據(jù)《中新經(jīng)緯》報道，截至2018年，國家藥監(jiān)局受理廣東省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申請共52件，數(shù)量居全國第三。全省獲批通過一致性評價有11個基藥品規(guī)，數(shù)量居全國前列。

廣東基藥品規(guī)“大考”成績好

廣東省藥監(jiān)局方面透露，廣東省一直在努力推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，制定了《廣東省改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策實施方案》、推動建立了廣東省藥品臨床試驗區(qū)域倫理委員會、引入了第三方對藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)評估機(jī)制。

據(jù)了解，省藥品檢驗所與南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院、廣州醫(yī)科大學(xué)一起共建了一致性評價研究平臺，發(fā)布了四個共識文本。藥監(jiān)局介紹，接下來廣東省將全力推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，進(jìn)一步加大對企業(yè)服務(wù)指導(dǎo)力度，對通過一致性評價的品種和企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，避免“一致性評價”成為“一次性評價”。

未來相關(guān)藥企競爭或更激烈

據(jù)了解，盡管近期國家藥監(jiān)局放寬了要求，給予了相關(guān)品種尚未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的企業(yè)更多時限，但“時間服從質(zhì)量，合理調(diào)整相關(guān)工作時限和要求”的寬松態(tài)度并不意味著一致性評價可以無限延期，相反，未來相關(guān)藥企的競爭可能更加激烈，某種程度上會倒逼藥企發(fā)展高質(zhì)量仿制藥。

實際上，鼓勵高品質(zhì)仿制藥的發(fā)展可以節(jié)省大量的醫(yī)?；鹬С?，所以從當(dāng)前醫(yī)院招標(biāo)要求、醫(yī)保報銷傾斜到臨床使用引導(dǎo)，我國多項政策都在給通過一致性評價的仿制藥發(fā)“紅包”。

該觀察人士表示，未來兩類藥將被市場所看好：一是通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的市場急需的大品種；二是按照原研藥質(zhì)量和療效一致快速仿制專利即將到期的暢銷藥。

廣東省兩款新藥獲批

在創(chuàng)新藥綠色通道機(jī)制等政策實施下，粵再有兩款新藥獲批上市。近日，廣東省藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)廣州奇績醫(yī)藥科技有限公司申報的中藥六類新藥金蓉顆粒獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，成為全國第一家由研發(fā)機(jī)構(gòu)作為持有人進(jìn)行委托生產(chǎn)的中藥新藥品種；

此外，廣東省藥品生產(chǎn)企業(yè)深圳奧薩制藥有限公司自主研發(fā)的國家I類新藥“氨氯地平葉酸片”也獲批上市。

廣東省藥監(jiān)局介紹，國家近年來明確鼓勵名醫(yī)名方和安全、有效、質(zhì)量基本可控的中藥醫(yī)院制劑向新藥發(fā)展，該局也積極鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑開發(fā)成為新藥上市，進(jìn)一步推動廣東省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

據(jù)悉，對于省內(nèi)申報的I類新藥注冊，廣東省藥監(jiān)局會即刻啟動創(chuàng)新藥品注冊特殊審核程序，通過隨到隨審、加快審核等“綠色通道”，于兩日內(nèi)完成受理，并優(yōu)先啟動了藥品注冊現(xiàn)場核查和審查工作，及時將審查意見上報國家藥品監(jiān)督管理局，并積極協(xié)調(diào)國家局將該品種納入優(yōu)先審評。