黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視人民健康福祉，為全面落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院重要決策部署和《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)方案》各項(xiàng)工作要求，切實(shí)保證藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)期間中標(biāo)藥品的質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全

藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)期間藥品監(jiān)管工作的通知》，具體內(nèi)容如下：

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)期間藥品監(jiān)管工作的通知

國(guó)藥監(jiān)藥管〔2018〕57號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)市場(chǎng)監(jiān)督管理局：

黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視人民健康福祉，為全面落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院重要決策部署和《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)方案》各項(xiàng)工作要求，切實(shí)保證藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)期間中標(biāo)藥品的質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：

一、深刻認(rèn)識(shí)試點(diǎn)工作重要意義

國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)工作是黨中央、國(guó)務(wù)院重要決策部署，各地要從政治和全局的高度，充分認(rèn)識(shí)本次試點(diǎn)工作的重要性，切實(shí)把思想認(rèn)識(shí)統(tǒng)一到黨中央的決策部署上來，自覺增強(qiáng)“四個(gè)意識(shí)”，要以人民利益為中心，全力配合醫(yī)改大局，全面落實(shí)藥品監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”要求，以監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢為抓手，推動(dòng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，切實(shí)保障藥品質(zhì)量安全。

二、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管

各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要堅(jiān)持問題導(dǎo)向，強(qiáng)化日常監(jiān)管，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。要加大對(duì)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種特別是中標(biāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查力度，重點(diǎn)檢查企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查責(zé)任落實(shí)情況、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施情況、數(shù)據(jù)真實(shí)可靠情況，嚴(yán)格落實(shí)原輔料質(zhì)量控制，嚴(yán)控源頭質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)情況，嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的處方工藝組織生產(chǎn)情況，涉及委托生產(chǎn)的，落實(shí)委托生產(chǎn)質(zhì)量管理情況。要對(duì)照國(guó)家藥品監(jiān)管部門公告的通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種建立臺(tái)賬，對(duì)通過日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)應(yīng)整改項(xiàng)目要逐項(xiàng)整改、逐一銷賬，確保通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種質(zhì)量安全。要督促企業(yè)落實(shí)產(chǎn)品供應(yīng)保障責(zé)任，嚴(yán)格執(zhí)行藥品停產(chǎn)報(bào)告工作要求，實(shí)事求是做好產(chǎn)能預(yù)估和各地投標(biāo)工作。對(duì)存在質(zhì)量安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定及時(shí)召回。

三、加強(qiáng)藥品流通使用監(jiān)管

各市縣負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門要切實(shí)加強(qiáng)流通、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管工作，督促中標(biāo)藥品的配送單位嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)持續(xù)合規(guī)，確保中標(biāo)藥品在流通使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。要積極推進(jìn)中標(biāo)品種生產(chǎn)企業(yè)按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2018〕35號(hào)）要求，加快信息化追溯體系建設(shè)，確保在2020年底前實(shí)現(xiàn)中標(biāo)品種全過程可追溯。

四、加強(qiáng)藥品抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要科學(xué)合理制定本省藥品抽檢計(jì)劃，對(duì)行政區(qū)域內(nèi)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種以及中標(biāo)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)開展全品種覆蓋抽檢。各市縣負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門對(duì)流通和使用環(huán)節(jié)可能存在問題的產(chǎn)品要及時(shí)組織抽檢，對(duì)抽檢不合格藥品要依法嚴(yán)肅查處。要加強(qiáng)對(duì)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種特別是中標(biāo)藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)力度，對(duì)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的異常風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)、聚集性信號(hào)及時(shí)組織處置。中標(biāo)企業(yè)要按照國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于藥品上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)事宜的公告》（2018第66號(hào)）要求，做好不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、報(bào)告和分析評(píng)價(jià)工作，全面落實(shí)企業(yè)藥品安全主體責(zé)任。

五、加快推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作

進(jìn)一步加大服務(wù)指導(dǎo)力度。建立綠色通道，對(duì)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)隨到隨審，加快審評(píng)進(jìn)度。企業(yè)在研究過程中遇到重大技術(shù)問題的，可以按照《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，與藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通交流。嚴(yán)格一致性評(píng)價(jià)審評(píng)審批工作，堅(jiān)持仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致的審評(píng)原則，堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低，按照現(xiàn)已發(fā)布的相關(guān)藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則開展技術(shù)審評(píng)。

