我國(guó)首款跨癌種NGS伴隨診斷產(chǎn)品獲批！

2018年11月20日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了艾德生物（股票代碼：300685）的“人類(lèi)10基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒”（維惠健?）上市。該試劑盒可用于體外檢測(cè)非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）及結(jié)直腸癌（CRC）患者EGFR、ALK、ROS1、RET、KRAS、NRAS、PIK3CA、BRAF、HER2、MET等10個(gè)基因的變異狀態(tài)，輔助臨床醫(yī)生判斷患者從吉非替尼、奧希替尼、克唑替尼、西妥昔單抗等靶向藥物中的獲益情況。值得關(guān)注的是，該產(chǎn)品是目前我國(guó)批準(zhǔn)的首個(gè)跨癌種NGS伴隨診斷產(chǎn)品，更覆蓋了肺癌、結(jié)直腸癌目前已上市所有靶向藥物需要檢測(cè)的基因。

關(guān)鍵詞一：跨癌種

2016年12月，美國(guó)FDA率先批準(zhǔn)了首個(gè)用于檢測(cè)單一癌種“卵巢癌”的NGS診斷產(chǎn)品，開(kāi)啟了腫瘤NGS基因檢測(cè)的序幕。直至2017年11月，F(xiàn)DA先后批準(zhǔn)兩款泛腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)了NGS跨癌種診斷的合規(guī)化。反觀我國(guó)NGS審批之路，雖然我國(guó)在腫瘤NGS基因檢測(cè)審批方面起步晚，但短短四個(gè)月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局連續(xù)批準(zhǔn)四款腫瘤NGS基因檢測(cè)產(chǎn)品。從單一肺癌基因檢測(cè)產(chǎn)品到如今的首個(gè)跨癌種基因檢測(cè)產(chǎn)品，反映出國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)腫瘤NGS檢測(cè)的認(rèn)可。本次批準(zhǔn)的首個(gè)跨癌種NGS檢測(cè)產(chǎn)品，可謂我國(guó)在腫瘤NGS基因檢測(cè)審批領(lǐng)域的又一突破。

關(guān)鍵詞二：伴隨診斷

伴隨診斷是實(shí)現(xiàn)腫瘤精準(zhǔn)治療的前提。伴隨診斷產(chǎn)品用于指導(dǎo)藥物的臨床應(yīng)用，必須經(jīng)過(guò)藥物療效臨床試驗(yàn)的驗(yàn)證。正是由于伴隨診斷的嚴(yán)格審批標(biāo)準(zhǔn)及其重要臨床價(jià)值，每款伴隨診斷產(chǎn)品的獲批都極大地推動(dòng)了臨床精準(zhǔn)醫(yī)療的進(jìn)步。

2018年可謂我國(guó)伴隨診斷領(lǐng)域的元年。2018年1月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局首次參照美國(guó)FDA伴隨診斷的審批標(biāo)準(zhǔn)審批并批準(zhǔn)了我國(guó)首個(gè)伴隨診斷產(chǎn)品——來(lái)自艾德生物的Super-ARMS?EGFR血液檢測(cè)產(chǎn)品。緊隨其后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局又連續(xù)批準(zhǔn)了三款腫瘤NGS基因檢測(cè)產(chǎn)品，開(kāi)啟了我國(guó)腫瘤NGS檢測(cè)的新篇章。近期，由艾德生物開(kāi)發(fā)的全球首個(gè)克唑替尼伴隨診斷產(chǎn)品ROS1融合檢測(cè)試劑盒自納入日本醫(yī)保后，又成功獲得韓國(guó)食品藥品安全部批準(zhǔn)，進(jìn)一步拉近了我國(guó)伴隨診斷產(chǎn)品的國(guó)際差距。

該產(chǎn)品是艾德生物歷經(jīng)五年打造的首款基于NGS平臺(tái)的伴隨診斷產(chǎn)品，且是國(guó)內(nèi)目前獲批的、伴隨診斷位點(diǎn)最多的NGS檢測(cè)產(chǎn)品，涵蓋了我國(guó)高發(fā)的肺癌和結(jié)直腸癌兩大癌種，可為肺癌和結(jié)直腸癌的臨床用藥提供科學(xué)指導(dǎo)。

