一則指責華大基因?qū)?4萬中國孕婦基因組流出海外的自媒體文章，點擊量很快達到10萬+。

文中涉及的部分信息，源自科技部公示的6則涉及人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批的行政處罰。行政處罰包括停止研究、銷毀材料及數(shù)據(jù)，暫停涉及我國人類資源的國際合作。

華大基因的案例其實發(fā)生在2015年，當時華大基因（300676.SZ）旗下深圳華大基因科技服務(wù)有限公司（下稱“華大科技”）、復(fù)旦大學附屬華山醫(yī)院未經(jīng)許可，與英國牛津大學開展中國人類遺傳資源國際合作研究，前者未經(jīng)許可將部分人類遺傳資源信息從網(wǎng)上傳遞出境。因此，收到來自科技部的行政處罰書。

10月26日，華大基因?qū)ψ悦襟w的消息一一駁斥，澄清稱，公司收到處罰后即整改，現(xiàn)場驗收后，科技部已批準其恢復(fù)開展人類遺傳資源國際合作工作。并委托律所，向撰文的自媒體發(fā)律師函，請求刪除文章并澄清。

同日晚，深交所向華大基因下發(fā)問詢函，要求說明科技部行政處罰對公司生產(chǎn)經(jīng)營的影響，公司采取的整改措施及效果；并說明“14萬中國人基因大數(shù)據(jù)”是否符合相關(guān)法律規(guī)定。

其實，與華大一樣曾受到行政處罰的，還有阿斯利康、廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司、昆皓睿誠醫(yī)藥研發(fā)(北京)有限公司、藥明康德。

每個人的基因攜帶著特定的遺傳信息?，F(xiàn)在科技已經(jīng)發(fā)展到只需幾百元，并提供你的唾液，一兩周就可以出具一封基因檢測報告，這類消費級基因檢測正在進入尋常百姓家；臨床醫(yī)學類檢測，則是通過獲取人體的循環(huán)腫瘤DNA，能為癌癥治療及抗藥性提供重要線索。

更多的遺傳信息仍在挖掘和探索中。正因人類遺傳資源如此寶貴，遺傳信息、遺傳數(shù)據(jù)更是各家基因檢測公司的必爭之地。除此之外，為了新藥及器械能在我國上市，企業(yè)進行的國際合作臨床試驗，也需要有我國受試者參與，并按要求提供血樣等以供檢測。這同樣屬于人類遺傳資源的范疇。

此次事件使遺傳資源如何合理使用，國際合作的風險如何等議題發(fā)酵。

科研需要在合法合規(guī)的框架下進行，國際合作也是如此，監(jiān)管部門理應(yīng)對違規(guī)操作進行處罰，這無可厚非。中國協(xié)和醫(yī)科大學生命倫理學研究中心執(zhí)行主任翟曉梅對《財經(jīng)》記者說，特別是對于人類遺傳資源，盡管國際間的資源共享對促進人類健康具有重要意義，也是倫理要求之一，但應(yīng)該是公平地利益分享，而如何建立公平的共享機制，問題仍沒有解決。

違規(guī)使用的遺傳資源

含有人體基因及產(chǎn)物的器官、組織、細胞、血液、制備物、重組脫氧核糖核酸（DNA）構(gòu)建體等，以及由此產(chǎn)生的數(shù)據(jù)等資料，都屬于人類遺傳資源的范疇。

2015年，科技部公布《人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批行政許可服務(wù)指南》（下稱《服務(wù)指南》），強化對人類遺傳資源活動的全過程管理，2015年10月實施相關(guān)行政許可審批。

按相關(guān)法規(guī)，禁止人類遺傳資源買賣，以科研為目的的人類遺傳資源轉(zhuǎn)移不屬于買賣。

具體到科技部公布的6則行政處罰，由于公司主體不同，實則涉及3起案例，華大基因的案例發(fā)生在2015年。當時華大科技、復(fù)旦大學附屬華山醫(yī)院未經(jīng)許可，與英國牛津大學開展中國人類遺傳資源國際合作研究，前者未經(jīng)許可將部分人類遺傳資源信息從網(wǎng)上傳遞出境?？萍疾繉Υ说男姓幜P是，停止該項研究、銷毀尚未出境的遺傳資源材料及研究數(shù)據(jù)，停止涉及我國人類遺傳資源的國際合作，整改驗收合格后，再行開展。

