1月14日，歌禮制藥和蘇州康寧杰瑞生物科技有限公司共同宣布，歌禮全資子公司與康寧杰瑞就程序性細(xì)胞死亡配體-1(PD-L1)抗體藥物KN035在大中華區(qū)用于慢性乙型肝炎及其他病毒性疾病治療(歌禮代號ASC22)達(dá)成戰(zhàn)略合作與獨(dú)家開發(fā)協(xié)議。

KN035是處于臨床研究階段的程序性細(xì)胞死亡配體單克隆抗體(PD-L1抗體)，已在美國、中國和日本的多個(gè)臨床試驗(yàn)超過500名患者中開展研究。

根據(jù)協(xié)議條款，歌禮將獲得KN035在大中華區(qū)用于病毒性疾病治療包括乙型肝炎在內(nèi)的開發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)益。歌禮將向康寧杰瑞支付現(xiàn)金首付款，康寧杰瑞也將有權(quán)獲得臨床開發(fā)和商業(yè)化里程碑付款及銷售額約15%至約20%的銷售分成。

康寧杰瑞將負(fù)責(zé)為歌禮生產(chǎn)大中華區(qū)用于病毒性疾病臨床研究和商業(yè)化推廣所需的ASC22(KN035)，根據(jù)ASC22(KN035)大中華區(qū)臨床開發(fā)及注冊情況，歌禮也將有權(quán)分享ASC22(KN035)在全球除大中華區(qū)以外用于病毒性疾病治療的一定收益，包括首付款、里程碑付款及銷售分成。

中華醫(yī)學(xué)會(huì)感染病學(xué)分會(huì)主任委員、中國醫(yī)師協(xié)會(huì)感染科醫(yī)師分會(huì)副會(huì)長、北京大學(xué)第一醫(yī)院感染疾病科暨肝病中心主任王貴強(qiáng)教授評論說：“慢性乙型肝炎尚缺乏新的臨床治愈藥物。

HBV感染中T細(xì)胞功能耗竭等是免疫耐受的重要因素，阻斷PD-1/PD-L1通路可以有效提高特異性殺傷T細(xì)胞功能,有望使慢性乙型肝炎患者臨床治愈。

PD-L1抗體KN035已經(jīng)在不同國家開展了腫瘤病人的臨床試驗(yàn)，包括正在中國進(jìn)行的腫瘤患者的確證性臨床試驗(yàn)，這些試驗(yàn)提供了寶貴的人體安全性數(shù)據(jù)。

PD-L1抗體KN035皮下注射的給藥方式能夠在臨床實(shí)踐中增加患者的依從性。很高興中國藥企率先將PD-L1抗體應(yīng)用于治療慢乙肝患者研究，期待基于PD-L1抗體的免疫療法提高臨床治愈率，造福慢乙肝患者。”

據(jù)悉，KN035是全球首個(gè)進(jìn)入晚期臨床研究階段的可用于皮下注射的PD-L1單克隆抗體，具有可皮下注射，常溫下穩(wěn)定等優(yōu)點(diǎn)，從而提高病人用藥依從性，改善病人生活品質(zhì)，對實(shí)現(xiàn)將腫瘤作為慢性病長期管理的目標(biāo)具有重要的價(jià)值。

此前，康寧杰瑞(及關(guān)聯(lián)公司江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司)通過與思路迪(北京)醫(yī)藥科技有限公司緊密合作，已在美國、中國和日本開展多個(gè)臨床研究，入組患者超過500人。KN035目前已開展兩項(xiàng)確證性臨床研究，并表現(xiàn)出良好的安全性和令人鼓舞的初步療效。