2018年進入倒計時，帶量采購政策正穩(wěn)步推進，一致性評價也迎來關(guān)鍵期，近日又有3個藥品通過仿制藥一致性評價。地奧集團對乙酰氨基酚片拔得頭籌，裕欣藥業(yè)鹽酸氨溴索片通關(guān)，帶量采購品種蒙脫石散過評企業(yè)達4家。此外，有9個未過評藥品因通過企業(yè)已達3家被暫停掛網(wǎng)。作為帶量采購的門檻，一致性評價已然成為企業(yè)生存的剛需。

地奧集團對乙酰氨基酚片拔得頭籌

12月21日，根據(jù)地奧集團成都股份有限公司網(wǎng)站消息，其公司“對乙酰氨基酚片”（0.5g）獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批件》，審批結(jié)論為：本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，對乙酰氨基酚2017年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)（中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）終端銷售額為2.27億元。對乙酰氨基酚片為解熱鎮(zhèn)痛類藥品，屬于國家基藥目錄品種，地奧為該藥品首家通過仿制藥一致性評價的企業(yè)。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，對乙酰氨基酚片目前還有5家企業(yè)正在申報一致性評價補充申請。

地奧集團表示，搶在國家一致性評價截止日期前過關(guān)，使地奧成都藥業(yè)處于極為有利的市場地位——在余下不足10天的期限內(nèi)，再有更多企業(yè)通過對乙酰氨基酚片一致性評價的機會已不大。而根據(jù)四川省有關(guān)獎勵政策，預計企業(yè)也將收到數(shù)百萬元的獎勵金，這將在相當大程度上彌補企業(yè)為一致性評價所投入的巨額花費。

裕欣藥業(yè)鹽酸氨溴索片通關(guān)

12月20日，山東裕欣藥業(yè)的鹽酸氨溴索片通過仿制藥一致性評價，鹽酸氨溴索片為289品種，恒瑞為該藥品首家通過一致性評價的企業(yè)。

鹽酸氨溴索片為祛痰藥，可用于急慢性呼吸道疾病、支氣管分泌異常等的治療。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，鹽酸氨溴索片擁有批文廠家數(shù)為14家，原研廠家為德國勃林格殷格翰公司，該藥品目前申報一致性評價的企業(yè)還有山德士(中國)制藥有限公司，處于“在審評審批中”狀態(tài)。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，氨溴索2017年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)（中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）終端銷售額為74.99億元。在氨溴索的劑型格局中，片劑占比5.12%。

帶量采購品種蒙脫石散，又一家企業(yè)通關(guān)

近日，山東宏濟堂蒙脫石散被收錄入《中國上市藥品目錄集》，收錄類別為通過質(zhì)量和療效一致性評價，成為該產(chǎn)品第4家通過仿制藥一致性評價的企業(yè)。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，該藥業(yè)擁有批文廠家數(shù)為30家，先聲藥業(yè)、揚子江、四川維奧的蒙脫石散已通過一致性評價，還有9家企業(yè)正在申報該產(chǎn)品一致性評價補充申請。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，蒙脫石2017年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)（中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）終端銷售額為3.89億元。

蒙脫石散為帶量采購品種，參與申報企業(yè)的藥品必須通過仿制藥一致性評價。12月17日，“4+7”帶量采購中標結(jié)果公布，蒙脫石散中標企業(yè)為海南先聲藥業(yè)有限公司，中選價格為10.2元/盒（3g*15袋），采購數(shù)量為1699.32萬袋。

一致性評價成剛需，未過評藥品被暫停掛網(wǎng)

國家層面的帶量采購政策目前正在穩(wěn)步推進中，未中標企業(yè)錯過了“4+7”帶量采購機會，而在全國各地區(qū)，近期又有未過評企業(yè)的藥品被暫停掛網(wǎng)。

12月19日，江蘇省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于暫停采購部分未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品的通知》。通知表示，根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》和省相關(guān)文件要求，同品種藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，不再選用未通過一致性評價的仿制藥。

苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、瑞舒伐他汀鈣片(薄膜衣)共9個藥品的生產(chǎn)企業(yè)因未通過一致性評價被暫停掛網(wǎng)。

目前，苯磺酸氨氯地平片通過一致性評價的企業(yè)有江蘇黃河、蘇州東瑞、揚子江、華潤賽科、浙江京新。瑞舒伐他汀鈣片通過一致性評價的企業(yè)有浙江海正、浙江京新、南京正大天晴、南京先聲東元制藥。