國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，對鹽酸溴己新注射劑說明書進行修訂，增加警示語，并對【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】等項進行修訂。據(jù)查藥監(jiān)局數(shù)據(jù)，目前涉及該類制劑共有19條批文，此次說明書修訂限制了兒科方面的使用，也將對未來市場銷量造成影響。

11月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定對鹽酸溴己新注射劑（包括注射用鹽酸溴己新、鹽酸溴己新注射液、鹽酸溴己新葡萄糖注射液）說明書增加警示語，并對【適應癥】、【用法用量】、【不良反應】、【注意事項】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】等項進行修訂。

鹽酸溴己新注射劑在【兒童用藥】項中注明“未進行該項試驗。兒童慎用，尤其不推薦嬰幼兒使用”；

【孕婦及哺乳期婦女用藥】項修訂為“對于懷孕婦女或可能懷孕婦女，只有當獲益被判定超過風險時，才可以給藥。懷孕期間的用藥安全性尚未確定”；

而在【老年用藥】項中，要求“注意減少用量”。此外，在【不良反應】項中，國家藥監(jiān)局在基于上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的不良反應/事件基礎上，新增了皮膚、消化系統(tǒng)及神經(jīng)系統(tǒng)等不良反應。

公告要求，所有鹽酸溴己新注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照注射用鹽酸溴己新和鹽酸溴己新注射液說明書修訂要求或鹽酸溴己新葡萄糖注射液說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2019年1月15日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。請省級藥品監(jiān)管部門在日常監(jiān)管中督促企業(yè)做好有關(guān)產(chǎn)品說明書修訂和標簽說明書更換工作。

公告提醒，臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀鹽酸溴己新注射劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析?；颊邞獓栏褡襻t(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。

關(guān)于鹽酸溴己新

鹽酸溴己新主要用于慢性支氣管炎、哮喘等引起的粘痰不易咳出等癥，根據(jù)公告指示，修訂的具體制劑產(chǎn)品包括注射用鹽酸溴己新、鹽酸溴己新注射液、鹽酸溴己新葡萄糖注射液。

據(jù)查藥監(jiān)局數(shù)據(jù)，目前該三類制劑共有19條獲批批文，其中涉及國藥國瑞、華潤雙鶴以及科倫藥業(yè)等知名藥企。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院祛痰、止咳藥市場為15.62億元，同比上一年增長了13.74%。

TOP10的藥物是氨溴索、乙酰半胱氨酸、桉檸蒎腸溶軟膠囊、溴己新、福多司坦、氨溴特羅、愈酚甲麻那敏、厄多司坦、復方福爾可定、頭孢克洛溴己新；其中TOP5品種均是進入醫(yī)保的藥物。TOP10祛痰藥物占據(jù)了祛痰止咳治療市場近90%的份額。

其中，國產(chǎn)溴己新制劑已經(jīng)全部覆蓋醫(yī)院終端市場。2016年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院溴己新市場為1.34億元，同比上一年增長了32%。

TOP5的溴己新生產(chǎn)商中，晉城海斯占據(jù)了30.12%，江西科倫24.04%，石家莊四藥16.39%，安徽豐原10.42%，國藥國瑞6.43%。溴己新片劑價格較低，競爭激烈，所占份額較低;溴己新注射劑占據(jù)了99.45%，在溴己新注射劑市場中晉城海斯的粉針劑、江西科倫和石家莊四藥的溴己新葡萄糖注射液壟斷了市場，具有極高的市場集中度。

此次說明書修訂，限制了該藥品在兒科方面的臨床使用，勢必會影響其未來市場銷量。