1月15日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，將對(duì)靜注人免疫球蛋白和凍干靜注免疫球蛋白、養(yǎng)血清腦顆粒（丸）非處方藥說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂。

養(yǎng)血清腦顆粒（丸）：孕婦禁用

對(duì)于養(yǎng)血清腦顆粒（丸）非處方藥，在禁忌方面，新說(shuō)明書(shū)需添加“孕婦禁用，肝功能失代償患者禁用，對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用”的內(nèi)容。在注意事項(xiàng)方面，除低血壓者慎用、肝臟疾病患者慎用等，新說(shuō)明書(shū)應(yīng)增加“當(dāng)使用本品出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)停藥并及時(shí)就醫(yī)。”等內(nèi)容。此外，在不良反應(yīng)方面，養(yǎng)血清腦顆粒（丸）非處方藥的新說(shuō)明書(shū)需添加“可見(jiàn)皮疹、瘙癢、惡心、血壓降低以及肝生化指標(biāo)異常等不良反應(yīng)。”的內(nèi)容。

經(jīng)查詢(xún)國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)，目前養(yǎng)血清腦顆粒和養(yǎng)血清腦丸的批文各有一個(gè)，為天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司的獨(dú)家產(chǎn)品，均屬于醫(yī)保乙類(lèi)。其中養(yǎng)血清腦顆粒（丸）是中藥獨(dú)家保護(hù)品種，被納入《中成藥臨床應(yīng)用指南》。

公開(kāi)資料顯示，養(yǎng)血清腦顆粒，具有養(yǎng)血平肝，活血通絡(luò)的功效。用于血虛肝亢所致的頭痛，眩暈眼花，心煩易怒，失眠多夢(mèng)。

據(jù)《財(cái)經(jīng)網(wǎng)》報(bào)道，天士力的“養(yǎng)血清腦顆粒”1993年獲國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利，后來(lái)東莞萬(wàn)成在市場(chǎng)上銷(xiāo)售同名、同組方、配比也完全相同的產(chǎn)品。2005年9月，天士力對(duì)東莞萬(wàn)成提起侵權(quán)訴訟，東莞萬(wàn)成以公知權(quán)為由提出抗辯，天士力一審敗訴。

2007年1月，在二審中，天士力特邀北京中醫(yī)藥大學(xué)專(zhuān)家組在小動(dòng)物身上就公司的“養(yǎng)血清腦顆粒”與萬(wàn)成制藥提交的公開(kāi)的“頭痛Ⅱ號(hào)”兩個(gè)處方的差異性進(jìn)行了對(duì)比研究試驗(yàn)，結(jié)果表明，原告專(zhuān)利技術(shù)對(duì)壓力所致疼痛的鎮(zhèn)痛作用顯著強(qiáng)于公知技術(shù)。

北京市高級(jí)人民法院最終采納了專(zhuān)家意見(jiàn)。天士力轉(zhuǎn)敗為勝，獲得象征性的一元錢(qián)賠償。東莞萬(wàn)成停止該藥的生產(chǎn)銷(xiāo)售。

據(jù)了解，復(fù)方丹參滴丸和養(yǎng)血清腦顆粒兩藥品的銷(xiāo)售額合計(jì)占到天士力醫(yī)藥工業(yè)收入的一半以上。此次養(yǎng)血清腦顆粒說(shuō)明書(shū)修訂，使用范圍被限制，必將對(duì)該產(chǎn)品后續(xù)市場(chǎng)銷(xiāo)量造成一定的影響。

靜注人免疫球蛋白：65歲以上需緩慢輸注

對(duì)于靜注人免疫球蛋白和凍干靜注人免疫球蛋白，新說(shuō)明書(shū)應(yīng)增加“產(chǎn)品理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風(fēng)險(xiǎn)，臨床使用時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊”等警示語(yǔ)，并對(duì)“不良反應(yīng)”、“老年用藥”等項(xiàng)增加“在65歲以上的患者中，一般情況下，不超過(guò)推薦劑量，緩慢輸注。”等內(nèi)容。

其中，增加的警示語(yǔ)為“因原料來(lái)自人血，雖然對(duì)原料血漿進(jìn)行了相關(guān)病原體的篩查，并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風(fēng)險(xiǎn)，臨床使用時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊。”

另外，靜注人免疫球蛋白全國(guó)共有110個(gè)批文，但細(xì)分統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，靜注人免疫球蛋白（pH4）批文有85個(gè)，涉及國(guó)藥集團(tuán)、上海萊士、貴州泰邦等企業(yè)。而凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）的批文只有22個(gè)，涉及上海新興、國(guó)藥集團(tuán)、哈爾濱派斯菲科、山東康寶等企業(yè)。

查詢(xún)說(shuō)明書(shū)資料顯示，靜注人免疫球蛋白(pH4)用于原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥，如X聯(lián)鎖低免疫球蛋白血癥，常見(jiàn)變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞型缺陷病等；繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病，如重癥感染，新生兒敗血癥等；以及自身免疫性疾病，如原發(fā)性血小板減少性紫癜，川崎病。

而此次修訂說(shuō)明書(shū)后，涉及企業(yè)眾多，對(duì)該產(chǎn)品的整個(gè)市場(chǎng)來(lái)說(shuō)，未來(lái)不容樂(lè)觀。