普利制藥的依替巴肽通過(guò)FDA審批上市，與原研生物、治療等效，意味著著該品種2018年相繼在荷蘭、德國(guó)上市銷(xiāo)售后，獲得了在全球第一大市場(chǎng)--美國(guó)上市的資格。

今日（1月27日）海南普利制藥發(fā)布公告稱，公司于近日收到美國(guó)FDA簽發(fā)的依替巴肽注射液（規(guī)格：75mg/100mL(0.75mg/ml)；20mg/10mL(2mg/ml)ANDA的批準(zhǔn)通知，F(xiàn)DA已完成對(duì)此ANDA的審核，結(jié)論是所提供的信息能充分說(shuō)明根據(jù)遞交的標(biāo)簽上推薦的使用方法，產(chǎn)品是安全有效的。因此，F(xiàn)DA批準(zhǔn)此ANDA，并自本通知簽發(fā)之日起生效。

生物等效辦公室已認(rèn)定公司的依替巴肽注射液75mg/100mL(0.75mg/mL)和20mg/10mL(2mg/mL)與FDA數(shù)據(jù)庫(kù)中被列參比制劑的MerckSharp&DohmeCorp（默克公司）的INTEGRILIN注射液,75mg/100mL和20mg/10mL具備生物等效和治療等效。

依替巴肽是血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受體拮抗劑。通過(guò)選擇性、可逆性抑制血小板聚集的最終共同通路，可逆轉(zhuǎn)因血栓形成而導(dǎo)致的缺血狀態(tài)。適用于急性冠狀動(dòng)脈綜合癥患者的治療。

依替巴肽注射液由CORTherapeutics,Inc.最初研發(fā)，于1998年5月在美獲準(zhǔn)上市，現(xiàn)由默克公司負(fù)責(zé)銷(xiāo)售，1999年7月在歐洲獲準(zhǔn)上市，現(xiàn)由葛蘭素史克公司負(fù)責(zé)銷(xiāo)售，商品名均為INTEGRILIN，目前已在全球廣泛上市銷(xiāo)售。

普利制藥的依替巴肽注射液成功研發(fā)后進(jìn)行了多國(guó)注冊(cè)申報(bào)，已于2018年2月獲得了荷蘭上市許可，于2018年7月獲得了德國(guó)上市許可，并于近日收到美國(guó)FDA的批準(zhǔn)通知，表明其質(zhì)量和療效與原研產(chǎn)品一致，標(biāo)志著普利制藥具備了在美國(guó)銷(xiāo)售依替巴肽注射液的資格，將對(duì)公司拓展美國(guó)市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。