經(jīng)過前期與美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）開展的新藥上市申請前（pre-NDA）溝通會議，以及后續(xù)的系列程序，申報準備工作已取得積極成果。

目前，F(xiàn)DA已批準LY03004的商品名為Rykindo?。LY03004用于治療精神分裂癥和雙向情感障礙。綠葉制藥已向FDA申請了LY03004的NDA編號，并已獲得FDA分配的NDA申請?zhí)?12849。LY03004的NDA申報材料已準備完成并根據(jù)FDA要求正在制作成電子通用技術(shù)文件（eCTD）格式。

早在今年二月，F(xiàn)DA已批準該藥物在申請NDA時，無需提交任何兒科臨床試驗方案。

這一利好消息標志著綠葉制藥所擁有的、中國首個自主研發(fā)的微球制劑產(chǎn)品將在不久的將來進入美國市場。與此同時，LY03004在歐盟、中國、日本的注冊也在同步順利推進中，使綠葉制藥朝著以創(chuàng)新藥研發(fā)為驅(qū)動的國際化制藥公司，又邁近了堅實的一步。

綠葉制藥集團管理層表示：“我們一直在積極推進LY03004的各項申報材料的準備工作，包括法規(guī)、藥學（CMC）、非臨床和臨床部分的資料準備。目前，我們正在按照預(yù)期的時間表有序推進該藥物的FDA申報上市工作。”綠葉制藥預(yù)計，LY03004有望于2019年底以前在美國和中國上市。

據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，目前全球約有2300萬人患有精神分裂癥，6000萬人患有雙向情感障礙，飽受精神類疾病困擾的人群異常龐大且不斷增加。

LY03004是一種緩釋微球制劑，以肌肉注射的方式每兩周給藥一次。該藥物上市后，有望改善口服抗精神病藥物在患者中普遍存在的用藥依從性，并可優(yōu)化臨床治療方案。

此外，與另一種已上市產(chǎn)品相比，LY03004首次注射后三周毋須再服用口服制劑，且能更快達到穩(wěn)態(tài)血藥濃度，為患者提供新的治療選擇。

作為集團聚焦的四大核心治療領(lǐng)域之一，綠葉制藥正在加速推進中樞神經(jīng)治療領(lǐng)域的戰(zhàn)略布局，此后還將有多個在研新藥計劃于2019-2025年陸續(xù)面向全球上市。

除了LY03004以外，還有治療帕金森病的注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003）以及治療抑郁癥的鹽酸安舒法辛緩釋片（LY03005）均已分別在美、中進入三期臨床；治療阿爾茨海默病的利斯的明多日貼劑（30410）已在歐洲進入關(guān)鍵性臨床。

治療精神分裂癥和分裂情感性障礙的帕利哌酮緩釋混懸肌肉注射劑（LY03010）已在美國進入臨床。

此外，利斯的明單日貼劑的進口上市注冊申請也已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局受理。

綠葉制藥希望在中樞神經(jīng)治療領(lǐng)域持續(xù)強化豐富的產(chǎn)品線，進一步提升公司在該領(lǐng)域全球范圍內(nèi)的核心競爭力。