六、實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，助推藥品高質(zhì)量發(fā)展

各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要緊緊圍繞藥品高質(zhì)量發(fā)展目標(biāo)，加快推進(jìn)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）政策，加快落實(shí)仿制藥一致性評(píng)價(jià)等政策，鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥品創(chuàng)新，支持創(chuàng)新型企業(yè)創(chuàng)新能力建設(shè)。鼓勵(lì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，支持藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組、聯(lián)合發(fā)展，逐步培育一批具備國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的現(xiàn)代藥品企業(yè)集團(tuán)。鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)延伸產(chǎn)業(yè)鏈，促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)規(guī)模化集約化發(fā)展。鼓勵(lì)具備藥品現(xiàn)代物流條件的企業(yè)整合藥品倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸資源。

七、工作要求

（一）全面落實(shí)屬地管理責(zé)任。各級(jí)地方人民政府要切實(shí)履行藥品安全管理責(zé)任，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，完善體制機(jī)制保障，堅(jiān)守集中采購(gòu)試點(diǎn)的藥品質(zhì)量安全底線。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門和市縣負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門要依法行政、履職盡責(zé)，加強(qiáng)日常監(jiān)管工作，加強(qiáng)對(duì)中標(biāo)品種生產(chǎn)、流通、使用全周期的質(zhì)量監(jiān)管，加大違法違規(guī)企業(yè)的處罰力度，要督促中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)建立企業(yè)庫存和停產(chǎn)報(bào)告制度，通過協(xié)議規(guī)范配送行為，保證藥品供應(yīng)。

（二）全面加強(qiáng)部門協(xié)調(diào)和信息溝通。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要建立健全藥品質(zhì)量問題應(yīng)急處置工作機(jī)制，妥善處置熱點(diǎn)問題，加強(qiáng)政策宣傳和解讀，及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。要加強(qiáng)與試點(diǎn)工作有關(guān)部門信息溝通，及時(shí)通報(bào)藥品監(jiān)管工作信息情況，保證試點(diǎn)工作平穩(wěn)有序推進(jìn)。要積極推進(jìn)中標(biāo)品種生產(chǎn)企業(yè)按照國(guó)藥監(jiān)藥管〔2018〕35號(hào)文件要求，加快信息化追溯體系建設(shè)，確保在2020年底前實(shí)現(xiàn)中標(biāo)品種全過程可追溯；積極推動(dòng)藥品追溯信息與醫(yī)療、醫(yī)保等相關(guān)機(jī)構(gòu)互聯(lián)互通，形成多部門齊抓共管的工作格局。對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、產(chǎn)品質(zhì)量問題等信息要及時(shí)向當(dāng)?shù)卣畧?bào)告。要加大政務(wù)信息公開力度，及時(shí)公開監(jiān)管執(zhí)法信息，及時(shí)曝光違法行為，不斷提高監(jiān)管透明度。要暢通投訴舉報(bào)渠道，鼓勵(lì)投訴舉報(bào)，形成共治合力。

（三）全面嚴(yán)懲藥品違法行為。試點(diǎn)工作期間，各級(jí)地方藥品監(jiān)管部門要強(qiáng)化突出問題整治，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品行為，查處違反藥品管理法及藥品質(zhì)量管理規(guī)范的行為，對(duì)問題企業(yè)和藥品依法采取責(zé)令停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、召回等措施，要依法落實(shí)行政處罰到人各項(xiàng)要求，涉嫌犯罪的依法移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。要對(duì)違法違規(guī)行為追根溯源，一查到底，形成有力震懾。

試點(diǎn)期間遇到的問題和建議及時(shí)向國(guó)家藥監(jiān)局報(bào)告。國(guó)家藥監(jiān)局適時(shí)會(huì)同國(guó)家藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)工作小組成員單位，對(duì)各省落實(shí)試點(diǎn)期間藥品監(jiān)管工作情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查。

這場(chǎng)由新醫(yī)保局主導(dǎo)的“帶量采購(gòu)”給整個(gè)醫(yī)療行業(yè)帶來的震蕩才剛剛開始。藥企恐慌、資本市場(chǎng)反彈只是第一步，更深層次的震蕩將會(huì)在醫(yī)院端顯現(xiàn)。新政繼續(xù)向多年來未能解決的“以藥養(yǎng)醫(yī)”開刀，而且直接切中招標(biāo)采購(gòu)這一核心環(huán)節(jié)，因此威力頃刻顯出。但其能否擠壓圍繞藥品產(chǎn)生的灰色利益空間、引導(dǎo)公立醫(yī)院找到合理的利益補(bǔ)償機(jī)制、解困中國(guó)患者用藥貴等難題，結(jié)果難料。

