12月17日，由君實生物（1877.HK）研發(fā)的首個國產(chǎn)PD-1（程序性死亡受體-1）腫瘤免疫藥物在中國獲有條件批準上市，自遞交上市申請起，審批過程歷時僅284天。隨著未來更多產(chǎn)品獲批，同時競逐免疫療法的多個國內(nèi)企業(yè)或開啟一輪價格戰(zhàn)。

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局（下稱國家藥監(jiān)局）網(wǎng)站，君實生物生產(chǎn)的PD-1名為特瑞普利單抗注射液，用于治療既往接受全身系統(tǒng)治療失敗后的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者。該藥物客觀緩解率達17.3%，疾病控制率達57.5%，1年生存率達69.3%。

PD-1是一種腫瘤免疫療法，不同于傳統(tǒng)化療和放療方式，其主要作用機制是通過克服患者體內(nèi)的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細胞來殺傷腫瘤，是一種全新的抗腫瘤治療理念。

目前，君實生物特瑞普利單抗定價尚未公布，網(wǎng)絡傳出多種版本。君實生物回復財新記者表示，目前定價仍在研究中，從未對外公布。不過，君實生物已經(jīng)制定了藥品銷售計劃，其自建了一個銷售團隊，計劃招募200多人。

實際上，2018年8月和9月，百時美施貴寶（BMS）和默沙東生產(chǎn)的兩款PD-1藥物陸續(xù)在中國上市，已采取低價換市場策略。百濟神州高級副總裁、中國開發(fā)負責人汪來接受財新記者采訪時表示，國內(nèi)PD-1藥物定價將會比進口藥更低。

差異化競爭成為中國企業(yè)面臨的又一挑戰(zhàn)，財新記者了解到，一些企業(yè)希望以增加適應證、嘗試聯(lián)合用藥等方式擴展市場，并獲得醫(yī)保支持。根據(jù)國家藥監(jiān)局，特瑞普利單抗注射液有二十多項臨床試驗正在進行。

“PD-1，包括所有的新藥，后期很重要的一點就是要進入醫(yī)保，而醫(yī)保都是和適應癥緊密相關(guān)的，哪個藥廠前期做的適應證越多，其實非常重要。”汪來告訴財新記者，百濟神州圍繞PD-1藥物已經(jīng)開展11項適應癥的臨床研究，未來還將開展更多試驗。

不過，專家指出，PD-1納入醫(yī)保需科學考量成本收益。“PD-1不同于靶向藥物，靶向藥物進到醫(yī)保有特定的受益人群，而且這批人效果特別好，可以較為準確地評估成本花費，但是PD-1的單藥有效率只有20%，我們必須要做更多的研究，去選出特別有效的病人，而不是讓所有的病人都拿來使用。”廣東省肺癌研究所所長、廣東省人民醫(yī)院終身主任吳一龍對財新記者表示。

國產(chǎn)PD-1賽道擁擠

君實生物是中國最早進行PD-1研發(fā)的中國創(chuàng)新藥企業(yè)之一。財新記者了解到，最高峰時期，中國PD-1臨床研究達100多個，目前，仍有30余家企業(yè)參與PD-1/PD-L1領(lǐng)域的競爭，包括基石藥業(yè)、康寧杰瑞、嘉和生物、譽衡藥業(yè)等。但業(yè)內(nèi)人士告訴財新記者，國內(nèi)市場所?？臻g不多。······

突圍與困境

除了低價，中國企業(yè)試圖以增加藥物適應證的方式突圍，但也困難重重。有關(guān)業(yè)內(nèi)人士對財新記者分析了下一步的攻關(guān)重點。······