11月22日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的纈沙坦氫氯噻嗪片的臨床試驗通知書。截至目前，公司已合計投入研發(fā)費用約3,670萬元。

藥品基本情況

公司于2016年2月獲得FDA的通知，公司向美國FDA申報的纈沙坦氫氯噻嗪片新藥簡略申請獲得批準。

2017年12月18日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心發(fā)布《擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示》（第二十五批），將纈沙坦氫氯噻嗪片納入優(yōu)先審評藥品注冊程序并予以公示；近日，公司收到國家藥監(jiān)局同意就該藥物進行人體生物等效性試驗的臨床試驗通知書。截至目前，公司已合計投入研發(fā)費用約3,670萬元。

纈沙坦氫氯噻嗪片主要用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕度-中度原發(fā)性高血壓。纈沙坦氫氯噻嗪片由NOVARTIS(諾華公司)研發(fā)，于1998年在美國上市。美國境內(nèi)，纈沙坦氫氯噻嗪片的主要生產(chǎn)廠商有Aurobindo、Mylan、Lupin等；國內(nèi)生產(chǎn)廠商主要有魯南貝特制藥有限公司、常州四藥制藥有限公司等。

據(jù)米內(nèi)數(shù)據(jù)顯示，2017年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端纈沙坦氫氯噻嗪銷售額突破7億元，其中，片劑占比超過95%。在TOP20品牌中，原研藥企業(yè)諾華占54.99%的市場份額。

2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端纈沙坦氫氯噻嗪TOP20品牌格局

華海藥業(yè)表示，公司將嚴格按照通知要求開展臨床試驗，并于臨床試驗結(jié)束后向國家藥監(jiān)局遞交臨床試驗報告及相關(guān)文件，同時，完成BE試驗后，本品仍可以通過優(yōu)先審評注冊程序進行申報。