11月23日，商務部發(fā)布關(guān)于《全國零售藥店分類分級管理指導意見（征求意見稿）》公開征求意見的通知（以下簡稱《意見稿》）。

《意見稿》提出，到2020年，全國大部分省市零售藥店分類分級管理制度基本建立，到2025年，在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一的零售藥店分類分級管理法規(guī)政策體系基本建立，部門協(xié)調(diào)聯(lián)動機制運行良好。

確定分類類別

根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)，按照經(jīng)營條件和合規(guī)狀況將零售藥店劃分為三個類別：一類藥店可經(jīng)營乙類非處方藥；二類藥店可經(jīng)營非處方藥、處方藥（不包括禁止類、限制類藥品）、中藥飲片；三類藥店可經(jīng)營非處方藥、處方藥（不包括禁止類藥品）、中藥飲片。經(jīng)營條件和合規(guī)狀況包括零售藥店的藥品質(zhì)量保障能力、藥學技術(shù)人員配置和行政處罰記錄等內(nèi)容。

一類零售藥店至少符合以下條件：

1.配備至少1名藥師及以上職稱的藥學技術(shù)人員；

2.藥品質(zhì)量保障和藥品經(jīng)營符合藥品監(jiān)管部門規(guī)定的要求；

3.無嚴重違法違規(guī)行為；

4.無重大質(zhì)量安全事故。

二類零售藥店至少符合以下條件：

1.配備至少1名執(zhí)業(yè)藥師（經(jīng)營范圍包括“中藥飲片”的還應配備至少1名執(zhí)業(yè)中藥師）和1名藥師及以上職稱的藥學技術(shù)人員；上述人員配備與門店經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應；

2.藥品質(zhì)量保障和藥品經(jīng)營符合藥品監(jiān)管部門規(guī)定的要求；

3.無嚴重違法違規(guī)行為；

4.無重大質(zhì)量安全事故。

三類零售藥店至少符合以下條件：

1.配備至少2名執(zhí)業(yè)藥師（經(jīng)營范圍包括“中藥飲片”的還應配備至少1名執(zhí)業(yè)中藥師）和2名藥師及以上職稱的藥學技術(shù)人員；實行網(wǎng)上集中審方的藥品零售連鎖企業(yè)門店，可視為配有1名執(zhí)業(yè)藥師；上述人員配備與門店經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應；

2.藥品質(zhì)量保障和藥品經(jīng)營符合藥品監(jiān)管部門規(guī)定的要求；

3.無嚴重違法違規(guī)行為；

4.無重大質(zhì)量安全事故。

制定分級標準

在分類結(jié)果的基礎(chǔ)上，按照經(jīng)營服務能力將二類、三類藥店由低到高劃分為A、AA、AAA三個等級。經(jīng)營服務能力包括服務環(huán)境條件、供應保障能力、人員資質(zhì)及培訓、藥學服務水平、追溯體系建設(shè)及信息化程度、誠信經(jīng)營、科普教育及便民服務等內(nèi)容。

A級零售藥店至少符合以下條件：

服務環(huán)境及設(shè)施初步達標，具備基本的藥品供應保障能力，擁有基礎(chǔ)的信息化設(shè)備，人員資質(zhì)及藥學服務水平合格，近1年內(nèi)未發(fā)生嚴重失信行為，具備正常營業(yè)時間不間斷服務能力，提供科普宣傳和基本便民服務。

AA級零售藥店至少符合以下條件：

服務環(huán)境及設(shè)施良好，具備較強的藥品供應保障能力，擁有藥品可追溯及信息化管理系統(tǒng)，人員資質(zhì)及藥學服務水平良好，近2年內(nèi)未發(fā)生嚴重失信行為，具備24小時服務能力，經(jīng)常提供科普宣傳和日常便民服務。

AAA級零售藥店至少符合以下條件：

服務環(huán)境及設(shè)施良好，具備很強的藥品供應保障能力，擁有成熟的藥品可追溯及信息化管理系統(tǒng)，人員資質(zhì)及藥學服務水平優(yōu)秀，近3年內(nèi)未發(fā)生嚴重失信行為，持續(xù)提供科普宣傳、24小時供藥和咨詢便民服務。