引發(fā)此次風波的自媒體文章，提到今年10月在美國《細胞》雜志上的研究，深圳華大基因研究院用“無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測”技術(shù)收集了超過１４萬名中國孕婦的部分基因組樣本。文章質(zhì)疑孕婦是否知情，隱私保護是否得當，是否涉及中國人基因的不當流出。

華大基因的澄清內(nèi)容是，華大研究團隊嚴格遵從《人類遺傳資源管理暫行辦法》和生命倫理原則規(guī)范，在進行無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測前，受檢者會簽署知情同意書，同意其樣本和數(shù)據(jù)供科學研究。關(guān)于數(shù)據(jù)安全性問題，本次研究全部在境內(nèi)完成，樣本及數(shù)據(jù)全部保留在深圳國家基因庫，不存在任何遺傳資源數(shù)據(jù)出境的情況，這也得到了世界著名學術(shù)期刊《Cell》的認同。

同時，華大基因稱，本次研究中的國外作者并未參與到任何接觸到原始數(shù)據(jù)的分析工作，主要在科研思路、算法設(shè)計方面給予智力貢獻，所有原始數(shù)據(jù)均存放于深圳國家基因庫，全部分析均在境內(nèi)由中國科研團隊完成。

其實，在科技部公布的行政處罰案例中，最新并不是華大基因一事，而是在今年7月，阿斯利康未經(jīng)許可將已獲批項目的剩余樣本轉(zhuǎn)運至廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司和昆皓睿誠醫(yī)藥研發(fā)(北京)有限公司，開展超出審批范圍的科研?？萍疾繉ι媸鹿具M行警告，沒收、銷毀違規(guī)利用的人類遺傳資源材料，停止受理阿斯利康涉及中國人類遺傳資源國際合作活動申請，待整改驗收合格后再受理。

2016年藥明康德的案例中，蘇州藥明康德公司未經(jīng)許可，將5165份人類遺傳資源（人血清）作為犬血漿違規(guī)出境。處罰方式同樣是警告，沒收、銷毀該項目中人類遺傳資源材料，暫停涉及我國人類遺傳資源的國際合作和出境活動的申請，驗收合格后恢復(fù)。

按照《人類遺傳資源管理暫行辦法》第四條，國家對重要遺傳家系和特定地區(qū)遺傳資源實行申報登記制度，發(fā)現(xiàn)和持有重要遺傳家系和特定地區(qū)遺傳資源的單位或個人，應(yīng)及時向有關(guān)部門報告。未經(jīng)許可，任何單位和個人不得擅自采集、收集、買賣、出口、出境或以其他形式對外提供。

上述案例中，各主體的違規(guī)行為均違反了這一條款，部分還涉及國際合作項目的報批、出境申報的規(guī)定。

法律“緊箍咒”

中國人類遺傳資源豐富，但保護意識起步很晚。

中國人類遺傳資源流失嚴重時期是20世紀末，遭遇過被嚴重竊取的事件。如1996年，美國某大學得到中國多個醫(yī)學中心的協(xié)助，在中國內(nèi)地獲取血液樣本和DNA，用于查找疾病基因；1997年，美國《科學》雜志確認美國某公司獲取了中國某山村哮喘病家族的致病基因，屬于人類遺傳資源被竊取事件。

2015年科技部公布《服務(wù)指南》后，重要遺傳家族和特定地區(qū)人類遺傳資源的采集，以國際合作為目的的人類遺傳資源的收集，將我國人類遺傳資源轉(zhuǎn)移到境外的情形等，做了明確的規(guī)范。

問題是，短時間內(nèi)，人類遺傳資源審批工作量迅速增加。由于涉及新藥研發(fā)的臨床試驗環(huán)節(jié)報批，這個行政事項的變更曾在藥企引起很大反響，被認為在拖慢新藥上市進程。

兩年后，2017年12月1日起，科技部針對相關(guān)藥品和醫(yī)療器械利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗，優(yōu)化了審批流程。至此，多中心臨床研究設(shè)立組長單位，可以一次性申報，并減少了重復(fù)審查等繁瑣流程。

沈陽藥科大學工商管理學院的研究者認為，通過對人類遺傳資源的使用實施強制申報，許多人逐漸意識到人類遺傳資源管理在臨床試驗中的重要程度，由此推動了臨床試驗的規(guī)范。

