12月3日，普利制藥公告稱，公司近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的注射用伏立康唑ANDA的批準通知。注射用伏立康唑是普利制藥研發(fā)后分別遞交美國、歐盟和中國仿制藥上市申請的品種。據(jù)米內網數(shù)據(jù)，伏立康唑2017年在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額為42.74億元，同比增長19.79%。

藥品基本情況

伏立康唑是一種廣譜的三唑類抗真菌藥，治療侵襲性曲霉病，非中性粒細胞減少患者中的念珠菌血癥，對氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴重侵襲性感染（包括克柔念珠菌），由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴重感染，主要用于進展性可能威脅生命的真菌感染患者的治療，預防接受異基因造血干細胞移植（HSCT）的高?；颊咧械那忠u性真菌感染。

注射用伏立康唑由美國輝瑞公司原研，于2002年3月獲歐洲藥物管理局（EMA）批準上市，于2002年5月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準上市，商品名為VFEND（威凡）。

據(jù)米內網數(shù)據(jù)，伏立康唑2017年在中國公立醫(yī)療機構（中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）終端銷售額為42.74億元，同比增長19.79%，原研廠家輝瑞占據(jù)47.77%的份額。

2017年中國公立醫(yī)療機構終端伏立康唑競爭格局

普利制藥的注射用伏立康唑200mg是公司研發(fā)后分別遞交美國、歐盟和中國仿制藥上市申請的品種，近日公司取得的美國FDA的批準通知，標志著普利制藥具備了在美國銷售注射用伏立康唑的資格，將對公司拓展美國市場帶來積極的影響。