12月13日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司的阿莫西林膠囊通過一致性評價，截至目前，該項目已投入研發(fā)費用約736萬元。此外，海正藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的注射用帕瑞昔布鈉的《藥品注冊批件》，截至目前，在該藥品研發(fā)項目已投入380萬元左右。

科倫藥業(yè)阿莫西林膠囊通過一致性評價

四川科倫藥業(yè)股份有限公司（簡稱“科倫藥業(yè)”）子公司湖南科倫制藥有限公司于近日獲得國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的化學藥品“阿莫西林膠囊”的《藥品補充申請批件》。

藥品基本情況

近日，公司的阿莫西林膠囊通過一致性評價并獲得藥品注冊批件，該品種主要用于敏感菌（不產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶菌株）所致的成人與兒童的感染性疾病。

阿莫西林屬于青霉素類廣譜β-內(nèi)酰胺類抗生素，對大多數(shù)致病的革蘭氏陽性菌及革蘭氏陰性菌均有強大的抑菌和殺菌作用，臨床廣泛用于治療敏感菌所致上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮膚軟組織感染、下呼吸道感染以及與其他藥物聯(lián)用根除幽門螺桿菌，且輕中度腎病患者無需調(diào)整劑量。被《中國成人社區(qū)獲得性肺炎診斷和治療（2016年版）》、《抗菌藥物臨床應用指導原則（2015年版）》等權(quán)威指南和共識廣泛推薦，阿莫西林膠囊已進入甲類醫(yī)保和2018年國家基藥目錄。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年阿莫西林膠囊劑在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端和中國城市零售藥店終端銷售額合計超過20億元，TOP20品牌中，石藥中諾藥業(yè)(石家莊)和聯(lián)邦制藥均名列前茅。

截至目前，公司在阿莫西林膠囊一致性評價項目上已投入研發(fā)費用約736萬元人民幣。

海正藥業(yè)一鎮(zhèn)痛類仿制藥獲批注冊

近日，浙江海正藥業(yè)股份有限公司（簡稱“海正藥業(yè)”）收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的注射用帕瑞昔布鈉的《藥品注冊批件》。

帕瑞昔布鈉是可同時靜脈、肌肉注射用的COX-2抑制劑，主要用于手術(shù)后疼痛的短期治療，是臨床多模式鎮(zhèn)痛的基礎用藥之一。與傳統(tǒng)非選擇性環(huán)氧合酶抑制劑相比，注射用帕瑞昔布鈉具有鎮(zhèn)痛效果好、起效迅速、作用持久、能有效抑制痛覺超敏，胃腸安全性高、不影響血小板功能、不會額外增加心血管風險等特點。自上市以來，先后被國內(nèi)外權(quán)威指南推薦，廣泛用于普外科、婦產(chǎn)科、骨科、口腔科等多個科室術(shù)后疼痛的治療。

原研注射用帕瑞昔布鈉（商品名：Dynastat）由輝瑞和法瑪西亞聯(lián)合開發(fā)。2002年注射用帕瑞昔布鈉在歐洲首次上市，目前已在德國、法國、英國等國家上市。2008年5月，注射用帕瑞昔布鈉（商品名：特耐）獲準在中國上市，2017年列入國家醫(yī)保乙類品種。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年帕瑞昔布注射劑在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額接近9億元。

截至目前，公司在該藥品研發(fā)項目已投入380萬元人民幣左右。