樂普醫(yī)療的硫酸氯吡格雷片一致性評價已完成審評，未來氯吡格雷市場，將形成信立泰和樂普共同搶奪波立維份額的局面。此外，中美華東的阿卡波糖片也于日前審批完畢，目前在待制證狀態(tài)，該品種通過仿制藥一致性評價在即。截止目前，共有117個品規(guī)通過一致性評價。

臨近4+7帶量采購產(chǎn)品申報日（12月6日），一致性評價進(jìn)展明顯加快。

繼近日石藥中諾藥業(yè)阿莫西林膠囊、江蘇德源藥業(yè)的鹽酸二甲雙胍緩釋片、東瑞制藥兩個品種恩替卡韋分散片、泵磺酸氨氯地平片，以及正大天晴恩替卡韋膠囊通過一致性評價外，今天又傳來消息，樂普藥業(yè)的硫酸氯吡格雷片一致性評價已完成審評。

時至今日，業(yè)內(nèi)銷量巨大的“大品種”，阿托伐他汀鈣片、氨氯地平、氯吡格雷、二甲雙胍、恩替卡韋、瑞舒伐他汀鈣片等品種，仿制藥廠家紛紛通過一致性評價，甚至有的品種已有3個及以上的廠家過評，再加上原研藥或參比制劑，競爭不可謂不激烈。

此外，杭州中美華東的阿卡波糖片也于11月23日審批完畢，目前在待制證狀態(tài)，該品種通過仿制藥一致性評價在即。

距離12月6日還剩下不足10天，還有其他品種能通過一致性評價嗎？

今日，相關(guān)數(shù)據(jù)庫顯示，樂普藥業(yè)的硫酸氯吡格雷片一致性評價已完成審評。

今年6月，樂普藥業(yè)的氯吡格雷片仿制藥一致性評價被CDE受理，據(jù)業(yè)內(nèi)人士稱，氯吡格雷片高變異性BE試驗并不容易，樂普付出了艱辛的努力，兩個受理號185系列應(yīng)該是未改變處方工藝的75mg和25mg。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)(中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院)終端，最暢銷的抗血栓形成藥硫酸氫氯吡格雷片2017年的銷售額為114.8億元，信立泰作為該產(chǎn)品首家通過一致性評價的企業(yè)，市場份額達(dá)30.86%，樂普藥業(yè)2017年的市場份額僅為11.16%。

不過此次樂普的氯吡格雷終于通過一致性評價，未來氯吡格雷市場，也將形成信立泰和樂普共同搶奪波立維份額的局面，該產(chǎn)品的價格也將隨之緩慢下行。

關(guān)于氯吡格雷

氯吡格雷是法國賽諾菲和美國施貴寶聯(lián)合開發(fā)，1998年3月先在美國上市，此后在歐洲等其他國家陸續(xù)上市，2001年8月，在中國上市。

而信立泰是在2000年9月1日就拿到生產(chǎn)批文，比進(jìn)口品還早上市1年。要知道，氯吡格雷的核心專利要到2012年5月才到期。為什么信立泰能在專利到期前12年，就能早于原研藥上市？

關(guān)于個中緣由，據(jù)微信公眾號唐書房報道：

中國1992年前不承認(rèn)藥品的知識產(chǎn)權(quán)，1992年9月修訂后的專利法，也只承認(rèn)1993年以后獲得發(fā)明專利的外國藥品專利。而氯吡格雷是1990年2月9日在法國獲得的發(fā)明專利，不在保護(hù)范圍內(nèi)；

根據(jù)中國1992年12月打的專利法補(bǔ)丁《藥品行政保護(hù)條例》規(guī)定，1986年~1993年間的發(fā)明專利藥品，可以單獨向中國政府申請行政保護(hù)；

賽諾菲于2000年3月3日向中國國家藥監(jiān)局申請了針對氯吡格雷的行政保護(hù)，該行政保護(hù)于2000年9月19日獲批；

信立泰于行政保護(hù)獲批前18天（2000年9月1日）獲得氯吡格雷生產(chǎn)批文，由此享受8年時間的獨家生產(chǎn)權(quán)；

受賽諾菲所申請的行政保護(hù)限制，其他任何廠家均不得于2012年5月專利到期之前生產(chǎn)氯吡格雷。信立泰也沾行政保護(hù)的光，使獨家生產(chǎn)權(quán)事實上延伸到了2012年5月；

