近日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，其公司產(chǎn)品注射用替莫唑胺（0.1g）收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)批件》，這意味著國(guó)內(nèi)首款注射用替莫唑胺即將上市，恒瑞醫(yī)藥成為國(guó)內(nèi)唯一一家注射用替莫唑胺獲批企業(yè)。

公告顯示，2017年2月28日，恒瑞醫(yī)藥向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局遞交的藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲受理。此前有公開資料顯示，恒瑞醫(yī)藥于2014年獲得替莫唑胺的原料藥生產(chǎn)批件。2015年恒瑞醫(yī)藥首次以3.3類提交注射用替莫唑胺的上市申請(qǐng)，2016年撤回，2017年7月又重新申報(bào)上市，為國(guó)內(nèi)第一家申報(bào)注射用替莫唑胺的企業(yè)。且該藥品于2017年9月被納入第二十二批優(yōu)先審評(píng)審批藥品名單。

替莫唑胺是一種咪唑并四嗪類具有抗腫瘤活性的烷化劑。該藥品可用于治療新診斷的多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤成人患者，開始先與放療聯(lián)合治療，隨后作為維持治療；也可用于治療難治性間變性星形細(xì)胞瘤成人患者，例如用含亞硝基脲和甲基芐肼的常規(guī)方案治療后疾病進(jìn)展的患者。

經(jīng)查詢，替莫唑胺最早由英國(guó)阿斯頓大學(xué)研制，后由德國(guó)先靈葆雅制藥獲得該產(chǎn)品在全球絕大部分市場(chǎng)的唯一開發(fā)權(quán)，并先后上市膠囊劑和注射劑兩種劑型。其中膠囊劑1999年被美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)性間變性星形細(xì)胞瘤，同年被歐盟批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)性間變性星形細(xì)胞瘤和膠質(zhì)母細(xì)胞瘤。

注射用替莫唑胺目前已在歐盟、美國(guó)和日本等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市，注射劑于2009年在美國(guó)獲批上市，但在此之前國(guó)內(nèi)并沒有注射用劑型的替莫唑胺上市，僅有替莫唑胺膠囊上市。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，替莫唑胺膠囊從2015年到2017年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額分別為12.13億元、14.22億元、18.55億元，且銷售額增長(zhǎng)率逐年上升。其中在2017年高達(dá)18億元的銷售額中，市場(chǎng)領(lǐng)軍企業(yè)江蘇天士力帝益藥業(yè)占比51.19%、默沙東占比46.93%、北京雙鷺?biāo)帢I(yè)占比1.87%。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)消息，國(guó)內(nèi)也只有恒瑞醫(yī)藥和江蘇奧賽康替莫唑胺注射劑型走在上市的前列，但只有恒瑞醫(yī)藥提交了注射用替莫唑胺的上市申請(qǐng)，江蘇奧賽康卻選擇走一致性評(píng)價(jià)路線。經(jīng)查詢IMS數(shù)據(jù)庫(kù)，2017年注射用替莫唑胺全球銷售額約為1130.4萬美元，此次恒瑞率先上市，勢(shì)必?fù)屨紘?guó)內(nèi)市場(chǎng)，獲得先機(jī)。

截至目前，恒瑞在該產(chǎn)品項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用約為679萬元人民幣。