科倫藥業(yè)的氫溴酸西酞普蘭膠囊20mg在國內(nèi)首家通過一致性評價，復(fù)星集團旗下江蘇萬邦生化格列美脲片通過一致性評價。目前，科倫共有8個品規(guī)過評，復(fù)星集團共有16個品規(guī)過評。截至今日，共162個品規(guī)通過（或視同通過）一致性評價，涉及品種共83個，其中屬289目錄的有36個，完成度僅為12.45%。

科倫藥業(yè)氫溴酸西酞普蘭膠囊全國首家通過一致性評價

1月25日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告，公司的氫溴酸西酞普蘭膠囊20mg在國內(nèi)首家通過一致性評價，并獲得藥品注冊批件。該品種主要用于抑郁癥的治療。已進入國家乙類醫(yī)保。

氫溴酸西酞普蘭屬于高選擇性的5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs），具有起效較快，不良反應(yīng)發(fā)生率低，對心血管系統(tǒng)影響較小的特點。本品作為新型抗抑郁藥，被《老年期抑郁障礙診療專家共識（2017年）》、《產(chǎn)后抑郁障礙防治指南的專家共識（2014年）》、《BC指南：成人重度抑郁癥的診斷和管理（2013年）》等國內(nèi)外權(quán)威指南推薦為一線抗抑郁藥。

據(jù)了解，我國抑郁癥患者約5500萬，草酸艾司西酞普蘭起效快速，療效確切、不良反應(yīng)發(fā)生率低，是治療抑郁癥的一線藥物，相比于氟西汀、帕羅西汀、文拉法辛等其他同類抗抑郁藥物，療效和可接受性更佳。2016年草酸艾司西酞普蘭片中國銷售額約12.5億元人民幣，位居抗抑郁類藥物首位。

截至目前，科倫藥業(yè)在氫溴酸西酞普蘭膠囊一致性評價項目上已投入研發(fā)費用約696萬元人民幣。

此前（2018年2月），科倫藥業(yè)的草酸艾司西酞普蘭片20mg在國內(nèi)首家通過一致性評價，用于治療抑郁和驚恐障礙。

目前，科倫藥業(yè)共有8個藥品品規(guī)通過一致性評價。

江蘇萬邦生化格列美脲片通過一致性評價

同時，復(fù)星醫(yī)藥今日發(fā)布公布稱，近日，其控股子公司江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團有限責任公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于格列美脲片(商品名稱：萬蘇平)的《藥品補充申請批件》(批件號：2019B02139、2019B02156)，該藥品通過仿制藥一致性評價，屬于289基藥目錄產(chǎn)品。

該藥品適用于控制飲食、運動療法及減輕體重均不能充分控制血糖的2型糖尿病。2017年度，江蘇萬邦該藥品于中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū)，下同)銷售額約人民幣24607萬元(未經(jīng)審計)。

截至公告日，于中國境內(nèi)已上市的格列美脲片包括德國安萬特醫(yī)藥公司的亞莫利、石藥集團歐意藥業(yè)有限公司的格列美脲分散片等。根據(jù)IQVIACHPA最新數(shù)據(jù)(由IQVIA提供，IQVIA是全球領(lǐng)先的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務(wù)提供商)，2017年度，格列美脲片于中國境內(nèi)銷售額約人民幣9.7億元。

截至2018年12月，集團現(xiàn)階段針對該藥品一致性評價已投入研發(fā)費用人民幣約602萬元(未經(jīng)審計)。

目前，復(fù)星集團共有16個藥品品規(guī)通過一致性評價。

截至2019年1月25日，經(jīng)醫(yī)藥云端工作室從此前國家藥監(jiān)局公布的五批通過目錄、企業(yè)公告以及上市目錄集三個渠道統(tǒng)計，共162個品規(guī)通過（或視同通過）一致性評價，涉及品種共83個，其中屬289目錄的有36個，完成度僅為12.45%。