杭州中美華東制藥的環(huán)孢素軟膠囊（50mg、25mg，商品名：新賽斯平）華潤賽科的鹽酸特拉唑嗪片（2mg）均在國內(nèi)首家通過一致性評價，截止目前，共144個品規(guī)通過（或視同通過）一致性評價，涉及品種共73個，其中屬289目錄的有30個，完成度僅為10.38%。

近日，華東醫(yī)藥股份有限公司發(fā)布公告，其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司收到國家藥監(jiān)局批準簽發(fā)的《藥品補充申請批件》，批件號：2018B04607、2018B04608，中美華東生產(chǎn)的環(huán)孢素軟膠囊（50mg、25mg，商品名：新賽斯平）國內(nèi)首家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

環(huán)孢素是一種免疫抑制劑，可選擇性阻滯免疫活性淋巴細胞的細胞周期，使其停留在G0期或G1期。環(huán)孢素主要阻滯輔助型T淋巴細胞，還可抑制淋巴因子的產(chǎn)生和釋放，包括白介素-2等，是目前世界上器官移植后預防移植物排斥反應(yīng)的一線用藥選擇之一，作為一種強效的免疫抑制劑，環(huán)孢素對眾多的自身免疫性疾病也具有良好療效，成為多種自身免疫性疾病的臨床路徑推薦用藥。

公告顯示，環(huán)孢素原研廠家為瑞士諾華制藥有限公司，其環(huán)孢素軟膠囊1990年FDA批準上市，1996年中美華東在國內(nèi)首家仿制上市。中美華東的環(huán)孢菌素A生產(chǎn)新工藝關(guān)鍵技術(shù)及其應(yīng)用在2005年曾榮獲“國家科技進步二等獎”。

中美華東環(huán)孢素軟膠囊上市以來一直保持良好增長，2017年銷售收入已突破4億元。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)重點城市公立醫(yī)院化學藥數(shù)據(jù)庫，2018年中美華東環(huán)孢素軟膠囊在國內(nèi)環(huán)孢素制劑市場份額約占46.92%，超過原研藥市場份額。

據(jù)公告稱，免疫類產(chǎn)品是中美華東獨具特色和有較強競爭力的產(chǎn)品線。公司三個主要品種環(huán)孢素、嗎替麥考酚酯、他克莫司均為臨床一線用藥品種，并多為聯(lián)合用藥。2017版國家新醫(yī)保目錄取消了環(huán)孢素軟膠囊和他克莫司膠囊適應(yīng)癥使用限制，也有利于其在免疫領(lǐng)域的更廣泛使用。

此外，環(huán)孢素也進入了2012版和2018版國家基本藥物目錄。作為國家基本藥物目錄和醫(yī)保品種，中美華東環(huán)孢素軟膠囊在全國首家通過一致性評價，有利于以更好的性價比進一步提升公司該產(chǎn)品的進口替代，鞏固并擴大市場份額。

也將進一步增強公司該系列產(chǎn)品的整體成本優(yōu)勢、技術(shù)優(yōu)勢和品牌優(yōu)勢，繼續(xù)推動其在內(nèi)科、血液病、先天性免疫疾病等非移植領(lǐng)域更廣泛的應(yīng)用，為廣大患者提供優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的用藥選擇。

華潤賽科鹽酸特拉唑嗪片（2mg）首家通過一致性評價

1月8日晚間，華潤雙鶴發(fā)布公告，全資子公司華潤賽科藥業(yè)近日收到了國家藥監(jiān)局頒發(fā)的鹽酸特拉唑嗪片（2mg）《藥品補充申請批件》（批件號:2018B04606）,批準該藥品通過仿制藥一致性評價。華潤賽科也成為該藥品同品種首家通過一致性評價的企業(yè)。

鹽酸特拉唑嗪片主要用于輕度或中度高血壓治療，可與噻嗪類利尿劑或其他抗高血壓藥物合用，還可以在其他藥物不適用或無效時單獨使用。該藥品主要降低舒張壓，口服給藥還適用于良性前列腺增生（BPH）引起的癥狀治療。

一致性評價工作的高投入一直是業(yè)界關(guān)注重點，此次華潤賽科該藥物的投入亦不低。華潤賽科2016年啟動該藥品的一致性評價工作，于2018年4月19日向原國家食藥監(jiān)總局提交一致性評價申請，于2018年4月26日獲得接受通知書，并于2018年12月28日通過國家藥監(jiān)局審批。華潤賽科表示，該藥品自開展一致性評價工作以來，累計研發(fā)投入為964.52萬元（未經(jīng)審計）。

鹽酸特拉唑嗪由雅培制藥開發(fā),商品名為“Hytrin”，最初于1984年在德國上市,于1986年在英國上市，于1987年通過美國FDA批準，1989年通過日本PMDA批準。據(jù)全球71個國家藥品銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2017年通用名鹽酸特拉唑嗪銷售額為8586.7萬美元。

中國境內(nèi)目前已批準上市的鹽酸特拉唑嗪片劑生產(chǎn)企業(yè)有21家，膠囊劑生產(chǎn)企業(yè)有14家，其中，該藥品為中國國家基本藥物目錄品種。

根據(jù)IMS數(shù)據(jù)（全國市場的推總數(shù)據(jù)，代表全國大于100張床位的二三級醫(yī)院的銷售情況）統(tǒng)計，2017年通用名鹽酸特拉唑嗪全國銷售額為1.06億元，企業(yè)份額格局排名前五名分別為

雅培制藥有限公司（74.0%）

揚子江藥業(yè)集團江蘇制藥股份有限公司（7.8%）

華潤賽科（6.0%）

齊魯制藥有限公司（3.4%）

重慶華森制藥股份有限公司（2.7%）

另據(jù)中國藥學會統(tǒng)計，2017年國內(nèi)重點城市樣本醫(yī)院通用名鹽酸特拉唑嗪的市場份額排名前五的分別是：廣東24%，北京17%，上海8%，浙江6%，河南5%。2017年，華潤賽科鹽酸特拉唑嗪片（2mg）（馬沙尼）銷售收入為1711萬元。

華潤賽科認為，該藥品同品種首家通過一致性評價將有利于該藥品未來的市場銷售和市場競爭，并為一致性評價積累了寶貴的經(jīng)驗，將會對華潤雙鶴的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。

截至2019年1月8日，經(jīng)醫(yī)藥云端工作室從此前國家藥監(jiān)局公布的五批通過目錄、企業(yè)公告以及上市目錄集三個渠道統(tǒng)計，共144個品規(guī)通過（或視同通過）一致性評價，涉及品種共73個，其中屬289目錄的有30個，完成度僅為10.38%。