1月17日下午，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)方案的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》），《通知》稱(chēng)，國(guó)務(wù)院已經(jīng)同意批準(zhǔn)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)方案，并要求各部門(mén)按照分工，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

以下內(nèi)容根據(jù)政策吹風(fēng)會(huì)實(shí)錄編輯整理：

國(guó)家組織、聯(lián)盟采購(gòu)、平臺(tái)操作

這個(gè)《通知》是這次試點(diǎn)的一個(gè)基本遵循?！锻ㄖ返闹饕?a name='InnerLinkKeyWord' href='//m.zjzhongke.cn/jsbpd/' target='_blank'>精神首先是明確了改革的目的和基本的思路。這次改革的目的就是堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，著力解決招采領(lǐng)域的一些突出問(wèn)題，主要是實(shí)現(xiàn)：第一，通過(guò)改革機(jī)制的轉(zhuǎn)換擠出水分，有效實(shí)現(xiàn)藥品降價(jià)。第二，通過(guò)量?jī)r(jià)掛鉤，完善招采機(jī)制，解決招采領(lǐng)域一些不規(guī)范的行為，消除招采領(lǐng)域的體制障礙，凈化行業(yè)生態(tài)，換句話說(shuō)就是減少不必要的一些費(fèi)用，促進(jìn)行業(yè)的健康發(fā)展。第三，支持引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范用藥、優(yōu)化用藥的結(jié)構(gòu)，提升用藥的診療水平，促進(jìn)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)改革。第四，探索完善藥品的招采機(jī)制和以市場(chǎng)為主導(dǎo)的藥品價(jià)格形成機(jī)制。

按照這個(gè)目的形成了一個(gè)總的改革思路，簡(jiǎn)單說(shuō)來(lái)就是“國(guó)家組織、聯(lián)盟采購(gòu)、平臺(tái)操作”。所謂國(guó)家組織就是通過(guò)政府組織解決招采中政府部門(mén)的協(xié)同，體制中的障礙，政策的銜接。聯(lián)盟招采就是按照依法依規(guī)原則，由公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)這個(gè)采購(gòu)主體，形成地區(qū)之間的聯(lián)盟，通過(guò)聯(lián)采辦進(jìn)行公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品招采。考慮到多平臺(tái)的操作會(huì)增加交易成本，增加工作環(huán)節(jié)，因此，有一些工作采取委托上海市藥事所這個(gè)陽(yáng)光平臺(tái)進(jìn)行操作，這是改革的基本思路。

這次改革中，按照黨中央、國(guó)務(wù)院的決策部署堅(jiān)持四個(gè)原則。第一，堅(jiān)持以人民為中心，切實(shí)把藥價(jià)降下來(lái)，把質(zhì)量提上去，實(shí)現(xiàn)用藥的可持續(xù)性。第二，堅(jiān)持依法依規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)的法律法規(guī)，堅(jiān)持公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)招采主體的地位，嚴(yán)格招采的工作流程和程序。第三，堅(jiān)持市場(chǎng)決定作用和政府更好發(fā)揮作用，市場(chǎng)環(huán)節(jié)讓市場(chǎng)去做，發(fā)揮聯(lián)盟主體的作用，政府解決政府之間的協(xié)同，政策之間的銜接和消除體制的障礙。第四，堅(jiān)持平穩(wěn)過(guò)渡，考慮到涉及重大利益調(diào)整，做好平穩(wěn)銜接。

嚴(yán)格保證以量換價(jià)

這次招采的機(jī)制方面設(shè)定了一個(gè)嚴(yán)格的規(guī)程，這個(gè)大家比較關(guān)心。這次招采跟以往的不同有四個(gè)方面的基本要求。第一，嚴(yán)格要求帶量采購(gòu)，以量換價(jià)，給企業(yè)市場(chǎng)的承諾，企業(yè)根據(jù)這種市場(chǎng)進(jìn)行成本的測(cè)算和運(yùn)營(yíng)的測(cè)算來(lái)進(jìn)行以量換價(jià)，以?xún)r(jià)換量。第二，嚴(yán)格要求招采合一，保證使用，你既然給了企業(yè)一個(gè)承諾，一個(gè)市場(chǎng)量存，就要確保在使用端能夠承諾。第三，確保質(zhì)量，保障供應(yīng)，因?yàn)?+7地區(qū)的藥品使用量占了全國(guó)大概30%左右，涉及到廣大人民群眾用藥的可及性和質(zhì)量保障，所以必須要確保質(zhì)量。這次中標(biāo)的入圍標(biāo)準(zhǔn)，第一就是通過(guò)一致性評(píng)價(jià)跟原研藥同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)，第二是必須有產(chǎn)量保證。第四，必須保證回款，降低效益成本，因?yàn)橐酝恼胁汕房詈芏?、壓款很多，無(wú)端增加流通企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)的交易成本，所以必須保證回款。在保證回款方面，醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為結(jié)算貨款的第一責(zé)任人，同時(shí)醫(yī)?；鹉贸?0%作為預(yù)付款緩解醫(yī)療機(jī)構(gòu)在還款上的壓力。這是招采四個(gè)方面的嚴(yán)格要求。