《意見稿》要求，省級商務、藥品監(jiān)管部門要充分考慮本地區(qū)藥品零售行業(yè)發(fā)展實際，可依據(jù)《零售藥店分類分級基本規(guī)范》研究制定本地區(qū)具體分類分級標準，科學規(guī)劃工作進程，積極穩(wěn)妥推進工作。已開展此項工作的地區(qū)要根據(jù)指導意見確定的原則和要求，適時完善現(xiàn)有管理辦法及制度。尚未開展此項工作的可在深入調(diào)研的基礎(chǔ)上，先行選擇條件成熟的區(qū)域開展試點，待取得成功經(jīng)驗后再穩(wěn)步推進。

另外，《意見稿》提出實行動態(tài)管理。依法取得《藥品經(jīng)營許可證》且正常開展經(jīng)營活動的藥品零售企業(yè)門店，全部納入管理范圍。分類分級結(jié)果每年至少動態(tài)核查1次。根據(jù)相關(guān)部門日常監(jiān)測、檢查信息以及舉報投訴等情況，對未符合分類分級標準或有嚴重違法失信行為的零售藥店，相應降低其類別或級別。經(jīng)營條件和經(jīng)營服務能力發(fā)生實質(zhì)性變化的零售藥店，可主動要求調(diào)整類別或級別。

完善配套政策。地方商務、藥品監(jiān)管部門認真貫徹落實“放管服”改革精神，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)零售藥店分類與分級工作，實現(xiàn)“五統(tǒng)一”（統(tǒng)一標準、統(tǒng)一組織、統(tǒng)一公示、統(tǒng)一應用、統(tǒng)一調(diào)整），不增加企業(yè)負擔。商務、衛(wèi)生行政部門鼓勵高評級藥店做好與醫(yī)療機構(gòu)的對接，提供承接醫(yī)院門診處方外配等相關(guān)服務。醫(yī)保管理部門優(yōu)先選擇高評級藥店簽訂醫(yī)保服務協(xié)議，納入定點藥店范圍。鼓勵通過高評級藥店提供門診特殊病、門診慢性病用藥的醫(yī)保費用結(jié)算服務。

全國零售藥店分類分級基本規(guī)范

一、零售藥店分類標準

（一）一類零售藥店至少符合以下條件：

1.配備至少1名藥師及以上職稱的藥學技術(shù)人員；

2.藥品質(zhì)量保障和藥品經(jīng)營符合藥品監(jiān)管部門規(guī)定的要求；

3.無嚴重違法違規(guī)行為；

4.無重大質(zhì)量安全事故。

（二）二類零售藥店至少符合以下條件：

1.配備至少1名執(zhí)業(yè)藥師（經(jīng)營范圍包括“中藥飲片”的還應配備至少1名執(zhí)業(yè)中藥師）和1名藥師及以上職稱的藥學技術(shù)人員；上述人員配備與門店經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應；

2.藥品質(zhì)量保障和藥品經(jīng)營符合藥品監(jiān)管部門規(guī)定的要求；

3.無嚴重違法違規(guī)行為；

4.無重大質(zhì)量安全事故。

（三）三類零售藥店至少符合以下條件：

1.配備至少2名執(zhí)業(yè)藥師（經(jīng)營范圍包括“中藥飲片”的還應配備至少1名執(zhí)業(yè)中藥師）和2名藥師及以上職稱的藥學技術(shù)人員；實行網(wǎng)上集中審方的藥品零售連鎖企業(yè)門店，可視為配有1名執(zhí)業(yè)藥師；上述人員配備與門店經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應；

