NMPA印發(fā)通知，明確借助“證照分離”改革和“優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境”的政策契機(jī)，要求各地優(yōu)化窗口辦理程序，推進(jìn)在線審批服務(wù)。在保證審批質(zhì)量的前提下，進(jìn)一步簡(jiǎn)化審批步驟，壓縮審批時(shí)限，將開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)等審批事項(xiàng)的行政審批時(shí)限壓縮三分之一；加快新藥上市許可，將新藥上市許可的法定行政審批時(shí)限壓縮三分之一。除涉及藥品質(zhì)量安全必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的外，不再另行開展藥品再注冊(cè)、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)等審批事項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

11月20日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院“證照分離”改革要求做好藥品監(jiān)管相關(guān)審批工作的通知》，要求各地藥品監(jiān)管部門要以簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)為指導(dǎo)思想，進(jìn)一步優(yōu)化行業(yè)準(zhǔn)入環(huán)境，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，做好藥品監(jiān)管相關(guān)審批工作。

簡(jiǎn)化流程，優(yōu)化審批服務(wù)

通知明確，要深化管理，優(yōu)化流程，細(xì)化要求：一是優(yōu)化窗口辦理程序。要結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H，整合藥品行政審批業(yè)務(wù)辦理窗口，力爭(zhēng)實(shí)行集中統(tǒng)一受理，并在門戶網(wǎng)站、受理場(chǎng)所公示相關(guān)流程和時(shí)限要求。

二是壓縮審批時(shí)限。各級(jí)藥品監(jiān)管部門在保證審批質(zhì)量的前提下，進(jìn)一步簡(jiǎn)化審批步驟；及時(shí)公開審批進(jìn)度，方便申請(qǐng)人查詢。各省藥品監(jiān)管部門要將開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)等審批事項(xiàng)的行政審批時(shí)限壓縮三分之一。

借助“證照分離”改革和“優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境”的政策契機(jī)，按照黨中央國(guó)務(wù)院有關(guān)藥品審評(píng)審批制度改革的部署和《中華人民共和國(guó)行政許可法》的要求，加快新藥上市許可。進(jìn)一步將新藥上市許可的法定行政審批時(shí)限壓縮三分之一。

三是推進(jìn)在線審批服務(wù)。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要在藥品再注冊(cè)和互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)審批中進(jìn)一步推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理，公示審批程序、受理?xiàng)l件和辦理標(biāo)準(zhǔn)，公開辦理進(jìn)度，除涉及藥品質(zhì)量安全必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的外，不再另行開展藥品再注冊(cè)、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)等審批事項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

四是試行告知承諾。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品使用許可（一、二類）等審批事項(xiàng)試行告知承諾，申請(qǐng)人承諾符合審批條件并提交材料，符合要求的，當(dāng)場(chǎng)發(fā)放許可；對(duì)試行告知承諾的事項(xiàng)，有關(guān)改革舉措應(yīng)在法律框架內(nèi)實(shí)施。

放管結(jié)合，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。

同時(shí)要求，各地要依法依規(guī)、合理設(shè)置審批條件和標(biāo)準(zhǔn)，按照國(guó)務(wù)院《關(guān)于在市場(chǎng)體系建設(shè)中建立公平競(jìng)爭(zhēng)審查制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2016〕34號(hào)）有關(guān)要求，對(duì)審批標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行公平性審查。

對(duì)于涉及藥品質(zhì)量安全的審批事項(xiàng)務(wù)必嚴(yán)格把關(guān)，注意防止出現(xiàn)簡(jiǎn)化流程、提升服務(wù)后降低審批標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)象。要結(jié)合機(jī)構(gòu)改革事權(quán)劃分，明確“誰審批誰監(jiān)管”原則，創(chuàng)新過程監(jiān)管、動(dòng)態(tài)監(jiān)管等舉措，加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)全過程的監(jiān)督檢查。

要進(jìn)一步強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)和隱患的排查，突出對(duì)重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)品種的現(xiàn)場(chǎng)檢查、產(chǎn)品抽檢，多措并舉提升監(jiān)管成效。要做到放開準(zhǔn)入和嚴(yán)格監(jiān)管相結(jié)合，督促?gòu)臉I(yè)者持續(xù)合法合規(guī)，守住藥品質(zhì)量安全的底線。

部門協(xié)作，提升監(jiān)管成效。

通知還要求，各地要加強(qiáng)部門協(xié)作，實(shí)現(xiàn)證照信息在線獲取、信息共享。各地要建立信用管理制度，發(fā)揮社會(huì)引導(dǎo)和輿論監(jiān)督作用，將弄虛作假、違背承諾或嚴(yán)重違法違規(guī)的申請(qǐng)人，納入信用“黑名單”，予以聯(lián)合懲戒。

各口岸藥監(jiān)局和口岸藥檢所在配合海關(guān)總署推進(jìn)國(guó)際貿(mào)易“單一窗口”建設(shè)過程中，要認(rèn)真落實(shí)海關(guān)總署、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2018年第148號(hào)公告要求和“證照分離”改革要求，充分利用當(dāng)?shù)刭Y源，在藥品和中藥材進(jìn)口備案過程中通過在線獲取核驗(yàn)有關(guān)證明文件等措施優(yōu)化工作程序。

同時(shí)做好審批程序、受理?xiàng)l件、辦理標(biāo)準(zhǔn)、辦理進(jìn)度等信息公開，并推進(jìn)部門間信息共享應(yīng)用，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。

上海率先試點(diǎn)醫(yī)療器械MAH制度

今年10月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于在全國(guó)推開“證照分離”改革的通知》，宣布從2018年11月10日起，在全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)第一批106項(xiàng)涉企行政審批事項(xiàng)，分別按照直接取消審批、審批改為備案、實(shí)行告知承諾、優(yōu)化準(zhǔn)入服務(wù)等四種方式，實(shí)施“證照分離”改革。

此前（11月9日），國(guó)家藥監(jiān)局綜合司就已下發(fā)了關(guān)于貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院“證照分離”改革要求做好醫(yī)療器械上市后監(jiān)管審批相關(guān)工作的通知。這是為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院文件，推動(dòng)部分醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)行政審批事項(xiàng)改革的舉措。

去年，上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布方案，在中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)先行先試“醫(yī)療器械注冊(cè)人制度”。這項(xiàng)試點(diǎn)一改醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可“捆綁”模式，符合條件的申請(qǐng)人可以單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)。

浦東大膽試、自主改，深化實(shí)施“證照分離”改革，正是為全國(guó)提供更多可復(fù)制可推廣經(jīng)驗(yàn)的一個(gè)切入口。今年7月，上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，決定將“證照分離”的醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革試點(diǎn)擴(kuò)大至全市，允許上海市范圍內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。相信上海試點(diǎn)的成功經(jīng)驗(yàn)很快在全國(guó)鋪開。