于是，長達(dá)12年的時間跨度內(nèi)，中國市場就只有泰嘉和波立維通殺。其中泰嘉以性能差不多，價格便宜很多（仿制藥少了大量研發(fā)成本攤?cè)耄槭袌鲑u點。

而信立泰趁原研專利在中國生效之前，提前上市。正是這提前18天的獲批，成就了信立泰，氯吡格雷已經(jīng)累計創(chuàng)造約200億元收入。

此后8年，國內(nèi)氯吡格雷市場，信立泰和原研品二分天下，河南新帥克的產(chǎn)品上市后，分得部分市場，但離原研和信立泰的差距，依然很遠(yuǎn)。而河南新帥克，正是樂普醫(yī)療于2013年收購的。

阿卡波糖：全國首家通過一致性評價

近日，據(jù)業(yè)內(nèi)消息稱，杭州中美華東制藥有限公司的阿卡波糖片（受理號CYHB1840009國）于11月23日審批完畢，目前在待制證狀態(tài)，該品種通過仿制藥一致性評價在即。

阿卡波糖是一種口服降糖藥，與其他口服降血糖藥或胰島素聯(lián)合應(yīng)用于胰島素依賴型或非胰島素依賴型的糖尿病。

其原研品牌拜唐蘋Glucobay，是拜耳在中國世行的核心品種。1994年進(jìn)入中國市場，2017年拜唐蘋在中國業(yè)績約40億人民幣。據(jù)今年財報數(shù)據(jù)顯示，拜耳醫(yī)藥在今年的季報中指出，由于中國市場需求提升，拜唐蘋上半年在中國地區(qū)的銷售額增長超過10%。

作為國內(nèi)第一口服降糖藥產(chǎn)品,阿卡波糖在整體糖尿病用藥市場排名僅次于胰島素制劑,2017年國內(nèi)市場規(guī)模達(dá)到70億左右。而國產(chǎn)品牌方面，華東醫(yī)藥的卡博平在2017年順利突破20億元銷售大關(guān)且仍保持30%以上的整體增速,成為華東醫(yī)藥除百令膠囊外最為依賴的重磅品種，這其中主要受益于糖尿病市場擴(kuò)容、滲透率提升以及基層市場拓展。

另外，2017版國家醫(yī)保目錄將阿卡波糖片從乙類調(diào)整為甲類，有望刺激卡博平銷售業(yè)績的提升。同時，阿卡波糖片（規(guī)格：50mg）為289基藥目錄，更有利于其進(jìn)一步的市場放量。

阿卡波糖占據(jù)口服降糖藥物第一份額

截至11月26日，經(jīng)醫(yī)藥云端工作室從此前國家藥監(jiān)局公布的五批通過目錄、企業(yè)公告以及上市目錄集三個渠道統(tǒng)計，共115個品規(guī)通過（或視同通過）一致性評價，涉及品種共61個，其中屬289目錄的有22個，完成度僅為7.61%。

華東醫(yī)藥：環(huán)孢素軟膠囊也完成一致性評價研究

據(jù)華東醫(yī)藥公告顯示，在本年度上半年完成阿卡波糖片和環(huán)孢素軟膠囊一致性評價研究，并正式提交了一致性評價申請，阿卡波糖片生物等效性試驗已完成現(xiàn)場核查。同時啟動并開展非基藥產(chǎn)品和注射劑的質(zhì)量一致性評價工作，繼續(xù)做好重點產(chǎn)品的國際注冊評審跟進(jìn)及現(xiàn)場核查準(zhǔn)備工作。另外，阿卡波糖咀嚼片100mg新規(guī)格獲得臨床批文。

目前該企業(yè)的兩個20億元級的重磅級產(chǎn)品為百令膠囊（發(fā)酵冬蟲夏草菌粉）和卡博平（阿卡波糖片）。

但是，一致性評價進(jìn)展情況不容樂觀，截止至今日，過評品規(guī)為117個，289基藥目錄品種僅為20個。按國家相關(guān)政策要求，289基藥目錄過評時間僅剩35天，剩下的269個品種接下來的命運又將怎樣？

可參加12月4日下午在廣州舉辦的《藥活下去》公益分享會上與您探討。長按如下圖片掃描二維碼查閱詳情。