),針對人前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素kexin9型(PCSK9),由安進(jìn)和安斯泰來聯(lián)合開發(fā),于2015年8月獲得FDA批準(zhǔn)上市。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全球藥物研發(fā)庫數(shù)據(jù),2017年依洛尤單抗注射液全球銷售額為3.19億美元。

2018年7月,依洛尤單抗注射液獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,成為首個在中國獲批上市的PCSK9抑制劑,用于治療成人或12歲以上青少年純合子型家族性高膽固醇血癥(HoFH)。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0,該品種的上市申請于2017年10月獲得了CDE承辦受理,2017年12月被納入優(yōu)先審評,2018年7月底審評完畢,進(jìn)口審評耗時不足1年。

2019年1月,依洛尤單抗注射液第2個適應(yīng)癥獲批上市,成為首款在中國獲批用于治療成人動脈粥樣硬化性心血管病的PCSK9抑制劑,以降低心肌梗死、中風(fēng)和冠狀動脈血運(yùn)重建的風(fēng)險。該品種的上市申請于2018年5月獲得了CDE承辦受理,2018年6月被納入優(yōu)先審評,2019年1月審評完畢。

 

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