近日，各省市2018年底醫(yī)療器械企業(yè)飛檢通報(bào)紛紛發(fā)布，安徽、重慶、天津、上海、湖北等省市466家械企、醫(yī)院被查，處罰措施包括立案調(diào)查、停產(chǎn)整改、限期整改。

國(guó)家藥監(jiān)局更是對(duì)9個(gè)國(guó)家的26家進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)行了境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，其中5家外資巨頭械企被通報(bào)整改，其余廠家檢查情況將陸續(xù)公布。

種種數(shù)據(jù)表明，政府對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)管力度越來越大，不僅是國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)需要嚴(yán)格自查，提高產(chǎn)品質(zhì)量；醫(yī)療缺陷問題即使是外資巨頭也不能幸免。

這也給銷售醫(yī)療器械的藥店提出了警醒：進(jìn)購醫(yī)療器械一定要通過正規(guī)渠道，且做好追溯紀(jì)錄。但有家藥店卻口出逛言……

境外檢查力度加大

國(guó)家藥監(jiān)局公布的消息顯示，2018年，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)美國(guó)、德國(guó)、意大利等9個(gè)國(guó)家的26家進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，其中吉盧比有限責(zé)任公司5家外資巨頭械企被通報(bào)整改，其余廠家檢查情況將陸續(xù)公布。

被通報(bào)整改的5家外資巨頭械企包括：吉盧比有限責(zé)任公司、BD、Rayner（雷納）、WaldemarLink、OPHTECB.V.等全球醫(yī)療器械巨頭企業(yè)。在單個(gè)或多個(gè)產(chǎn)品檢查中，如人工晶狀體、囊袋張力環(huán)、循環(huán)上皮細(xì)胞采樣針、關(guān)節(jié)假體、采血管等均被查出缺陷。

國(guó)內(nèi)飛檢密集

全國(guó)各省市的醫(yī)療器械企業(yè)飛檢通報(bào)反映了不少問題，其中大量企業(yè)在某方面做得不到位，因各種問題被要求整改；被依法調(diào)查處理的也不在少數(shù)；問題嚴(yán)重的更是被立案調(diào)查。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)離規(guī)范運(yùn)行還有一段距離，在密集的飛行檢查下，暴露了相當(dāng)多典型案例。

上海：

上海市長(zhǎng)寧區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局發(fā)布《上海市長(zhǎng)寧區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查結(jié)果公示（2018年11月）》。其中20家械企在飛檢中被發(fā)現(xiàn)去向不明，1家被整改。

天津：

天津市市場(chǎng)監(jiān)管委發(fā)布通告稱，天津市藥品監(jiān)管局于2018年12月12日-14日對(duì)全市6家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展了飛行檢查。6家企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系均存在缺陷，被要求限期整改。

重慶：

重慶市藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，2018年對(duì)101家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了飛行檢查。2家被停產(chǎn)整改并行政處罰，3家被停產(chǎn)整改，76家被限期整改，15家處于停產(chǎn)狀態(tài)，5家無法聯(lián)系。

對(duì)22家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展了飛行檢查，4家企業(yè)存在違法違規(guī)行為被依法調(diào)查處理，18家企業(yè)存在規(guī)范性問題被要求限期整改。

安徽：

安徽省藥監(jiān)局公布2018年12月醫(yī)療器械監(jiān)督檢查信息，1181家受檢企業(yè)中2家不合格，176家被要求限期整改。

2家企業(yè)不合格企業(yè)中，一家醫(yī)院使用過期醫(yī)療器械，被立案查處；一家口腔診所涉嫌使用標(biāo)識(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)廢止的定制式義齒，被移交稽查依法處理。176家單位或企業(yè)因?yàn)榇嬖诟鞣N管理缺陷而被責(zé)令限期整改，其中有醫(yī)院因未執(zhí)行耗材“兩票制”被查。

湖北：

湖北省藥監(jiān)局發(fā)布兩個(gè)通報(bào)。《飛檢通報(bào)》顯示，湖北省藥監(jiān)局于2018年10月-11月對(duì)全省64家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展飛行檢查。

其中，17家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)要求問題，被要求限期整改；9家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)重違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，將對(duì)違法行為立案調(diào)查，依法嚴(yán)肅處理，情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)，直至吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

《交叉檢查通報(bào)》中，湖北省藥監(jiān)局監(jiān)督檢查了全省17個(gè)州市76家醫(yī)療器械使用單位，其中74家被查處約談，甚至有8家被立案查處，其中包括湖北省婦幼保健院這樣的大三甲醫(yī)院。

由此看出，醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)秩序還沒有完全形成，而國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)，可能是要下手整治醫(yī)療器械市場(chǎng)的信號(hào)，在這種嚴(yán)查嚴(yán)打的趨勢(shì)下，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)將迅速規(guī)范。但在現(xiàn)有形式下，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)還是要擦亮眼睛，不要因?yàn)殇N售不合格產(chǎn)品影響企業(yè)正常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；消費(fèi)者也要從正規(guī)渠道購買，不要盲目迷信進(jìn)口產(chǎn)品，以免對(duì)自身健康造成損害。

零售藥店不感冒

醫(yī)療器械全國(guó)大飛檢，對(duì)零售藥店的影響究竟有多大呢？從業(yè)內(nèi)反應(yīng)來看，似乎無關(guān)痛癢。尤其是吉林省的一家連鎖藥店老板膽子更大，她居然認(rèn)為，這正是連鎖藥店的絕佳機(jī)遇。她說：

首先，醫(yī)療器械是藥店較小品類，對(duì)于藥店的整體營(yíng)銷份額的影響不會(huì)太大；

其次，由整頓的重點(diǎn)來看，影響的也是器械里一些保健類的治療儀、貼膏、器具等，這些都是一些特定人群的剛需，藥店銷售較少；

第三，藥店經(jīng)營(yíng)的帶有“械準(zhǔn)字、備案”字樣的醫(yī)療器械都是正規(guī)產(chǎn)品，因?yàn)獒t(yī)療器械管理辦法及醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)規(guī)范已經(jīng)出臺(tái)并執(zhí)行了一段時(shí)間，從醫(yī)療器械的生產(chǎn)注冊(cè)證、生產(chǎn)備案憑證、生產(chǎn)登記表、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)所執(zhí)行的版本號(hào)都要具體的規(guī)范管理要求，甚至有的管理要比普通藥品還要嚴(yán)格。

因此，此次全國(guó)大飛檢對(duì)零售藥店不僅不是災(zāi)難，反而是一次暴發(fā)的好時(shí)機(jī)。因?yàn)榇舜握慰蓪⒉徽?guī)的品種、不正規(guī)經(jīng)營(yíng)此類品種的藥店進(jìn)行規(guī)范和查處，規(guī)范經(jīng)營(yíng)、嚴(yán)把采購關(guān)、質(zhì)量關(guān)的大型連鎖藥店的競(jìng)爭(zhēng)力得以彰顯。