12月5日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布了關(guān)于新品進入臨床的兩個公告：將于近期開展人源化抗PD-L1單克隆抗體SHR-1316注射液的III期臨床試驗，此外，擬適用于潰瘍性結(jié)腸炎和克羅恩病治療的SHR0302片獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，將于近期開展II期臨床試驗。

SHR-1316注射液是公司自主研發(fā)的一種人源化抗PD-L1單克隆抗體，主要用于惡性腫瘤的治療。據(jù)悉，公司及子公司上海恒瑞醫(yī)藥于2017年1月3日遞交藥品注冊申請獲受理，截至目前，該產(chǎn)品項目已投入研發(fā)費用約為6018萬元。

目前國外已上市的同類產(chǎn)品有3種，分別為Atezolizumab(商品名Tecentriq?)、Avelumab(商品名Bavencio?)和Durvalumab(商品名Imfinzi?)。

Tecentriq?由羅氏開發(fā)，最早于2016年5月獲美國FDA批準(zhǔn)，規(guī)格為1200mg/20ml，是第一個上市的PD-L1抑制劑，可用于治療轉(zhuǎn)移性膀胱癌與治療靶向藥、化療失敗的非小細(xì)胞肺癌患者。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)跨國公司業(yè)績數(shù)據(jù)庫顯示，2017年Tecentriq?全球銷售額為4.87億瑞士法郎。此外，Bavencio?由默克和輝瑞共同開發(fā)，于2017年3月獲美國FDA批準(zhǔn)，規(guī)格為20mg/ml，適用于Merkel細(xì)胞癌治療。Imfinzi?由阿斯利康開發(fā)，于2017年5月獲美國FDA批準(zhǔn)，規(guī)格為50mg/ml，適用于轉(zhuǎn)移性膀胱癌治療。

目前國內(nèi)已上市的兩款PD-1產(chǎn)品分別是默沙東的K藥和BMS的O藥。在國產(chǎn)企業(yè)中，君實、恒瑞、信達(dá)、百濟神州4家企業(yè)的新藥上市申請已被受理且進入優(yōu)先審評審批程序。12月4日，君實生物的PD-1單抗JS001(特瑞普利單抗注射液)上市申請率先結(jié)束技術(shù)審評，進入行政審批階段，有望成為第一家國產(chǎn)PD-1單抗。此外，信達(dá)曾撤回上市申請，補充資料重新申報，目前進度也較為理想。百濟神州的替雷利珠單抗tislelizumab正在審評審批中。

SHR0302是一種小分子JAK1激酶選擇性抑制劑，擬適用于潰瘍性結(jié)腸炎和克羅恩病的治療。截至目前，該產(chǎn)品項目已投入研發(fā)費用約為4210萬元。國內(nèi)外尚無JAK激酶抑制劑獲批用于克羅恩病的治療。

據(jù)悉，國外目前有同類產(chǎn)品托法替尼于美國獲批上市銷售，適應(yīng)癥為類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和潰瘍性結(jié)腸炎。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年托法替尼全球銷售額已經(jīng)超過10億美元。托法替尼于2017年3月在國內(nèi)獲批上市銷售，適應(yīng)癥為類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。