2.藥品質(zhì)量保障和藥品經(jīng)營符合藥品監(jiān)管部門規(guī)定的要求；

3.無嚴重違法違規(guī)行為；

4.無重大質(zhì)量安全事故。

二、零售藥店分級標準

依據(jù)分級條件和標準，采用百分制由低到高，將零售藥店分為A、AA、AAA三個級別。

（一）分級條件。

1.A級零售藥店至少符合以下條件：

服務環(huán)境及設(shè)施初步達標，具備基本的藥品供應保障能力，擁有基礎(chǔ)的信息化設(shè)備，人員資質(zhì)及藥學服務水平合格，近1年內(nèi)未發(fā)生嚴重失信行為，具備正常營業(yè)時間不間斷服務能力，提供科普宣傳和基本便民服務。

2.AA級零售藥店至少符合以下條件：

服務環(huán)境及設(shè)施良好，具備較強的藥品供應保障能力，擁有藥品可追溯及信息化管理系統(tǒng)，人員資質(zhì)及藥學服務水平良好，近2年內(nèi)未發(fā)生嚴重失信行為，具備24小時服務能力，經(jīng)常提供科普宣傳和日常便民服務。

3.AAA級零售藥店至少符合以下條件：

服務環(huán)境及設(shè)施良好，具備很強的藥品供應保障能力，擁有成熟的藥品可追溯及信息化管理系統(tǒng)，人員資質(zhì)及藥學服務水平優(yōu)秀，近3年內(nèi)未發(fā)生嚴重失信行為，持續(xù)提供科普宣傳、24小時供藥和咨詢便民服務。

（二）分級標準。

具體分級標準包括但不限于：

1.服務環(huán)境條件。根據(jù)經(jīng)營品種類別配備相應設(shè)施設(shè)備；證照和廣告展示符合相關(guān)規(guī)定，店內(nèi)標志標識規(guī)范醒目；服務環(huán)境整潔、舒適，服務人員舉止文明；服務環(huán)境和設(shè)施設(shè)備安全，無安全生產(chǎn)事故發(fā)生。

2.供應保障能力。經(jīng)營藥品類別及品規(guī)覆蓋一定數(shù)量的常見疾病、慢性疾病、特殊疾病等。

3.人員資質(zhì)及培訓。執(zhí)業(yè)藥師或藥師及以上職稱藥學技術(shù)人員在職在崗，有條件的藥店可配備經(jīng)過藥物治療管理（MTM）相關(guān)知識培訓的藥師；藥學及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員不少于店內(nèi)人員總數(shù)的40%；上述人員年度培訓不少于30課時。

4.藥學服務水平。建立藥學服務管理制度、職責、操作規(guī)程以及藥品不良反應登記和報告制度；設(shè)置藥學服務區(qū)域；執(zhí)業(yè)藥師或藥師具備正確審核、準確調(diào)劑處方和正確指導用藥的能力；藥學技術(shù)人員掌握基本用藥指導和健康信息傳播的能力；可為患者建立藥歷或電子健康檔案，開展慢病、特病管理。

5.追溯體系建設(shè)及信息化程度。自建或?qū)臃蠂蚁嚓P(guān)要求的藥品可追溯系統(tǒng)，并將相應追溯信息上傳系統(tǒng)，實現(xiàn)“來源可查、去向可追、責任可究”；建立處方審核系統(tǒng)，處方內(nèi)容及藥師審核結(jié)果可追溯；建立藥學服務管理系統(tǒng)，實現(xiàn)藥學服務電子化、信息化管理；持續(xù)開展藥品流通行業(yè)統(tǒng)計直報工作。

6.誠信經(jīng)營。未發(fā)生銷售假冒偽劣藥品、欺詐消費者、不遵守醫(yī)保協(xié)議等違法違規(guī)行為。保護消費者個人隱私及商業(yè)秘密，積極履行社會公益責任。

7.科普宣傳和便民服務。開展科普宣傳教育活動，有針對性地向患者發(fā)送用藥、健康科普資訊；配備顧客咨詢和臨時休息設(shè)施，具備持續(xù)服務能力；可為顧客提供測量血壓體溫、用藥咨詢、用藥提醒等服務，開展送藥上門等便民服務。