陳紅彥80多歲的父親摔倒了，右上臂脫臼，并粉碎性骨折，脫臼復(fù)位后，曾做過(guò)多年心外科醫(yī)生的陳紅彥，面臨選擇。

醫(yī)生提供了幾種方案：復(fù)位后不做手術(shù)，在現(xiàn)有條件下恢復(fù)，手臂的功能可以恢復(fù)到60%，能夠自己系扣子，但是更多活動(dòng)還不行；如果想把飄散的碎骨固定回來(lái)，就需要使用鈦合金鋼板和鈦合金釘，手術(shù)后手臂功能能夠恢復(fù)得更好。

“除非你沒(méi)有消費(fèi)能力，覺(jué)得能恢復(fù)到60%也就行了；如果有消費(fèi)能力，肯定要選最好的。”雖然目前擔(dān)任中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)，骨科不是她熟悉的領(lǐng)域，此時(shí)，陳紅彥和普通患者家屬想法一樣，“我爸說(shuō)不怕疼也不怕花錢(qián)，就想恢復(fù)到最好”。

最后，依據(jù)醫(yī)生的指導(dǎo)選定了治療方案，使用的耗材都是美國(guó)進(jìn)口產(chǎn)品。這些都屬于高值耗材之列。

中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)統(tǒng)計(jì)顯示，到2017年市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)達(dá)到4450億元之多，但這塊大蛋糕，國(guó)產(chǎn)廠(chǎng)商吃不到幾口，在監(jiān)護(hù)儀、麻醉機(jī)、心臟支架等器械，他們幾乎可以替代進(jìn)口，但多數(shù)領(lǐng)域仍是進(jìn)口器械的天下，且中低端的常用的多。

現(xiàn)在，醫(yī)療器械商可能還得調(diào)整步伐。隨著市場(chǎng)規(guī)模逐年攀升，醫(yī)療器械不良事件也增多了，2017年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》376,157份，比2016年增長(zhǎng)了6.49%。

這些不良事件已引起國(guó)家藥監(jiān)局的注意。10月29日，國(guó)家藥監(jiān)局再發(fā)通知，要嚴(yán)防嚴(yán)控醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、保護(hù)公眾用械安全。此前已發(fā)文《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，將在明年落地。缺陷明顯、制造水平差的器械，或面臨更嚴(yán)酷的一輪洗牌。

選最好的

國(guó)產(chǎn)器械替代進(jìn)口的野心，多年來(lái)提了又提，但患者、醫(yī)院端的選擇往往是支付能力、技術(shù)水平、進(jìn)院環(huán)節(jié)打通的綜合結(jié)果，其中折射出“替代進(jìn)口”四個(gè)字的不易。

骨科可能是一家醫(yī)院最賺錢(qián)的科室了，很大一部分來(lái)自骨科耗材，鋼板、鋼釘，還有人工髖關(guān)節(jié)假體，骨科植入脊柱類(lèi)產(chǎn)品等?；颊叩脑竿芎?jiǎn)單，做一次手術(shù)，不要再反復(fù)，植入的耗材不要出現(xiàn)任何問(wèn)題，質(zhì)量和功能是第一位的。

骨科耗材聽(tīng)上去很多，但患者可選用的非常有限。這些產(chǎn)品仍以進(jìn)口為主，好的國(guó)產(chǎn)骨科耗材很少，這是因?yàn)閲?guó)內(nèi)材料科學(xué)、制造能力都還沒(méi)趕上來(lái)?；颊哌x用進(jìn)口產(chǎn)品以求安心。

醫(yī)用耗材屬于器械的一個(gè)分類(lèi)，低值耗材如導(dǎo)管、輸液器、注射器，國(guó)產(chǎn)廠(chǎng)商已經(jīng)牢牢把住，沒(méi)必要進(jìn)口。然而，和其他產(chǎn)品一樣，技術(shù)門(mén)檻高的高值耗材，利潤(rùn)率也高。想要賺取到這部分利潤(rùn)，需要研發(fā)、制造能力支持。

國(guó)內(nèi)企業(yè)也是有機(jī)會(huì)的。如高值耗材的熱門(mén)——心血管類(lèi)的耗材，國(guó)內(nèi)廠(chǎng)商久有圖謀，2004年左右即開(kāi)始在技術(shù)上找突破，如今心臟支架的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額前三甲已是樂(lè)普、微創(chuàng)、吉威，被業(yè)內(nèi)稱(chēng)為“老三家”。截至2017年末，國(guó)產(chǎn)支架份額已達(dá)85%以上，已經(jīng)打破了藥物支架系統(tǒng)行業(yè)被外企壟斷的局面。

雖然也會(huì)有一些醫(yī)生會(huì)傾向于只選用進(jìn)口支架，約比國(guó)產(chǎn)貴20%-30%。不過(guò)，一位支架行業(yè)從業(yè)者對(duì)《財(cái)經(jīng)》記者說(shuō)，國(guó)內(nèi)的企業(yè)從原材料、生產(chǎn)設(shè)備的進(jìn)口，到生產(chǎn)工藝，與國(guó)外已沒(méi)有太大差別，這一領(lǐng)域?qū)儆谕耆袌?chǎng)競(jìng)爭(zhēng)狀態(tài)。

