上海上藥信誼藥廠有限公司的鹽酸二甲雙胍緩釋片和悅康藥業(yè)集團(tuán)的鹽酸二甲雙胍緩釋片正式通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。截至12月24日，共128個(gè)品規(guī)通過（或視同通過）一致性評(píng)價(jià)，涉及品種共63個(gè)，其中屬289目錄的有22個(gè)，完成度僅為7.61%。

12月24日，上海醫(yī)藥集團(tuán)發(fā)布公告，其全資子公司上海上藥信誼藥廠有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于鹽酸二甲雙胍緩釋片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該藥品通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

鹽酸二甲雙胍緩釋片為治療糖尿病用藥，由默克和百時(shí)美施貴寶公司合作研發(fā)，最早于2000年在美國(guó)批準(zhǔn)上市。2018年4月，上藥信誼就該藥品仿制藥一致性評(píng)價(jià)向國(guó)家藥監(jiān)局提出申請(qǐng)并獲受理。截至公告日，公司針對(duì)該藥品的一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣636.76萬(wàn)元。

上藥信誼鹽酸二甲雙胍緩釋片通過一致性評(píng)價(jià)有利于擴(kuò)大該藥品的市場(chǎng)份額，藥品的銷售受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。

而前幾日，悅康藥業(yè)集團(tuán)也收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局12月18日簽發(fā)的批件，公司所產(chǎn)的悅達(dá)寧?鹽酸二甲雙胍緩釋片（0.5g）正式通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

資料顯示，二甲雙胍為雙胍類口服降血糖藥，是臨床上使用最為普遍的口服降血糖藥物之一。國(guó)內(nèi)外指南推薦二甲雙胍為糖尿病治療的一線用藥，2017版中國(guó)2型糖尿病防治指南推薦二甲雙胍為糖尿病治療的首選和全程用藥，是聯(lián)合治療方案的基礎(chǔ)用藥。二甲雙胍全面干預(yù)代謝危險(xiǎn)因素，改善外周胰島素抵抗，還能降低體脂，降低心血管事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。

此外，近年國(guó)內(nèi)外研究顯示，二甲雙胍不僅有降血糖的作用，也可使肥胖、腫瘤和多囊卵巢綜合征患者受益，并具有延長(zhǎng)壽命（抗衰老）的作用。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年二甲雙胍在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端和中國(guó)城市零售藥店終端銷售額合計(jì)超過50億元，其中，中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額36.59億元。

從劑型上來看，二甲雙胍有片劑和膠囊劑兩種，而片劑一枝獨(dú)秀，2017年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額超過30億元，其中，片劑500mg的市場(chǎng)份額達(dá)77.56%，占據(jù)主流地位。

從二甲雙胍TOP10品牌來看，近年，施貴寶的市場(chǎng)份額持續(xù)下滑，從57.04%下滑至48.66%；而國(guó)內(nèi)藥企紛紛發(fā)力，北京圣永制藥、重慶康刻爾制藥、貴州天安藥業(yè)等企業(yè)的市場(chǎng)份額穩(wěn)步增長(zhǎng)。

截至12月24日，經(jīng)醫(yī)藥云端工作室從此前國(guó)家藥監(jiān)局公布的五批通過目錄、企業(yè)公告以及上市目錄集三個(gè)渠道統(tǒng)計(jì)，共128個(gè)品規(guī)通過（或視同通過）一致性評(píng)價(jià)，涉及品種共63個(gè)，其中屬289目錄的有22個(gè)，完成度僅為7.61%。