羅欣藥業(yè)的鹽酸氨溴索片（商品名：潤津，規(guī)格：30mg）通過一致性評價(jià)。截至今日，共125個(gè)品規(guī)通過（或視同通過）一致性評價(jià)，涉及品種共62個(gè)，其中屬289目錄的有22個(gè)，完成度僅為7.61%。

近日，有消息透露，羅欣藥業(yè)的鹽酸氨溴索片（商品名：潤津，規(guī)格：30mg）通過一致性評價(jià)。

鹽酸氨溴索片為祛痰藥，可用于急慢性呼吸道疾病、支氣管分泌異常等的治療。鹽酸氨溴索由德國勃林格殷格翰公司開發(fā)，于1979年首先在德國獲批上市。除恒瑞醫(yī)藥外，目前國內(nèi)鹽酸氨溴索片的主要生產(chǎn)廠家有勃林格殷格翰、山德士制藥、山東裕欣藥業(yè)等。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2013-2017年，鹽酸氨溴索片在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端的銷售額均超過2億元，在祛痰藥(不包括含止咳藥的復(fù)方制劑)片劑產(chǎn)品TOP20中排在首位。領(lǐng)軍企業(yè)為勃林格殷格翰，2017年的市場份額超過47%。

此前（今年8月3日），恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于鹽酸氨溴索片的《藥品補(bǔ)充申請批件》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，恒瑞成為該品種全國首家過評的企業(yè)。

截至12月20日，經(jīng)醫(yī)藥云端工作室從此前國家藥監(jiān)局公布的五批通過目錄、企業(yè)公告以及上市目錄集三個(gè)渠道統(tǒng)計(jì)，共125個(gè)品規(guī)通過（或視同通過）一致性評價(jià)，涉及品種共62個(gè)，其中屬289目錄的有22個(gè)，完成度僅為7.61%。

而289目錄品種共涉及17740個(gè)批準(zhǔn)文號、1817家內(nèi)資、42家進(jìn)口企業(yè)，波及面巨大。

如今這一期限馬上就到，完成率如此之低，絕大部分品種鐵定通不過一致性評價(jià)，因此，這一政策如何執(zhí)行，整個(gè)行業(yè)都密切關(guān)注。

如果按照[2016]8號文的要求，絕大多數(shù)289目錄品種到期后都不能再注冊直至被吊銷批文，那么，其中進(jìn)入新版685基藥目錄的品種又該如何處理？基藥制度可是明確要將未通過一致性評價(jià)的品種調(diào)出目錄之外的！

由于一致性評價(jià)的確是一件難度大、復(fù)雜性高的工作，需要政策制定者、藥企、臨床機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會集中各方力量統(tǒng)籌安排。參比制劑遲遲未明確，明確了藥企不好買或買不到，BE開展的臨床機(jī)構(gòu)數(shù)量、質(zhì)量難以滿足一致性評價(jià)的需要等等客觀問題的確存在。

但最終政策如何發(fā)展，我們拭目以待。不過，還是希望業(yè)界朋友理性看待一致性評價(jià)工作，大方向是不會變的，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)要升級，藥品質(zhì)量要上臺階不僅是政策要求，也是人民群眾的迫切愿望，是大勢所趨，不會逆轉(zhuǎn)。由于關(guān)系到國計(jì)民生，責(zé)任重大，難度不小，壓力很大，大家應(yīng)該給政策調(diào)整一點(diǎn)時(shí)間。