繼美國之后普利制藥阿奇霉素獲批進(jìn)入加拿大

2019-01-16 來源：醫(yī)藥云端工作室標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：普利制藥的注射用阿奇霉素（500mg）也進(jìn)入了4+7集采，但在議價階段該公司與聯(lián)采辦在價格上沒能達(dá)成一致導(dǎo)致該品種流標(biāo)。

今日（1月15日），普利制藥發(fā)布公告稱，該公司于近日收到加拿大衛(wèi)生部簽發(fā)的注射用阿奇霉素500mg的上市許可，意味著這一藥品獲準(zhǔn)進(jìn)入加拿大銷售。此前，該品種就已經(jīng)在美國、荷蘭、奧地利、德國獲批上市，是國內(nèi)為數(shù)不多的出口歐美的注射劑。

化合物阿奇霉素（Azithromycin）最初由Pliva研發(fā)團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)和研制。1986年，Pliva與Pfizer（輝瑞）簽署授權(quán)協(xié)議，Pfizer獲得西歐和美國的獨(dú)家市場銷售權(quán)，1997年輝瑞注射用阿奇霉素（商品名為ZITHROMAX）在美國獲準(zhǔn)上市，2007年進(jìn)口原研（商品名：希舒美）在國內(nèi)獲準(zhǔn)上市。注射用阿奇霉素目前已經(jīng)在全球廣泛上市銷售。

普利制藥該品種完成技術(shù)研發(fā)后，逐步向中國、美國、歐盟、加拿大、澳大利

亞等市場提交了產(chǎn)品的上市申請，目前獲得的批準(zhǔn)情況如下：

在美國市場，于2015年10月19日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局的暫時性批準(zhǔn)，并于2018年10月9日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局的正式批準(zhǔn)通知；

在國內(nèi)市場，于2017年7月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局簽發(fā)的注冊批件，并于2018年5月通過中國化學(xué)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價；

在歐洲市場，于2018年10月至2019年1月分別收到了荷蘭藥物評價委員會、奧地利藥監(jiān)當(dāng)局和德國聯(lián)邦藥物與醫(yī)療器械所簽發(fā)的上市許可

于近日收到了加拿大衛(wèi)生部簽發(fā)的上市許可。

公告進(jìn)一步說明，取得加拿大的上市許可，標(biāo)志著普利制藥具備了在加拿大銷售注射用阿奇霉素的資格，將對公司拓展加拿大市場帶來積極影響。

普利制藥的注射用阿奇霉素（500mg）也進(jìn)入了4+7集采，但在議價階段該公司與聯(lián)采辦在價格上沒能達(dá)成一致導(dǎo)致該品種流標(biāo)。

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本品適用于敏感細(xì)菌所引起的下列感染：支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮膚和軟組織感染；急性中耳炎；鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染(青霉素是治療化膿性鏈球菌咽炎的常用藥，也是預(yù)防風(fēng)濕熱的常用藥物。阿奇霉素可有效清除口咽部鏈球菌，但目前尚無阿奇霉素治療和預(yù)防風(fēng)濕熱療效的資料)。阿奇霉素可用于男女性傳播疾病中由沙眼衣原體所致的單純性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐藥淋球菌所

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