四川科倫藥業(yè)股份有限公司（簡(jiǎn)稱：科倫藥業(yè)）及其子公司湖南科倫制藥有限公司于近日獲悉，公司開(kāi)發(fā)的“舒更葡糖鈉注射液”獲國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)受理?？苽愃帢I(yè)表示，公司研發(fā)的舒更葡糖鈉注射液與原研質(zhì)量一致，為國(guó)內(nèi)首家申報(bào)生產(chǎn)的企業(yè)，截至目前，公司在舒更葡糖鈉注射液項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約為736萬(wàn)元。

藥品基本情況

科倫藥業(yè)研發(fā)的神經(jīng)肌肉阻滯劑拮抗藥物舒更葡糖鈉注射液于近日向國(guó)家藥監(jiān)局提交上市申請(qǐng)并獲受理。舒更葡糖鈉注射液是全球首個(gè)用于逆轉(zhuǎn)神經(jīng)肌肉阻滯劑的選擇性松弛拮抗劑，適用于拮抗羅庫(kù)溴銨或維庫(kù)溴銨誘導(dǎo)的神經(jīng)肌肉阻滯。

中國(guó)每年約2000萬(wàn)患者接受全麻手術(shù)，神經(jīng)肌肉阻滯藥物是全麻手術(shù)順利實(shí)施的三要素之一，但30%至60%的患者發(fā)生神經(jīng)肌肉阻滯藥物術(shù)后殘留，可引發(fā)患者嚴(yán)重缺氧、上呼吸道梗阻等并發(fā)癥，影響患者的術(shù)后康復(fù)，增加術(shù)后死亡率，因此神經(jīng)肌肉阻滯藥物的快速逆轉(zhuǎn)、患者自主呼吸和肌肉功能的迅速恢復(fù)成為臨床醫(yī)生重點(diǎn)關(guān)注的問(wèn)題。舒更葡糖鈉注射液可特異性拮抗神經(jīng)肌肉阻滯藥物羅庫(kù)溴銨或維庫(kù)溴銨，快速逆轉(zhuǎn)神經(jīng)肌肉阻滯，促進(jìn)患者恢復(fù)自主呼吸和肢體活動(dòng)能力，幫助改善患者的術(shù)后康復(fù)；與目前臨床應(yīng)用最廣的神經(jīng)肌肉阻滯拮抗藥物新斯的明對(duì)比，舒更葡糖鈉注射液具有起效迅速、安全性良好、風(fēng)險(xiǎn)可控、無(wú)需配合使用抗毒蕈堿藥物等臨床優(yōu)勢(shì)。

科倫藥業(yè)舒更葡糖鈉注射液審評(píng)情況

舒更葡糖鈉注射液原研由默沙東公司開(kāi)發(fā)，于2008年7月首次在歐盟批準(zhǔn)上市，迄今為止已在包括美國(guó)和日本的多個(gè)國(guó)家注冊(cè)上市，2017年4月在中國(guó)獲批上市。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年全球銷售額7.04億美元。

科倫藥業(yè)表示，公司研發(fā)的舒更葡糖鈉注射液與原研質(zhì)量一致，為國(guó)內(nèi)首家申報(bào)生產(chǎn)的企業(yè)。截至目前，公司在舒更葡糖鈉注射液項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約為736萬(wàn)元。