氫溴酸西酞普蘭膠囊全國首家通過一致性評價

剛剛?。?月25日），四川科倫藥業(yè)股份有限公司發(fā)布關(guān)于公司氫溴酸西酞普蘭膠囊首家通過仿制藥一致性評價的公告。

公告顯示：四川科倫藥業(yè)股份有限公司于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“氫溴酸西酞普蘭膠囊”《藥品補(bǔ)充申請批件》。該品種主要用于抑郁癥的治療。

氫溴酸西酞普蘭屬于高選擇性的5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs），具有起效較快，不良反應(yīng)發(fā)生率低，對心血管系統(tǒng)影響較小的特點(diǎn)。本品作為新型抗抑郁藥，被《老年期抑郁障礙診療專家共識（2017年）》、《產(chǎn)后抑郁障礙防治指南的專家共識（2014年）》、《BC指南：成人重度抑郁癥的診斷和管理（2013年）》等國內(nèi)外權(quán)威指南推薦為一線抗抑郁藥。氫溴酸西酞普蘭膠囊已進(jìn)入國家乙類醫(yī)保。

截至目前，公司在氫溴酸西酞普蘭膠囊一致性評價項目上已投入研發(fā)費(fèi)用約696萬元人民幣。

截至2019年1月25日，通過(或視同通過)一致性評價的品規(guī)數(shù)為174個，涉及產(chǎn)品88個。在一眾多藥業(yè)中，科倫作為輸液龍頭交出來8個藥品過評的成績單，實在亮眼。

下面小編為大家盤點(diǎn)一下，科倫截至目前為止有哪些藥品通過一致性評價。

2018年12月28日，四川科倫藥業(yè)股份有限公司發(fā)布關(guān)于公司鹽酸氨溴索氯化鈉注射液獲得藥品注冊批件的公告。公告稱公司于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“鹽酸氨溴索氯化鈉注射液”《藥品注冊批件》，鹽酸氨溴索氯化鈉注射液2003年在中國上市，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國銷售額約1.58億元人民幣。

2018年12月26日，四川科倫藥業(yè)股份有限公司發(fā)布關(guān)于公司替硝唑片首家通過仿制藥一致性評價的公告。公告稱公司于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“替硝唑片”的《藥品補(bǔ)充申請批件》，該藥廣泛用于各種厭氧菌感染、腸道阿米巴病、陰道滴蟲病等臨床常見的傳播性疾病的治療。截至目前，公司在替硝唑一致性評價項目上已投入研發(fā)費(fèi)用約586萬元人民幣。

2018年12月26日，四川科倫藥業(yè)股份有限公司發(fā)布關(guān)于公司甲硝唑片首家通過仿制藥一致性評價的公告。公告稱公司于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“甲硝唑片”的《藥品補(bǔ)充申請批件》，該藥廣泛用于各種厭氧菌感染、阿米巴病、陰道滴蟲病等臨床常見的感染性疾病的治療。截至目前，公司在甲硝唑片一致性評價項目上已投入研發(fā)費(fèi)用約667萬元人民幣。

2018年12月13日，四川科倫藥業(yè)股份有限公司發(fā)布關(guān)于公司阿莫西林膠囊通過仿制藥一致性評價的公告。公告稱公司旗下的子公司湖南科倫制藥有限公司于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“阿莫西林膠囊”的《藥品補(bǔ)充申請批件》。阿莫西林膠囊已進(jìn)入甲類醫(yī)保和2018年國家基藥目錄，2017年阿莫西林膠囊中國銷售額約20.59億元。截至目前，公司在阿莫西林膠囊一致性評價項目上已投入研發(fā)費(fèi)用約736萬元人民幣。

2018年12月4日，四川科倫藥業(yè)股份有限公司發(fā)布關(guān)于公司氫溴酸西酞普蘭片首家通過仿制藥一致性評價的公告。公告稱公司于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“氫溴酸西酞普蘭片”的《藥品補(bǔ)充申請批件》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。截至目前，公司在氫溴酸西酞普蘭片一致性評價項目上已投入研發(fā)費(fèi)用約678萬元人民幣。

2018年12月4日，四川科倫藥業(yè)股份有限公司發(fā)布關(guān)于公司鹽酸克林霉素膠囊通過仿制藥一致性評價的公告。公告稱公司于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“鹽酸克林霉素膠囊”的《藥品補(bǔ)充申請批件》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。該品種主要用于由鏈球菌屬、葡萄球菌屬及厭氧菌等敏感菌株所致的感染性疾病。截至目前，公司在鹽酸克林霉素膠囊一致性評價項目上已投入研發(fā)費(fèi)用約566萬元人民幣。

2018年2月12日，四川科倫藥業(yè)股份有限公司發(fā)布關(guān)于公司草酸艾司西酞普蘭片首家通過仿制藥一致性評價的公告。公告稱公司于近日獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“草酸艾司西酞普蘭片”的《藥品補(bǔ)充申請批件》。該要主要用于治療抑郁和驚恐障礙。截至目前，公司在草酸艾司西酞普蘭一致性評價項目上已投入研發(fā)費(fèi)用約600萬元人民幣。

作為輸液的龍頭著名藥企，科倫藥業(yè)在“限輸限抗”的政策壓力下調(diào)整戰(zhàn)略，大力推動非輸液業(yè)務(wù)的發(fā)展，目前來看效果可喜。截至目前科倫藥業(yè)共有8個藥品順利通過一致性評價，但是仍有16個藥品的一致性評價在審，從現(xiàn)階段的情況來看，隨著注射劑的審評工作愈趨嚴(yán)格，那么對于科倫藥業(yè)而言，2019年又會有多少個藥品過一致性評價呢？讓我們拭目以待。