廣東東陽光藥業(yè)有限公司的克拉霉素片250mg、500mg和左氧氟沙星片0.25g、0.5g分別被納入《中國上市藥品目錄集》，視同通過一致性評(píng)價(jià)，其中克拉霉素500mg和左氧氟沙星片0.5g屬289基藥目錄產(chǎn)品。目前，共159個(gè)品規(guī)通過（或視同通過）一致性評(píng)價(jià)，涉及品種共82個(gè)，其中屬289目錄的有34個(gè)，完成度僅為11.76%。

近日，廣東東陽光藥業(yè)有限公司的克拉霉素片250mg、500mg和左氧氟沙星片0.25g、0.5g分別被納入《中國上市藥品目錄集》，收錄類別均為按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的仿制藥，視同通過一致性評(píng)價(jià)，其中克拉霉素500mg和左氧氟沙星片0.5g屬289基藥目錄產(chǎn)品。

克拉霉素為大環(huán)內(nèi)酯類抗生素。由日本制藥公司Taisho于1980年發(fā)明，并申請(qǐng)了專利保護(hù)。后來Taisho后與Abbott合作，Abbot于1991年在美國獲準(zhǔn)上市該藥品。

目前國內(nèi)有持有克拉霉素片批文的企業(yè)有35家，涉及3個(gè)規(guī)格，其中0.125g、0.25g被納入一致性評(píng)價(jià)289目錄。東陽光的克拉霉素片以“同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，2016年歐盟上市”為由納入優(yōu)先審評(píng)，若率先獲得上市批準(zhǔn)（根據(jù)國務(wù)院《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》：在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國和日本獲準(zhǔn)上市的藥品，視同通過一致性評(píng)價(jià)）。

而左氧氟沙星片為全身用抗細(xì)菌藥，為減少耐藥菌的產(chǎn)生，保證左氧氟沙星及其他抗菌藥物的有效性，左氧氟沙星只用于治療或預(yù)防已證明或高度懷疑由敏感細(xì)菌引起的感染。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，左氧氟沙星片2017年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額為5.96億元，該品種銷售企業(yè)目前僅有第一三共制藥(北京)有限公司。左氧氟沙星片目前的銷售規(guī)格分別有500mg和100mg，2017年在中國公立醫(yī)療終端的銷售占比分別為94.9%和5.1%。

據(jù)了解，左氧氟沙星片（500mg）雖然化合物專利為第一三共所有，但第一三共的片劑最早在日本上市，規(guī)格為0.1g和0.2g。0.5g的片劑最先在美國上市，由強(qiáng)生公司開發(fā)，第一三共授權(quán)給強(qiáng)生。由于0.1g和0.2g的耐藥性問題，日本市場(chǎng)這兩種規(guī)格已經(jīng)退市，第一三共后來才開發(fā)的0.5g片劑，從研發(fā)歷程上來看，強(qiáng)生在美國上市的產(chǎn)品應(yīng)該是原研制劑，但CFDA公布的參比制劑為日本第一三共的產(chǎn)品。

根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的2016年第106號(hào)文件：“在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國和日本獲準(zhǔn)上市的藥品，視同通過一致性評(píng)價(jià)”。截至目前，東陽光藥業(yè)已有4個(gè)品種以“歐盟共線生產(chǎn)”的理由納入優(yōu)先審評(píng)，并成為同品種中首家通過一致性評(píng)價(jià)的品種。

截至2019年1月23日，經(jīng)醫(yī)藥云端工作室從此前國家藥監(jiān)局公布的五批通過目錄、企業(yè)公告以及上市目錄集三個(gè)渠道統(tǒng)計(jì)，共159個(gè)品規(guī)通過（或視同通過）一致性評(píng)價(jià)，涉及品種共82個(gè)，其中屬289目錄的有34個(gè)，完成度僅為11.76%。