此次事件升級為一個熱點而敏感的話題，原因也是基因是一個戰(zhàn)略資源。

“一個流感殺死歐洲這么多人，基因不同，病毒植入的傷害不一樣。”貝瑞基因事業(yè)發(fā)展部總經(jīng)理于曉光在2018中國大健康產(chǎn)業(yè)峰會上說，人類有接近7000種左右的單基因遺傳病，此外還有糖尿病、腎炎等復(fù)雜基因遺傳病。為什么需要基因？因為它是實時流動的，來自血液、腫瘤，從其他病灶上面脫落出來，“基因不是萬能的，沒有基因萬萬不能的”。

倫理的選擇：遺傳資源保護VS科研需求

人類遺傳資源的核心就是基因，然而，人們真的能夠明確知曉自己的基因用于何處嗎？

關(guān)于基因的使用，涉及事先知情同意制度，在很多國家都有立法，例如，巴西2001年的《保護生物多樣性和遺傳資源暫行條例》第16條，對事先知情同意的范圍做出了規(guī)定。很多國際組織，如聯(lián)合國科教文組織(UNESCO)、國際人類基因組組織(HUGO)倫理委員會、世界衛(wèi)生組織（WHO）等發(fā)表的國際文件，都認為人類遺傳資源的基礎(chǔ)是基因持有者的事先知情同意。

重慶大學法學院的研究者今年指出，在中國，許多人對基因知情權(quán)的認識仍是不夠的。一些研究者為了盡快得到研究結(jié)果，往往不對基因提供者告知基因的真實用途以及基因的去向，時常忽略基因提供者的知情權(quán)。

一位從事基因檢測服務(wù)的人士對《財經(jīng)》記者說，該機構(gòu)拿到的樣本是專用的，從收集開始就以簽訂合同的方式，對從業(yè)行為進行約束。若是與醫(yī)院合作，需要通過院方的倫理委員會審查，若直接使用患者的樣本，使用前一定要簽訂知情同意書。

《人類遺傳資源管理暫行辦法》規(guī)定了人類遺傳資源的對外提供需要經(jīng)過國家的同意、人類遺傳資源獲取的事先知情同意原則、人類遺傳資源的利益分享方式。但是上述研究者認為，該《暫行辦法》僅采取行政保護方式，權(quán)利主體不明。從整體的現(xiàn)行法規(guī)看，我國對人類遺傳資源知情權(quán)的規(guī)定很少。

“在采集、貯存、使用人類遺傳資源時，知情同意是重要的倫理學準則。”中國協(xié)和醫(yī)科大學生命倫理學研究中心執(zhí)行主任翟曉梅對《財經(jīng)》記者說，在對人類遺傳資源的生物樣本、數(shù)據(jù)和信息庫的倫理和管理要求中，從采集、貯存到使用，都涉及知情同意的要求。生物樣本數(shù)據(jù)庫（biobank）貯存的樣本可以有不同的來源，可以來自捐贈者的無償捐贈，可以來源于臨床診療剩余的樣本和數(shù)據(jù)信息，也有的可能源自某一科研項目剩余的樣本。這些樣本的使用，特別是對一些特殊敏感的研究使用時，應(yīng)該在知情同意書中有所表達”。

水母基因創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官王小康對《財經(jīng)》記者分析，基因數(shù)據(jù)的使用規(guī)范，目前在行業(yè)已經(jīng)形成一些共識。例如，在進行基因檢測前，受檢者需要簽署知情同意書，同意其樣本和數(shù)據(jù)供科學研究；研究披露的是群體分析結(jié)果，不包含任何可識別個人身份信息；對人類遺傳資源的管理要審慎，這些資源的流向，渠道、用途和最終研究結(jié)果需要嚴格追蹤管理，合法合規(guī)。

實踐中，各國對人類遺傳資源都有意識去保護。翟曉梅最近在美國參加了一個學術(shù)會議，有代表在報告相關(guān)問題的研究時，發(fā)現(xiàn)國際間的遺傳資源共享是一件十分困難的事情。

“比如一個國家有樣本和數(shù)據(jù)，但缺乏分析能力，那么這個國家是否能夠僅僅成為樣本提供國？這種情況下，國際間的公平的共享機制如何？缺乏這樣的機制，那么共享近乎于一句空話。”翟曉梅說，資源的共享，無疑會給促進人類健康、疾病的研究帶來積極意義，但怎樣的分享機制才是公平的，國際社會還沒有找到解決問題的良策。如果問題涉及到國家的安全和民族的安危，遺傳資源的保護就需要更為謹慎的策略。