據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局1月21日消息，1月17日至18日，全國(guó)藥品注冊(cè)管理和上市后監(jiān)管工作會(huì)議在北京召開(kāi)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅出席會(huì)議并講話(huà)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)陳時(shí)飛主持并作會(huì)議總結(jié)。

焦紅充分肯定2018年藥品監(jiān)管工作取得的成績(jī)。2018年藥品審評(píng)審批制度改革不斷深化，特瑞普利單抗注射液等48個(gè)新藥獲批上市，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)穩(wěn)步推進(jìn)，上市許可持有人制度試點(diǎn)取得成效;現(xiàn)場(chǎng)檢查力度不斷加大，有效發(fā)揮藥品監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)作用，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控關(guān)口進(jìn)一步前移;妥善處理長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗案件，對(duì)45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)全面排查風(fēng)險(xiǎn)，推進(jìn)完善疫苗監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制;國(guó)家藥監(jiān)局成功當(dāng)選國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)管理委員會(huì)成員，藥品監(jiān)管?chē)?guó)際話(huà)語(yǔ)權(quán)不斷提升。

焦紅強(qiáng)調(diào)，下一步，藥品監(jiān)管部門(mén)要認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，著力解決我國(guó)藥品領(lǐng)域不平衡不充分發(fā)展的問(wèn)題。持續(xù)推進(jìn)“放管服”改革，通過(guò)政策引導(dǎo)，有效監(jiān)管和優(yōu)化服務(wù)，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。要加快臨床急需和罕見(jiàn)病治療藥品的審評(píng)審批，制定鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新的政策。推動(dòng)法律法規(guī)制修訂，不斷完善標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管，用好檢查、抽檢、監(jiān)測(cè)等多種監(jiān)管手段，嚴(yán)防嚴(yán)管?chē)?yán)控安全風(fēng)險(xiǎn)。始終堅(jiān)持科學(xué)監(jiān)管理念，完善監(jiān)管體制機(jī)制，努力提高藥品監(jiān)管的科學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現(xiàn)代化水平，持續(xù)提高人民群眾滿(mǎn)意度、獲得感。

會(huì)議就2019年藥品注冊(cè)管理重點(diǎn)工作進(jìn)行了部署：完善藥品注冊(cè)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系，加快推進(jìn)《藥品注冊(cè)管理辦法》等一系列規(guī)章制度的制修訂，繼續(xù)推進(jìn)《中國(guó)藥典》(2020年版)編制工作;深化藥品審評(píng)審批制度改革，完善藥品臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，進(jìn)一步提高藥物臨床試驗(yàn)管理能力和藥物臨床研究水平;全力推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低，進(jìn)一步完善相關(guān)評(píng)價(jià)要求和指導(dǎo)原則，在保障藥品可及性的基礎(chǔ)上，分類(lèi)推進(jìn);加強(qiáng)藥物研制環(huán)節(jié)監(jiān)管，完善藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查管理，強(qiáng)化審評(píng)與檢查檢驗(yàn)工作的有機(jī)銜接，嚴(yán)厲打擊數(shù)據(jù)造假，確保藥物研究的真實(shí)性。

會(huì)議同時(shí)明確了2019年藥品上市后監(jiān)管的重點(diǎn)任務(wù)：結(jié)合《藥品管理法》修正案的頒布實(shí)施，推進(jìn)藥品生產(chǎn)、流通、抽查檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等一系列監(jiān)督管理辦法的制修訂;明確監(jiān)管事權(quán)、細(xì)化監(jiān)管流程、突出監(jiān)管協(xié)作，探索建立藥品全生命周期監(jiān)管工作機(jī)制;強(qiáng)化疫苗監(jiān)管，推動(dòng)職業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)，強(qiáng)化疫苗批簽發(fā)管理，加大對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)檢查力度，掛牌督辦疫苗違法案件;強(qiáng)化藥品抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)售藥監(jiān)管，強(qiáng)化對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種監(jiān)管;推進(jìn)信息化追溯體系建設(shè)，提升監(jiān)管效率;融合檢查和稽查工作，建立協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，用好行刑銜接，嚴(yán)懲重處違法行為。