近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（簡稱“恒瑞醫(yī)藥”）的子公司瑞石生物醫(yī)藥有限公司向FDA提交了SHR0302片臨床試驗(yàn)申請并獲受理。按照美國藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，F(xiàn)DA自受理之日起30日內(nèi)未下發(fā)“暫停臨床試驗(yàn)”或“暫停部分臨床試驗(yàn)”通知的，可獲準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。日前，公司已獲得FDA藥品臨床試驗(yàn)資格，并將于近期開展相關(guān)臨床試驗(yàn)。

SHR0302是一種小分子JAK1激酶選擇性抑制劑，擬用于克羅恩病的治療。SHR0302片的同類產(chǎn)品有輝瑞公司開發(fā)的托法替尼。托法替尼最早于2012年11月在美國獲批上市，該藥品目前的適應(yīng)癥為治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和潰瘍性結(jié)腸炎。國內(nèi)外目前尚無JAK激酶抑制劑獲批用于克羅恩病的治療，有包括Upadacitinib等多個JAK激酶抑制劑處于臨床試驗(yàn)階段。

截至目前，該產(chǎn)品項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用約為4210萬元人民幣。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年輝瑞托法替尼全球銷售額約為13.45億美元。

恒瑞醫(yī)藥表示，根據(jù)美國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗(yàn)資格后，尚需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)FDA審評審批通過后方可生產(chǎn)上市。