關(guān)鍵詞三：多基因

縱觀我國(guó)現(xiàn)有腫瘤多基因聯(lián)合檢測(cè)產(chǎn)品，2014年，艾德生物獲批了我國(guó)首個(gè)多基因聯(lián)合檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品（ALK&ROS1），引領(lǐng)了多基因聯(lián)檢的市場(chǎng)。幾年間，該公司先后又推出基于PCR技術(shù)的肺癌系列多基因（EGFR/ALK/ROS1三基因、“艾惠健”多基因）檢測(cè)產(chǎn)品和腸癌系列多基因（KRAS/NRAS、KRAS/NRAS/BRAF、KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA）檢測(cè)產(chǎn)品。

最新獲批的NGS檢測(cè)產(chǎn)品或?qū)⒊蔀榘律镌诙嗷驒z測(cè)領(lǐng)域的又一標(biāo)志性產(chǎn)品。“維惠健?”和“艾惠健?”等多基因聯(lián)檢產(chǎn)品，將為肺癌、結(jié)直腸癌的臨床診斷提供系統(tǒng)解決方案，滿足不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)及患者的差異化診斷需求。

國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)“首個(gè)糞便DNA腸癌檢測(cè)試劑盒”！

經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱NMPA）審查，由廣州市康立明生物科技有限責(zé)任公司（簡(jiǎn)稱“康立明生物”）自主研發(fā)、生產(chǎn)的屬于三類(lèi)體外診斷試劑的人類(lèi)SDC2基因甲基化檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）（商品名：“長(zhǎng)安心”）于2018年11月20日正式獲批上市。

“長(zhǎng)安心”主要基于自主創(chuàng)新的高檢測(cè)性能的PCR專利技術(shù)，用于體外定性檢測(cè)人糞便樣本中SDC2基因的甲基化情況。該產(chǎn)品是我國(guó)首個(gè)在中國(guó)人群中篩選出的糞便結(jié)直腸癌脫氧核糖核酸甲基化標(biāo)志物批準(zhǔn)用于大腸癌輔助診斷的檢測(cè)產(chǎn)品，可以給臨床和受檢者提供更多一種大腸癌輔助診斷方法的選擇。

人類(lèi)SDC2基因甲基化檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

“長(zhǎng)安心”于2017年7月份開(kāi)始啟動(dòng)多中心臨床試驗(yàn)，以腸鏡和（或）病理的金標(biāo)準(zhǔn)為對(duì)照方法。經(jīng)過(guò)中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院和山東省腫瘤醫(yī)院三個(gè)臨床試驗(yàn)中心對(duì)1213例有效病例的臨床驗(yàn)證，在特異性為97.85%的情況下，該試劑盒可以穩(wěn)定檢出84.22%的大腸癌，對(duì)于臨床可以根治的I/II期腸癌的檢出率更是達(dá)到86.35%，kappa值達(dá)到0.85。

“長(zhǎng)安心”項(xiàng)目組PI、原中山大學(xué)常務(wù)副校長(zhǎng)、中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院榮譽(yù)院長(zhǎng)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)肛腸外科學(xué)組榮譽(yù)組長(zhǎng)汪建平教授表示：我國(guó)大腸癌發(fā)病率隨著人民生活水平的提高而逐年升高，現(xiàn)在我國(guó)發(fā)達(dá)地區(qū)已經(jīng)是發(fā)病率居第二位的惡性腫瘤，是威脅我國(guó)人民健康的一種重大疾病，但是大腸癌發(fā)展相對(duì)緩慢，可以通過(guò)早期發(fā)現(xiàn)而得到根治、甚至是預(yù)防。汪教授認(rèn)為“長(zhǎng)安心”試劑盒性能突出，已達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，廣泛推廣具有重大的社會(huì)價(jià)值和經(jīng)濟(jì)價(jià)值。