12月6日，國(guó)家醫(yī)療保障局（下稱國(guó)家醫(yī)保局）主導(dǎo)的“4+7”城市藥品帶量采購(gòu)試點(diǎn)開標(biāo)。首輪帶量采購(gòu)中，最終中選25個(gè)品種，平均降幅52%，最高達(dá)96%。面對(duì)如此高的降價(jià)幅度，市場(chǎng)反應(yīng)強(qiáng)烈。開標(biāo)不過兩日，A股醫(yī)藥板塊市值應(yīng)聲縮水2000多億元。

據(jù)財(cái)新記者了解，高降幅之下，中標(biāo)企業(yè)心態(tài)可謂五味雜陳。雖然有前所未見的采購(gòu)數(shù)量承諾，但中標(biāo)企業(yè)卻仍然只能謹(jǐn)慎樂觀，積極參與背后夾雜的更多是擔(dān)憂和無奈。

2018年12月第一周，A股醫(yī)藥板塊飛來一只“黑天鵝”。國(guó)家醫(yī)保局主導(dǎo)的11城市藥品帶量采購(gòu)預(yù)中選結(jié)果于12月6日就傳出市場(chǎng)，31個(gè)品種平均降價(jià)52%，最高降幅96%，遠(yuǎn)超市場(chǎng)普遍預(yù)期30%-40%降幅。醫(yī)藥股隨之閃崩，連續(xù)三日市值蒸發(fā)兩三千億元，投資機(jī)構(gòu)和散戶爭(zhēng)相出逃，業(yè)界大呼“慘烈”。

11城市帶量采購(gòu)是省級(jí)招標(biāo)采購(gòu)的升級(jí)版，此前上海已作為試點(diǎn)開展了三年，并拿出了降價(jià)50%以上的成績(jī)單。在政府看來，打破省市壁壘的招標(biāo)體系，可以避免之前出現(xiàn)的地方保護(hù)主義盛行、招標(biāo)辦腐敗窩案頻現(xiàn)的問題，更大規(guī)模的團(tuán)購(gòu)可以形成更強(qiáng)大的議價(jià)能力，迫使藥企擠壓價(jià)格泡沫和渠道成本，緩解醫(yī)保資金緊張困局。

“帶量”是此次支付方（政府）得以向產(chǎn)品方（藥企）大幅壓價(jià)的關(guān)鍵。在以往招標(biāo)采購(gòu)中，中標(biāo)并不意味著有銷量，醫(yī)院作為服務(wù)方，仍有“二次公關(guān)”的議價(jià)空間，只要醫(yī)院和醫(yī)生不開處方，藥品中標(biāo)結(jié)果就形同虛設(shè)。因此過去藥價(jià)難降，部分原因是藥企仍需預(yù)留“院內(nèi)帶金成本”（向醫(yī)院營(yíng)銷的費(fèi)用）。但在帶量采購(gòu)中，中標(biāo)企業(yè)可直接和代表醫(yī)院的招標(biāo)辦簽署購(gòu)銷合同，并從醫(yī)院獲得醫(yī)保資金30%的預(yù)付款。

國(guó)家醫(yī)保局主導(dǎo)的“4+7”城市藥品帶量采購(gòu)擬中選結(jié)果正式公布。目錄中曾因治療高血壓纈原料藥查出毒素引發(fā)關(guān)注的浙江華海藥業(yè)股份有限公司（詳情參見報(bào)道：高血壓原料藥毒素風(fēng)波收尾：藥典擬定新標(biāo)準(zhǔn)）以入選6個(gè)排名第一。

12月7日晚，上海陽光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)公示，包括阿托伐他汀鈣片、瑞舒伐他汀鈣片在內(nèi)共計(jì)25個(gè)藥品品種進(jìn)入擬中選目錄。如無意外，12月14日公示日截止后將最終確認(rèn)。值得注意的是，相比昨日公布的預(yù)中標(biāo)結(jié)果，有6個(gè)藥品在最終議價(jià)環(huán)節(jié)流標(biāo)。

最新披露的《4+7城市藥品集中采購(gòu)擬中選結(jié)果公示表》顯示，25個(gè)入選藥品中，浙江華海入選6個(gè)，浙江京新3個(gè)，江蘇豪森、成都倍特、揚(yáng)子江藥業(yè)各2個(gè)，剩余10家藥企分別中選1個(gè)。此外，大部分外資藥企在此次帶量采購(gòu)中落選。