廣生堂恩替卡韋膠囊通過一致性評價

1月2日，福建廣生堂藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于恩替卡韋膠囊的《藥品補充申請批件》，該品種通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價。至此，其公司兩大主力產(chǎn)品恩替卡韋膠囊（恩甘定）和替諾福韋膠囊（福甘定）作為慢性乙型肝炎防治指南一致推薦的一線藥物，均順利通過一致性評價。

其中，恩替卡韋在我國目前核苷（酸）類抗乙肝病毒市場占有率位居第一；替諾福韋是近兩年中國增速最快的抗乙肝病毒藥物（IMS數(shù)據(jù)顯示）。

該兩大產(chǎn)品均被列入2017年版《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險

藥品目錄》，未來疊加國家“優(yōu)先采購和使用達到通過一致性評價的產(chǎn)品”的政策背景，公司將確保產(chǎn)品質(zhì)量100%合格達標(biāo)，同時整合資源，降本增效，努力替代原研，為患者造福，重塑市場格局。

據(jù)統(tǒng)計預(yù)測，2020年我國治療乙肝用藥的市場規(guī)模將達到200億元，復(fù)合年均增長率超過20%。

恩替卡韋已被各國慢性乙型肝炎防治指南一致推薦為治療慢性乙型肝炎的一線藥物，被列入2017年版《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，其市場占有率在我國核苷（酸）類抗乙肝病毒藥物領(lǐng)域位居第一。

公告顯示，廣生堂開發(fā)的恩替卡韋是國內(nèi)首家膠囊劑型恩替卡韋產(chǎn)品，質(zhì)量穩(wěn)定，生產(chǎn)工藝先進，其活性成份、給藥途徑、適應(yīng)癥等與原研制劑一致，是公司目前銷售的核心產(chǎn)品之一，并且是包括莊輝院士等權(quán)威專家牽頭的七個國家十二五臨床課題甄選的臨床研究用藥，是循證醫(yī)學(xué)證據(jù)眾多且臨床專家高度認(rèn)可的產(chǎn)品之一。

恩替卡韋作為抗乙肝病毒治療一線優(yōu)選用藥、國家醫(yī)保用藥，在國家“優(yōu)先

采購和使用達到通過一致性評價的產(chǎn)品”的政策背景下，通過質(zhì)量與療效一致性

評價，將有利增強未來公司市場銷售的競爭優(yōu)勢，加速仿制藥對原研的進口替代，為廣大患者提供優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的用藥選擇，重塑市場格局。

4+7集采價格陰影下的恩替卡韋

在去年12月份進行的4+7集采項目中，正大天晴的恩替卡韋以0.62元/片的價格中選，降幅高達94%，震驚業(yè)界。該公司這一品種的市場份額高達50%以上，大幅降價的同時也意味著競品至少在價格層面無法與之競爭，與4+7集采之前市場“光腳的不怕穿鞋的”的預(yù)期完全相反。

但其他仿制藥企都紛紛報了低價，后來者廣生堂當(dāng)時沒過評雖然避免了4+7集采的低價風(fēng)險，但要后續(xù)在醫(yī)院、零售市場搶占市場份額的話，0.62元/片的價格是無論如何也繞不開的檻。因此在4+7項目上，“先發(fā)優(yōu)勢”暫時壓制了“后發(fā)先至”。

另一方面，由于正大天晴的報價實在是太低，目前恩替卡韋還沒有出現(xiàn)其他品種---右美托咪定注射劑那樣的價格戰(zhàn)，但在不同的銷售渠道，比如電商、零售市場的價格暗戰(zhàn)已經(jīng)開始，嗅覺靈敏的各類醫(yī)藥電商已經(jīng)悄然調(diào)整了恩替卡韋的價格，但價格相比較之前更加混亂了，如下圖：

一致性評價進展

截至2019年1月3日，經(jīng)醫(yī)藥云端工作室從此前國家藥監(jiān)局公布的五批通過目錄、企業(yè)公告以及上市目錄集三個渠道統(tǒng)計，共141個品規(guī)通過（或視同通過）一致性評價，涉及品種共71個，其中屬289目錄的有29個，完成度僅為10.03%。

而目前集齊3家及以上的過一致性評價品種共有9個，其中，瑞舒伐他汀鈣片10mg、苯磺酸氨氯地平片5mg、阿莫西林膠囊0.25g、恩替卡韋膠囊0.5mg四個品種已集齊4家過評。