安徽省印發(fā)改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見(jiàn)。在藥品采購(gòu)中，同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家及以上的，不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。在醫(yī)保、價(jià)格等方面鼓勵(lì)臨床上優(yōu)先采購(gòu)使用仿制藥。

近日，安徽省政府印發(fā)了《安徽省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見(jiàn)》，并對(duì)實(shí)施意見(jiàn)進(jìn)行了解讀。

《實(shí)施意見(jiàn)》出臺(tái)背景和過(guò)程

仿制藥是指與被仿制藥（原研藥）具有相同活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。現(xiàn)行藥品可及性和可負(fù)擔(dān)性與全省廣大人民群眾對(duì)高質(zhì)量仿制藥的需求相比，還存在一定差距。

因此，改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策十分必要，對(duì)于建立具有中國(guó)特色的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度具有重要意義，將為建設(shè)現(xiàn)代化五大發(fā)展美好安徽提供有力支撐。

為進(jìn)一步提高仿制藥供應(yīng)保障、更好地滿(mǎn)足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，省衛(wèi)生健康委認(rèn)真開(kāi)展調(diào)研，走訪(fǎng)我省制藥企業(yè)、流通企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，多次召開(kāi)座談會(huì)，聽(tīng)取意見(jiàn)建議，起草形成政策初稿。

在多次征求各市人民政府和省直有關(guān)部門(mén)意見(jiàn)并修改完善后，經(jīng)省政府第21次常務(wù)會(huì)議和省委全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組第十八次會(huì)議審定,以省政府辦公廳文件印發(fā)。

《實(shí)施意見(jiàn)》共三個(gè)部分

第一部分，促進(jìn)仿制藥研發(fā)。

一是鼓勵(lì)安徽省制藥企業(yè)研發(fā)仿制藥。按照國(guó)家制定的鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，依托安徽省制藥企業(yè)現(xiàn)有研發(fā)和生產(chǎn)能力，以需求為導(dǎo)向，鼓勵(lì)仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品。

二是加強(qiáng)技術(shù)攻關(guān)。針對(duì)關(guān)鍵共性技術(shù)研究，要求組織實(shí)施省科技重大專(zhuān)項(xiàng)、省重點(diǎn)研發(fā)等科技計(jì)劃項(xiàng)目技術(shù)攻關(guān)。對(duì)安徽省仿制藥項(xiàng)目獲得國(guó)家重大科技專(zhuān)項(xiàng)并在省內(nèi)實(shí)施的，可以直接納入省重大新興產(chǎn)業(yè)專(zhuān)項(xiàng)予以支持。鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制和鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)并重，完善藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。

第二部分，提升仿制藥質(zhì)量療效。一是加快推進(jìn)我省制藥企業(yè)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，明確要求相關(guān)部門(mén)要進(jìn)一步釋放仿制藥一致性評(píng)價(jià)資源、完善采購(gòu)使用政策等，對(duì)已獲得國(guó)家資格認(rèn)定或獲得備案并開(kāi)展研究的安徽省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）給予一次性100萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。

二是要提高藥用材料質(zhì)量和藥品工藝制造水平。推動(dòng)我省藥企技術(shù)升級(jí)，突破提純、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)，優(yōu)化和改進(jìn)工藝生產(chǎn)管理，淘汰落后技術(shù)和產(chǎn)能。

三是要加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管。加快建立覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度。督促制藥企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。有關(guān)部門(mén)加強(qiáng)對(duì)藥物研發(fā)、生產(chǎn)、流通及使用過(guò)程的監(jiān)督檢查，強(qiáng)化責(zé)任追究，檢查和處罰結(jié)果要及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)。

第三部分，落實(shí)支持政策。包括采購(gòu)、臨床使用、醫(yī)保激勵(lì)、稅收優(yōu)惠、價(jià)格，以及推動(dòng)我省仿制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)等六項(xiàng)政策。特別是要求按藥品通用名編制采購(gòu)目錄，國(guó)家實(shí)施專(zhuān)利強(qiáng)制許可的藥品，無(wú)條件納入我省藥品采購(gòu)目錄。

藥品集中采購(gòu)過(guò)程中，同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家及以上的，不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，等等。在醫(yī)保、價(jià)格等方面鼓勵(lì)臨床上優(yōu)先采購(gòu)使用仿制藥。在產(chǎn)業(yè)政策上，與近年來(lái)安徽省出臺(tái)的鼓勵(lì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策相銜接，明確責(zé)任單位，便于企業(yè)獲取相關(guān)政策支持。

下一步，安徽省衛(wèi)健委將會(huì)同相關(guān)部門(mén)制定工作方案，加快推進(jìn)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策落地見(jiàn)效。

據(jù)了解，目前安徽省有25家企業(yè)（84個(gè)品種）已經(jīng)啟動(dòng)了仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，其中一個(gè)品種已經(jīng)通過(guò)了仿制藥一致性評(píng)價(jià)，即安徽貝克生物制藥的恩替卡韋分散片0.5mg。

目前，全國(guó)大部分省份均已發(fā)布仿制藥供應(yīng)保障及使用政策相關(guān)文件。今年1月，國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家發(fā)改委等12部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》提出，2019年6月底前，發(fā)布第一批鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)。根據(jù)臨床用藥需求，2020年起，每年年底前發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄。