‖要加快進口藥上市步伐，加快臨床急需藥品審評審批，促進境外已上市新藥盡快在境內(nèi)上市；對在境外還沒上市的創(chuàng)新藥，也要力爭做到境內(nèi)外同步上市。

藥品工業(yè)銷售收入比1978年增長346倍、注冊執(zhí)業(yè)藥師45.8萬人、建立了覆蓋全國的326個地市藥品檢驗機構、13部與藥品相關的行政法規(guī)出臺、先后研發(fā)了78種具有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新型藥物……這些數(shù)字清晰地記錄了改革開放40年以來我國藥品監(jiān)管的變化。

12日晚間，中國國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)刊發(fā)了題為《與時代同行，譜寫藥品監(jiān)管新篇章-回顧改革開放40年藥品監(jiān)管工作》一文，回顧改革開放40年來中國藥品監(jiān)管進程。文章提及，要加快進口藥上市步伐，加快臨床急需藥品審評審批，促進境外已上市新藥盡快在境內(nèi)上市；對在境外還沒上市的創(chuàng)新藥，也要力爭做到境內(nèi)外同步上市。

除了未上市創(chuàng)新藥力爭提速，一萬余字的長文也披露稱，目前我國藥品審評“大塞車”已得到緩解，藥品審評審批效率顯著提升，排隊等待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時的近2.2萬件降至3000件以下。

新藥好藥上市步伐將加快

我國現(xiàn)代制藥業(yè)起步較晚。上世紀九十年代，我國將地方審批藥品集中到國家統(tǒng)一審批，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證水平、推進仿制藥、原研藥質(zhì)量和療效一致性評價等措施提高藥品質(zhì)量，但總體上仍存在審評審批體制不順、機制不合理、藥品審評審批標準不高、效率低下等問題。

近年來，國家加大對技術創(chuàng)新和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支持力度。2015年，國務院印發(fā)《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（以下簡稱44號文件），2017年，中辦國辦印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱42號文件），推動了藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革。

圍繞落實44號、42號文件要求，藥監(jiān)系統(tǒng)研究制定藥品審評審批制度改革相關配套政策文件或征求意見稿203件，其中與44號文件相關的配套文件91件，與42號文件相關的配套文件102件，為深化藥品、醫(yī)療器械審評審批改革提供了制度保障。

值得一提的是，文章強調(diào)，未來要加快進口藥上市步伐，加快臨床急需藥品審評審批，促進境外已上市新藥盡快在境內(nèi)上市；對在境外還沒上市的創(chuàng)新藥，也要力爭做到境內(nèi)外同步上市。進一步研究制定鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新的政策，通過政策引導和服務使企業(yè)做大做優(yōu)，推動我國加快從制藥大國向制藥強國邁進。

另據(jù)文章透露，截至2018年10月，各項改革措施成效顯著：審評審批效率顯著提升，排隊等待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時的近2.2萬件降至3000件以下；新藥好藥上市加快，我國自主研發(fā)的83個新藥165件申請，已通過優(yōu)先審評程序批準上市；43個醫(yī)療器械通過創(chuàng)新審評程序批準上市，6個醫(yī)療器械通過優(yōu)先審評程序批準上市。

藥品監(jiān)管創(chuàng)新與大數(shù)據(jù)深度融合

近年來，食品藥品的安全質(zhì)量問題逐漸成為社會關注的熱點。

隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新技術、新模式逐步呈現(xiàn)。新的產(chǎn)業(yè)組織形式既帶來了生產(chǎn)經(jīng)營智能化、網(wǎng)絡化等特點，又帶來了新的安全風險隱患。國家藥監(jiān)局表示，未來將提高智慧監(jiān)管水平，構建大平臺共享、大數(shù)據(jù)慧通、大系統(tǒng)共治、大服務惠民的智慧監(jiān)管總體框架，大力推動監(jiān)管創(chuàng)新與互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計算、人工智能等信息技術深度融合，部署“藥監(jiān)云”，推進藥品信息化追溯體系和藥品品種檔案建設。

文章還提及，為了從源頭上保障藥品質(zhì)量安全，藥監(jiān)系統(tǒng)對藥品品種、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實行審批和市場準入；對上市的新藥、仿制藥和進口藥，實行嚴格的審評審批。對所有申請生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的企業(yè)進行審核，符合條件的發(fā)放生產(chǎn)或經(jīng)營許可證；在每批生物制品上市銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行資料審核、現(xiàn)場核實、樣品檢驗，未通過批簽發(fā)的產(chǎn)品，不得上市銷售或者進口。

與此同時，加大現(xiàn)場檢查力度，僅2018年上半年，藥監(jiān)系統(tǒng)檢查藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)企業(yè)85.2萬家，對148家藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)開展跟蹤檢查或飛行檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)主體6.4萬家次，完成整改7萬家次，收回藥品GMP證書51張，撤銷藥品GSP證書649張。

國家藥監(jiān)局機構改革已完成

改革開放以來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體規(guī)模不斷發(fā)展壯大，成為國民經(jīng)濟中發(fā)展最快的行業(yè)之一。2017年，我國藥品工業(yè)銷售收入為2.53萬億元人民幣，比1978年增長346倍；醫(yī)療器械工業(yè)銷售收入為5527億元人民幣，是2011年的2.4倍。

期間，藥品監(jiān)管機構也經(jīng)歷了多次改革。文章梳理指出，1978年，國家醫(yī)藥管理總局成立，揭開了藥品統(tǒng)一管理的新篇章；1998年，國務院組建國家藥品監(jiān)督管理局；2003年，在國家藥品監(jiān)督管理局基礎上組建國家食品藥品監(jiān)督管理局；2008年，成為衛(wèi)生部管理的國家局；2013年，組建國家食品藥品監(jiān)督管理總局并加掛國務院食品安全委員會辦公室牌子。直到2018年，根據(jù)黨中央、國務院的統(tǒng)一部署，在構建統(tǒng)一市場監(jiān)管機構的背景下，考慮到藥品監(jiān)管的特殊性，單獨組建國家藥品監(jiān)督管理局，由國家市場監(jiān)督管理總局管理。

文章透露，當前國家藥監(jiān)局機關機構改革已經(jīng)完成，直屬事業(yè)單位領導班子已經(jīng)全部到位，各省級藥品監(jiān)管機構紛紛組建，確保機構職能按中央要求及時有序調(diào)整到位。

針對下一步的打算，文章表示，國家藥監(jiān)局機構將做好事權劃分，將產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)監(jiān)管、行政監(jiān)管與技術支撐、上市前監(jiān)管與上市后監(jiān)管有機結合，構建藥品全生命周期管理體系，強化監(jiān)管力量的配備，把藥品監(jiān)管工作做得更精、更細、更優(yōu)、更專、更強。更加主動地融入“三醫(yī)聯(lián)動”，與衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門合作，形成藥品安全治理的強大合力。