即便國(guó)產(chǎn)心臟支架在功能上已可以替代進(jìn)口，但在新產(chǎn)品的研發(fā)上，企業(yè)往前走仍面臨重重難關(guān)。一個(gè)老生常談的問(wèn)題，就是基礎(chǔ)研究的缺失。上述支架從業(yè)者對(duì)《財(cái)經(jīng)》記者稱(chēng)，很多技術(shù)的基礎(chǔ)研究數(shù)據(jù)國(guó)內(nèi)沒(méi)有，這是大學(xué)、科研院所的使命所在，能找到的研究又多數(shù)雷同，企業(yè)只能花錢(qián)花時(shí)間自己去做。

重視質(zhì)量

陳紅彥時(shí)常出席國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的活動(dòng)，她發(fā)現(xiàn)，很多企業(yè)的慶典都是“十周年慶”。這說(shuō)明中國(guó)器械企業(yè)起步普遍晚。

尤其是在大型醫(yī)療設(shè)備方面。這些動(dòng)輒上千萬(wàn)元的CT（電子計(jì)算機(jī)斷層掃描）、PET/CT（正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層顯像）等，是各大醫(yī)院追求的標(biāo)配，正是通用電氣、飛利浦、西門(mén)子的天下，國(guó)產(chǎn)器械商雖屢有動(dòng)作，卻難以撼動(dòng)這一市場(chǎng)。

高端醫(yī)療器械，像其他科技產(chǎn)品一樣，其實(shí)是企業(yè)的綜合實(shí)力競(jìng)爭(zhēng)。一個(gè)小小的部件，就可能涉及醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)的研發(fā)和制造。多位有從醫(yī)經(jīng)歷的人士回憶說(shuō)，上世紀(jì)八九十年代在醫(yī)院工作，接觸到的全部是進(jìn)口設(shè)備，見(jiàn)不到國(guó)產(chǎn)的影子。直到近些年，國(guó)產(chǎn)設(shè)備在一部分領(lǐng)域能夠仿制生產(chǎn)，部分企業(yè)也在重視研發(fā)投入，這與中國(guó)科技發(fā)展的脈絡(luò)相一致。

近年來(lái)，大型設(shè)備領(lǐng)域也在迎來(lái)國(guó)產(chǎn)的不斷突破，例如國(guó)產(chǎn)CT的廠(chǎng)商已經(jīng)有安科、東軟、聯(lián)影等10余家。

在復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科主任石洪成的科室里，有一臺(tái)國(guó)外巨頭的PET/CT，用了8年；一臺(tái)國(guó)產(chǎn)廠(chǎng)商的PET/CT，用了三年多。有進(jìn)口、國(guó)產(chǎn)器械使用經(jīng)驗(yàn)的石洪成認(rèn)為，雙方各有特點(diǎn)。

國(guó)產(chǎn)設(shè)備廠(chǎng)商更愿意與醫(yī)院方多做交流，在設(shè)備使用中，會(huì)根據(jù)院方的意見(jiàn)，在性能和設(shè)計(jì)上做進(jìn)一步完善，遇到什么問(wèn)題，會(huì)及時(shí)解決，醫(yī)生操作起來(lái)更順手；然而，當(dāng)醫(yī)院做一些科研或教學(xué)任務(wù)時(shí)，仍然會(huì)使用進(jìn)口設(shè)備。

該如何描述如今國(guó)產(chǎn)器械與進(jìn)口的差距？一些醫(yī)療器械人士不約而同的向《財(cái)經(jīng)》記者講了華為與蘋(píng)果的例子。目前的醫(yī)療器械行業(yè)呈現(xiàn)出類(lèi)似的競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系，國(guó)產(chǎn)器械與進(jìn)口有著相似的功能，可以滿(mǎn)足基本使用且性?xún)r(jià)比更高，陳紅彥舉例稱(chēng)，好比同屬“智能機(jī)”，相差不遠(yuǎn)，因而在市場(chǎng)份額上可以同場(chǎng)競(jìng)技。

石洪成說(shuō)，大型設(shè)備的情況很類(lèi)似，就是用起來(lái)都沒(méi)問(wèn)題，但就某一個(gè)細(xì)分領(lǐng)域，不同的產(chǎn)品具有各自的優(yōu)勢(shì)。

對(duì)于國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械商們，明年也許是更艱難的一年。在嚴(yán)控藥品質(zhì)量后，醫(yī)療器械將于明年推行上市后的再評(píng)價(jià)制度，這意味著此前獲批的已在市場(chǎng)上銷(xiāo)售的產(chǎn)品，如果不夠安全有效，或者可能存在缺陷，企業(yè)就得主動(dòng)開(kāi)展再評(píng)價(jià)，評(píng)估產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益、技術(shù)進(jìn)展等。

質(zhì)量好、安全有效的器械，生產(chǎn)商或許可以高枕無(wú)憂(yōu)；但缺陷明顯、制造水平差的器械，就將面臨更嚴(yán)酷的一輪洗牌。安全警鐘已經(jīng)敲響。在陳紅彥看來(lái)，重視研發(fā)、創(chuàng)新，又重視質(zhì)量的國(guó)產(chǎn)器械，未來(lái)才能真正實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。