中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心監(jiān)測(cè)到國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布兩大重磅品種獲批上市：有條件批準(zhǔn)首個(gè)國產(chǎn)PD-1單抗——特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）上市，同時(shí)于近日批準(zhǔn)帕妥珠單抗注射液（英文名：PertuzumabInjection）進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)。

首個(gè)國產(chǎn)PD-1抗體藥物特瑞普利單抗注射液獲批上市

特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）上市。這是我國企業(yè)獨(dú)立研發(fā)、具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物制品創(chuàng)新藥品，用于治療既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。

目前，腫瘤免疫治療領(lǐng)域研究熱點(diǎn)主要集中在抗程序性死亡-1（PD-1）受體等免疫檢查點(diǎn)抑制劑上，它和傳統(tǒng)的化療和靶向治療不同，主要是通過克服患者體內(nèi)的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細(xì)胞來殺傷腫瘤，是一種全新的抗腫瘤治療理念。此次獲批的特瑞普利單抗是由蘇州眾合生物醫(yī)藥股份有限公司研制開發(fā)的抗PD-1受體的全人源單克隆抗體，可通過封閉T淋巴細(xì)胞的PD-1，阻斷其與腫瘤細(xì)胞表面PD-L1結(jié)合，解除腫瘤細(xì)胞對(duì)免疫細(xì)胞的免疫抑制，使免疫細(xì)胞重新發(fā)揮抗腫瘤細(xì)胞免疫作用而殺傷腫瘤細(xì)胞。

黑色素瘤在我國近年來呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)趨勢(shì)，為發(fā)病率增長(zhǎng)最快的惡性腫瘤之一，每年新發(fā)病例約20000例，死亡率也呈逐年快速上升趨勢(shì)，已經(jīng)成為嚴(yán)重危及我國人民健康的疾病之一。在治療方面，一線治療失敗的黑色素瘤患者目前缺乏有效的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。本品的臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，治療既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者的客觀緩解率達(dá)17.3%，疾病控制率達(dá)57.5%，1年生存率達(dá)69.3%。本品的上市批準(zhǔn)對(duì)解決我國腫瘤患者臨床用藥選擇具有積極意義。

特瑞普利單抗作為我國批準(zhǔn)上市的首個(gè)國產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，獲得國家科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目支持。本品自2016年初開始臨床研發(fā)，至今有二十多項(xiàng)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中，包括在美國同步開展的臨床試驗(yàn)。2018年3月，國家藥品監(jiān)督管理局正式受理了本品的上市注冊(cè)申請(qǐng)，并將其納入優(yōu)先審評(píng)審批品種予以加快審評(píng)審批。國家藥品審評(píng)中心、藥品審核查驗(yàn)中心及中國食品藥品檢定研究院等相關(guān)單位通力協(xié)作，主動(dòng)與申報(bào)單位溝通指導(dǎo)，及時(shí)解決審評(píng)中遇到的技術(shù)問題，優(yōu)先安排技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查和實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)，并基于申請(qǐng)人已完成的中國晚期黑色素瘤II期研究有效性數(shù)據(jù)和7項(xiàng)臨床研究的安全性數(shù)據(jù)，于12月17日有條件批準(zhǔn)了本品上市注冊(cè)。

用于治療乳腺癌的帕妥珠單抗注射液獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)帕妥珠單抗注射液（英文名：PertuzumabInjection）進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)，聯(lián)合曲妥珠單抗和化療用于具有高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。

乳腺癌是女性發(fā)病率最高的惡性腫瘤。HER2陽性的早期乳腺癌患者接受赫賽汀聯(lián)合化療后，仍有約1/4的患者在10-11年后出現(xiàn)疾病復(fù)發(fā)或死亡，高危早期乳腺癌患者出現(xiàn)復(fù)發(fā)或死亡的比例更高。帕妥珠單抗注射液為羅氏公司研發(fā)的一種新型抗HER2藥物，通過抑制HER2異源性和同源性二聚體產(chǎn)生抗HER2作用。全球關(guān)鍵III期輔助治療研究顯示，與當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)治療曲妥珠單抗聯(lián)合化療相比，帕妥珠單抗聯(lián)合曲妥珠單抗和化療用于具有高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的HER2陽性早期乳腺癌患者輔助治療，顯著改善了患者無侵襲性疾病生存期，不良反應(yīng)可控。鑒于本品臨床效益/風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)勢(shì)明顯，12月17日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)本品進(jìn)口注冊(cè)，與曲妥珠單抗和化療聯(lián)合用于具有高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。

按照中共中央、國務(wù)院對(duì)深化藥品審評(píng)審批制度改革的有關(guān)精神，國家藥品監(jiān)督管理局鼓勵(lì)創(chuàng)新藥品的境內(nèi)外同步研發(fā)、申報(bào)注冊(cè)，對(duì)于通過國際多中心臨床試驗(yàn)取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，符合藥品注冊(cè)相關(guān)要求的，直接批準(zhǔn)上市，使我國患者盡早用上療效確切、安全風(fēng)險(xiǎn)可控的創(chuàng)新藥品，更好滿足大眾的用藥需求。