1月9日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司自2015年至2018年生產(chǎn)并銷往歐美市場(chǎng)的原料藥效期內(nèi)所有共計(jì)1163批次厄貝沙坦原料藥，其中1136批次NDEA含量符合可接受限度標(biāo)準(zhǔn)，其余27批次檢測(cè)結(jié)果超出可接受限度標(biāo)準(zhǔn)。

華海藥業(yè)表示，自纈沙坦事件發(fā)生以來(lái)，基于風(fēng)險(xiǎn)防范考慮，公司將NDEA(亞硝基二乙胺)雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)排查范圍擴(kuò)大到所有沙坦類產(chǎn)品，并根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果制定了全面的檢測(cè)計(jì)劃。

根據(jù)厄貝沙坦原料藥的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，依據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局以及歐盟藥品監(jiān)督管理局于2018年12月公布的厄貝沙坦NDEA含量的可接受限度標(biāo)準(zhǔn)，公司對(duì)2015年至2018年生產(chǎn)并銷往國(guó)內(nèi)及歐美市場(chǎng)的在原料藥效期內(nèi)的所有批次厄貝沙坦原料藥進(jìn)行了追溯檢測(cè)。在此之前，各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)無(wú)關(guān)于厄貝沙坦原料藥NDEA含量的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法。

公告稱，公司對(duì)2015年至2018年生產(chǎn)并銷往國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的原料藥效期內(nèi)所有共計(jì)1080批次厄貝沙坦原料藥(包括公司國(guó)內(nèi)制劑銷售所使用的厄貝沙坦原料藥)進(jìn)行了追溯檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果均符合可接受限度標(biāo)準(zhǔn)。公司國(guó)內(nèi)厄貝沙坦制劑產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

公司對(duì)2015年至2018年生產(chǎn)并銷往歐美市場(chǎng)的原料藥效期內(nèi)所有共計(jì)1163批次厄貝沙坦原料藥進(jìn)行了追溯檢測(cè)，其中有27批次檢測(cè)結(jié)果超出可接受限度標(biāo)準(zhǔn)，其余批次(1136批次)的檢測(cè)結(jié)果均符合可接受限度標(biāo)準(zhǔn)。

上述NDEA含量超出可接受限度標(biāo)準(zhǔn)的27批次的厄貝沙坦原料藥，有3個(gè)批次用于公司美國(guó)市場(chǎng)厄貝沙坦制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)，其余批次出售給公司國(guó)外制劑客戶。

作為風(fēng)險(xiǎn)防范的措施之一，公司已將NDMA和NDEA兩項(xiàng)雜質(zhì)按美國(guó)FDA以及EMA公布的可接受限度標(biāo)準(zhǔn)增加到所有沙坦類產(chǎn)品的放行標(biāo)準(zhǔn)中，從而保證公司產(chǎn)品符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

公告顯示，基于對(duì)消費(fèi)者負(fù)責(zé)的態(tài)度，公司下屬美國(guó)子公司普霖斯通將對(duì)檢測(cè)超標(biāo)的3個(gè)批次厄貝沙坦原料藥制成的制劑產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回，并在與FDA溝通確認(rèn)后實(shí)施。

公司已將檢測(cè)結(jié)果告知相關(guān)客戶，并將啟動(dòng)召回上述超標(biāo)的24批次厄貝沙坦原料藥產(chǎn)品(合計(jì)價(jià)值約人民幣900萬(wàn)元)。同時(shí)，公司正與客戶積極溝通協(xié)商該事項(xiàng)的后續(xù)處理事宜，以將影響降到最低。