通過(guò)這次招采，要同步推進(jìn)“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)，把這次完善國(guó)家試點(diǎn)招采作為三醫(yī)聯(lián)動(dòng)的重要環(huán)節(jié)來(lái)撬動(dòng)醫(yī)保、醫(yī)藥以及公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)領(lǐng)域的改革。具體來(lái)說(shuō)有四個(gè)方面。

第一，探索試點(diǎn)城市醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)跟招采價(jià)格的協(xié)同。以往大家都知道，醫(yī)保的支付標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的招采價(jià)格不同步，所以醫(yī)藥企業(yè)在談完了招采價(jià)以后，更關(guān)心支付標(biāo)準(zhǔn)怎么定，這次把它打通，原則上對(duì)同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，醫(yī)?；鸢聪嗤闹Ц稑?biāo)準(zhǔn)支付，就是按中標(biāo)價(jià)確定支付標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)然在文件里面也規(guī)定，把一些價(jià)格比較高的，可能增加患者負(fù)擔(dān)的藥品，其支付標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整給予2-3年過(guò)渡期，這個(gè)方法一方面是減少了公共政策的差異性，一方面引導(dǎo)市場(chǎng)合理地進(jìn)行價(jià)格調(diào)整。

第二，通過(guò)機(jī)制的轉(zhuǎn)換促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)改革。通過(guò)聯(lián)采擠干流通費(fèi)用水分的部分，經(jīng)考核后留給公立醫(yī)院用于進(jìn)行內(nèi)部改革，比如薪酬制度改革，醫(yī)療服務(wù)價(jià)格調(diào)整，調(diào)動(dòng)醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)的積極性。

第三，關(guān)于使用問(wèn)題，這次“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)中明確提出壓實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的責(zé)任，確保用量。要求一年內(nèi)必須完成規(guī)定的中標(biāo)藥品的使用量，鼓勵(lì)使用集中采購(gòu)中選產(chǎn)品，要求有關(guān)部門(mén)，比如說(shuō)衛(wèi)健委的張局長(zhǎng)這邊，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥的臨床指南、仿制藥替換以及協(xié)議的履行作出要求，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中標(biāo)產(chǎn)品。當(dāng)然，如果在這個(gè)過(guò)程中，相關(guān)的一些政策與之向背離或者是沖突的，應(yīng)該做適當(dāng)調(diào)整，比如藥占比的問(wèn)題，比如“一品兩規(guī)”問(wèn)題，圍繞改革進(jìn)行推進(jìn)。

第四，剛才講的是政策方面、機(jī)制方面，在三醫(yī)聯(lián)動(dòng)方面要求各部門(mén)，包括醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥，還包括工信等主管部門(mén)嚴(yán)格按照試點(diǎn)的職責(zé)分工，各司其職、協(xié)同推進(jìn)，確保改革試點(diǎn)效果的平穩(wěn)實(shí)現(xiàn)。

試點(diǎn)工作三階段

關(guān)于試點(diǎn)的工作安排。按照整個(gè)試點(diǎn)工作，是分三個(gè)階段。第一，集中招采階段。這個(gè)我們?cè)?2月6號(hào)進(jìn)行了集中采購(gòu)申報(bào)信息公開(kāi)，開(kāi)展了議價(jià)談判確認(rèn)，產(chǎn)生了經(jīng)公證后產(chǎn)生了擬中選結(jié)果，公示一周以后公布了中選結(jié)果，整個(gè)操作規(guī)程合法合規(guī)，結(jié)果已經(jīng)出來(lái)，大家已經(jīng)看到了。25個(gè)產(chǎn)品中選，降價(jià)幅度在52%，最大降幅在90%多，基本實(shí)現(xiàn)了改革初期目標(biāo)，但這只是改革的一個(gè)起步。接下來(lái)還有兩個(gè)階段。

第二就是中標(biāo)結(jié)果的落實(shí)和配套結(jié)果的落地。最后，按照黨中央、國(guó)務(wù)院要求進(jìn)行試點(diǎn)的評(píng)估、總結(jié)。按照黨中央、國(guó)務(wù)院部署，如果這次改革能夠順利推進(jìn)，會(huì)繼續(xù)把改革的成果形成制度性機(jī)制，進(jìn)一步推進(jìn)藥品招采制度的改革，讓改革的紅利使人民得到實(shí)惠，同時(shí)促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，促進(jìn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的優(yōu)化，也實(shí)現(xiàn)醫(yī)?；鸬目?jī)效提高，從而實(shí)現(xiàn)把更多救命、救急的好藥納入醫(yī)保的要求。

