4+7帶量采購上海補充文件中，對于中選品種的使用，明確可按本市有關(guān)部門規(guī)定均視作符合“一品兩規(guī)”要求，可視為突破“一品兩規(guī)”的開端。接下來，可能將是“藥占比”的突破，否則31個帶量品種又如何保證完成采購量呢？

11月21日，上海發(fā)布4+7帶量采購補充文件，業(yè)界紛紛對該文件進行了各種解讀，基本上是圍繞價格以及未中選品種將如何采購之類的分析。

然而，不知大家是否有注意到，對于中選品種的使用，文件中有這樣一句話：

醫(yī)療機構(gòu)使用中選藥品，按本市有關(guān)部門規(guī)定均視作符合“一品兩規(guī)”要求。

很多人對這一句話理解不到位，以為中選品種在醫(yī)療機構(gòu)使用時要符合一品兩規(guī)的規(guī)定，但其實仔細一看，細細思量，并不是這個意思，而是恰恰相反。

真正的意思是中選品種在使用時視同符合一品兩規(guī)之規(guī)定，畢竟，這些品種按4+7方案是要保證在12個月內(nèi)用完的，假如受到一品兩規(guī)的限制，別說使用，可能連采購都會受限（醫(yī)院有在標品種使用的情況下）

因此，要保證4+7能夠順利執(zhí)行下去，一品兩規(guī)要突破才行！

上海地區(qū)首先突破“一品兩規(guī)”的政策，接下來，另外10個城市也將會照此執(zhí)行，畢竟4+7帶量采購文件是國家醫(yī)保局主導發(fā)布的。

如果一品兩規(guī)真的被4+7給突破了，也是有一定意義的。

一品兩規(guī)源自于中華人民共和國衛(wèi)生部2007年2月14日發(fā)布的衛(wèi)生部53號令《處方管理辦法》第十六條：

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進藥品。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。

一品兩規(guī)指的是同一藥品采購，按照通用名稱按劑型采用兩個廠家的產(chǎn)品，并不限定這兩個品種是否是原研藥還是仿制藥，也不限定是國產(chǎn)廠家還是外企。

但醫(yī)院在實際執(zhí)行“一品兩規(guī)”時，已經(jīng)從同一種藥品只用兩個廠家產(chǎn)品的做法，演變成了采購一個進口品種和一個國產(chǎn)品種，造成了很多中標的國產(chǎn)仿制藥爭獲一個中標名額的局面。

醫(yī)院死咬"一品兩規(guī)"，繼續(xù)限制還是嘗試放開？

此前（2018年6月25日），四川大學華西醫(yī)院發(fā)布《關(guān)于接收新藥資料申報的公告》。其中，新藥申報原則中第一條是：

屬于“四川藥品（疫苗）集中采購交易系統(tǒng)”平臺掛網(wǎng)品種。同時公告還要求：“對于滿足申報原則的企業(yè)，我院已有‘一品兩規(guī)’的品種，或與在院藥品質(zhì)量或價格層次相同者，不再接受申報。”

這就是說，受限于“一品兩規(guī)”，華西醫(yī)院只能接受一家跨國藥企的原研產(chǎn)品，一家本土藥企的仿制藥產(chǎn)品，而對于通過一致性評價的產(chǎn)品，由于不在上一輪四川省招采目錄中，也就沒有資格參與申報了。何況彼時，四川還尚未出臺針對仿制藥一致性評價產(chǎn)品的招采規(guī)則。

今年3月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見》指出：

藥品集中采購機構(gòu)要按藥品通用名編制采購目錄，促進與原研藥質(zhì)量和療效一致性的仿制藥和原研藥平等競爭。

而華西醫(yī)院這樣的規(guī)定，似乎對通過一致性評價的新品種是一種限制而非開放鼓勵的態(tài)度。

不過，突破一品兩規(guī)其實早有先例，浙江對通過一致性評價品種可臨時突破

2018年5月9日，浙江省藥械采購中心發(fā)布《關(guān)于通過質(zhì)量和療效一致性評價仿制藥直接掛網(wǎng)采購的通知》表示，醫(yī)療機構(gòu)在2018年底之前，可臨時突破《處方管理辦法》中有關(guān)使用藥品一品兩規(guī)的規(guī)定，增加采購使用通過一致性評價的產(chǎn)品。

而此次4+7帶量采購上海補充文件中突破一品兩規(guī)的做法，實際上是一件很有意義的事，這為更多優(yōu)質(zhì)的藥品提供了競爭的機會。隨著越來越多的仿制藥通過一致性評價，國辦20號文中明確提出的"促進仿制藥替代使用"也不再只是一個口號。

云端推測，突破一品兩規(guī)只是開始，接下來，將是“藥占比”的突破。

藥占比一直是醫(yī)改以來公立醫(yī)院的重要考核指標，國家要求在2017年內(nèi)實現(xiàn)藥占比控制在30%左右，藥占比從2015年之前普遍的45%，要在2017年內(nèi)實現(xiàn)30%的目標，醫(yī)院有很大的壓力。在此壓力下，公立醫(yī)院對于藥品使用變得非常謹慎，從而對藥品銷量形成一定的影響。

早在2017年4月，重慶市衛(wèi)計委發(fā)布文件《關(guān)于不將國家談判藥品納入藥占比統(tǒng)計的通知》，計劃在2016-2017年藥品采購周期內(nèi)，對國家談判藥品（替諾福韋酯、埃克替尼、吉非替尼）暫實行單獨核算，各醫(yī)療機構(gòu)統(tǒng)計、填報藥占比指標時不計算此3個藥品。

此后，多省市陸續(xù)發(fā)布類似的文件，對國家談判的39種藥品暫實行單獨核算（門診、住院），不列入藥占比統(tǒng)計范圍。

而國家衛(wèi)健委也于近日下發(fā)了《關(guān)于做好17種國家醫(yī)保談判抗癌藥配備使用工作的通知》，表示醫(yī)院不得以醫(yī)療費用總控、醫(yī)保費用總控、藥占比和藥品品種數(shù)量限制等為由影響談判藥品的供應(yīng)保障與合理用藥需求。

遼寧則在基藥方面取消了藥占比考核，該省衛(wèi)計委也于近日發(fā)布通知，提出國家基藥不納入公立醫(yī)院藥占比計算范疇。此通知一出，業(yè)界也普遍期待其他省份將對基藥藥占比的規(guī)定有所調(diào)整。

而4+7帶量采購要保證在采購周期內(nèi)采購使用的執(zhí)行效果，除了突破一品兩規(guī)外，似乎藥占比也得開個口子，否則如何保證量呢？

無論是基藥，還是國家談判藥品，亦或是31個帶量采購品種，都在藥占比或一品兩規(guī)上被逐漸突破，這些規(guī)定隨著用藥逐漸趨于合理、醫(yī)藥衛(wèi)生開支增幅達到可控時，相關(guān)管理方式也會與時俱進的。

值得注意的是，此次4+7帶量采購是國家醫(yī)保局制定的政策，不僅要求醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先使用、保證用完中選品種，并在上海突破一品兩規(guī)，而這些藥品使用政策通常情況下似乎是衛(wèi)生部門制定的，衛(wèi)生部門此前又何時被支付方、藥價管理部門這樣“規(guī)定”過呢？