業(yè)內(nèi)猜測已久的仿制藥一致性評價大限確定延期。國家藥品監(jiān)督管理局12月28日公告稱，對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設(shè)置基本藥物評價時限要求。這也意味著“289目錄”品種一致性評價大限取消，按照此前政策要求，這289個基藥品種應在2018年底完成。

一致性評價旨在提升國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量，實現(xiàn)藥品質(zhì)量和療效與原研品種對標。2016年國務院文件明確規(guī)定，基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價。這其中涉及到289個基藥品種，即“289目錄”。此類藥品主打安全、必需、有效、價廉，是滿足基本醫(yī)療需求的重要保障。

2018大限曾被認為將引發(fā)有關(guān)藥企的洗牌。此前國務院文件指出，如果逾期未完成一致性評價，將不予再注冊。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面也不再選用未通過一致性評價品種。

不過，實際開展過程中進展緩慢。國家藥監(jiān)局披露，截至11月底，289個基藥品種僅有90個通過。業(yè)內(nèi)一直對取消2018大限有諸多猜測。

國家藥監(jiān)局此次最新公告對此定調(diào)，開展一致性評價時間應服從質(zhì)量，合理調(diào)整相關(guān)工作時限和要求。對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設(shè)置評價時限要求。此前，衛(wèi)健委對2012年版國家基本藥物目錄更新完成2018年版。國家藥監(jiān)局公告稱，今后基藥目錄動態(tài)調(diào)整將與一致性評價實現(xiàn)聯(lián)動，通過一致性評價優(yōu)先納入目錄，未通過將逐步被調(diào)出。

“289目錄”品種一致性評價延期已有諸多信號。此前有業(yè)內(nèi)人士向財新記者指出......

想要更快吃到質(zhì)量與療效比肩原研藥的仿制藥？也許并沒有那么容易。4月13日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第三批通過仿制藥一致性評價品種目錄。財新記者據(jù)此統(tǒng)計，2年前要求在今年底完成評價的“289目錄”，目前僅有8個完成任務。這意味著，全部藥品如期達標路途尚遠。

多名醫(yī)藥行業(yè)專家向財新記者表示，年底“289目錄”所有藥品通過一致性評價審批的難度很高。

“289目錄”是指原國家食品藥品監(jiān)督管理總局（下稱“CFDA”）于2016年公布的須在2018年底前完成仿制藥一致性評價的藥品名單，共289個品種。此類藥品位列國家基本藥物目錄，主打安全、必需、有效、價廉，是滿足基本醫(yī)療需求的重要保障

仿制藥一致性評價的緊張氣氛已經(jīng)傳導到上游的藥用輔料行業(yè)。繼今年1月國家食藥總局發(fā)布《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告(征求意見稿)》之后，市場已經(jīng)開始出現(xiàn)新動向。銀河證券認為，一致性評價的持續(xù)推進將促使下游藥企選擇優(yōu)質(zhì)輔料,不符合現(xiàn)有標準的非專業(yè)企業(yè)或產(chǎn)能低下、規(guī)模較小、不適應藥用輔料分級、分類管理趨勢的企業(yè)或?qū)⑼顺鍪袌?或被兼并收購,對于專業(yè)藥輔生產(chǎn)企業(yè)僅23%的藥輔行業(yè)來說,有望迎來行業(yè)整合,行業(yè)集中度有望顯著提高。

2015年，國內(nèi)藥用輔料的總產(chǎn)值約380億元，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)有近400家。“輔料備案制度即將推行，行業(yè)準入門檻提高，產(chǎn)業(yè)升級加快，輔料行業(yè)的監(jiān)管和集中度將大幅提高。”一家成都企業(yè)總裁對財新記者表示，“輔料行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)將消失至少一半，甚至更多。”

在藥品一致性評價當中，嚴格的把關(guān)標準是“生物等效性試驗”，即需比對仿制藥和原研藥在人體內(nèi)藥物有效成分總體吸收程度和血液中能達到的最高藥物濃度。國家食藥總局的主要衡量標準是仿制藥與原研藥的體外溶出曲線是否一致，而這一曲線的波動狀態(tài)與藥品使用的輔料與制作工藝緊密相關(guān)。

臨床機構(gòu)不足曾被視為藥品一致性評價的最大障礙，并引發(fā)漲價傳導的擔憂。根據(jù)國家食藥總局5月底公布的最新文件，《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證服務指南》和《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定服務指南》，將解決臨床機構(gòu)資格認定不足的窘境。

平安證券指出，預計最終能夠獲得資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)將以二級醫(yī)院和較小規(guī)模的三級醫(yī)院為主。以此基礎(chǔ)估算,臨床基地的候選醫(yī)院數(shù)量將達千家,足以滿足藥企上一致性評價的需求,而供給充足之后,藥品一致性評價價格也有較大概率下浮。

在此之前，市場曾有藥品一致性評價成本過高的擔憂。