對(duì)啟動(dòng)時(shí)間問(wèn)題。這個(gè)問(wèn)題具體由聯(lián)采辦來(lái)確定，目前企業(yè)正在跟試點(diǎn)地區(qū)之間進(jìn)行對(duì)接，實(shí)行掛網(wǎng)，備貨，然后進(jìn)行簽約。我可以告訴大家一個(gè)大概的時(shí)間，就是3月中下旬開(kāi)始，以1年為期。這是實(shí)施的時(shí)間。

降價(jià)不降質(zhì)

家藥品監(jiān)督管理局，顧名思義，就是要對(duì)藥品實(shí)施監(jiān)督管理保障藥品質(zhì)量。這次為了配合好藥品集中采購(gòu)的試點(diǎn)工作，落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院的指示精神，藥監(jiān)局本著兩個(gè)基本的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)配合做好有關(guān)工作。一個(gè)就是要保障中標(biāo)的產(chǎn)品降價(jià)不降質(zhì)，二是要防止一致性評(píng)價(jià)變成一次性評(píng)價(jià)，因?yàn)榇蠹叶贾?，這次中標(biāo)的產(chǎn)品，醫(yī)保局招標(biāo)的時(shí)候都明確的有一個(gè)基本的要求，就是藥品要先通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局來(lái)牽頭組織的藥品的一致性評(píng)價(jià)。

我們工作的核心其實(shí)就是要保障這次中標(biāo)藥品質(zhì)量，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品要嚴(yán)格按照我們審批的處方和工藝來(lái)組織生產(chǎn)，保證它不降質(zhì)。同時(shí)，作為藥品監(jiān)督部門(mén)，剛才陳局長(zhǎng)也講了，我們也是多措并舉，確保這次中標(biāo)產(chǎn)品降價(jià)不降質(zhì)。我們主要采取了下面這么幾項(xiàng)工作的措施。

一個(gè)主要措施就是對(duì)中標(biāo)的企業(yè)和中標(biāo)的品種采取了兩個(gè)全覆蓋的措施，就是要求省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)中標(biāo)的藥品進(jìn)行全覆蓋的現(xiàn)場(chǎng)檢查，剛才陳局長(zhǎng)也提到了，對(duì)所有中標(biāo)的產(chǎn)品，現(xiàn)場(chǎng)檢查的同時(shí)要進(jìn)行抽樣，由專(zhuān)門(mén)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面的質(zhì)量的檢驗(yàn)。

第二個(gè)主要的舉措就是想突出中標(biāo)的產(chǎn)品三個(gè)監(jiān)管重點(diǎn)。第一個(gè)重點(diǎn)是對(duì)中標(biāo)藥品的原料也就是活性物質(zhì)，還有主要的輔料加強(qiáng)監(jiān)管，第二個(gè)重點(diǎn)是加強(qiáng)中標(biāo)不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)。當(dāng)然這里面因?yàn)榇蠹抑浪幤凡粩嗟貏?chuàng)新發(fā)展，還涉及到處方工藝的改進(jìn)提高的變更，不是一成不變的，要?jiǎng)?chuàng)新就要變更，變更就可能存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，也要進(jìn)行相應(yīng)的審批，這也是一個(gè)重點(diǎn)。從原輔料、處方工藝和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)三個(gè)方面重點(diǎn)開(kāi)展工作，要求企業(yè)嚴(yán)格符合監(jiān)管要求。第三個(gè)當(dāng)然也是非常重要的措施，我們要求企業(yè)必須嚴(yán)格依法依規(guī)按要求生產(chǎn)，我們要堅(jiān)決防止出現(xiàn)低價(jià)中標(biāo)后生產(chǎn)低質(zhì)甚至劣質(zhì)藥品危害公共健康，一旦出現(xiàn)這些問(wèn)題，我們一定堅(jiān)決打擊毫不留情。

當(dāng)然，這個(gè)問(wèn)題也不能從一方面來(lái)談，從正面引導(dǎo)方面來(lái)談，我們認(rèn)為還應(yīng)該支持企業(yè)的發(fā)展，特別是落實(shí)黨中央國(guó)務(wù)院和各個(gè)相關(guān)的部委對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品和企業(yè)各項(xiàng)鼓勵(lì)的政策措施，支持企業(yè)擴(kuò)大產(chǎn)能，新增生產(chǎn)能力和生產(chǎn)場(chǎng)地，保障這次中標(biāo)產(chǎn)品的供應(yīng)。我想我們各個(gè)部門(mén)也要一起努力，把國(guó)務(wù)院鼓勵(lì)支持招標(biāo)采購(gòu)和一致性評(píng)價(jià)的各項(xiàng)政策落實(shí)到底。通過(guò)各種手段，特別是通過(guò)市場(chǎng)的手段鼓勵(lì)企業(yè)在保障供應(yīng)的基礎(chǔ)上來(lái)提升仿制藥的質(zhì)量，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對(duì)于一致性評(píng)價(jià)決心和信心。