近日，石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國FDA”）的通知，公司全資子公司以嶺萬洲國際制藥有限公司的全資子公司北京以嶺生物工程技術(shù)有限公司向美國FDA申報的“阿那曲唑片”新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請，申請獲得美國FDA審評批準意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品）已獲得批準。

阿那曲唑片適用于絕經(jīng)后婦女晚期乳腺癌的治療以及絕經(jīng)后婦女激素受體陽性的早期乳腺癌輔助治療。阿那曲唑片由ANIPHARMACEUTICALSINC研發(fā)，于1995年在美國獲批上市。當(dāng)前，美國市場阿那曲唑片主要生產(chǎn)商為ACCORDHEALTHCARE和TEVAPHARMACEUTICA、BLUEPOINTLABS等，2017年6月-2018年6月，阿那曲唑片（1mg）美國市場銷售額約1577萬美元。截至目前，公司在阿那曲唑片研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用294萬元。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端阿那曲唑片劑的銷售額突破10億元。

以嶺藥業(yè)表示，本次阿那曲唑片獲得美國FDA批準文號，標志著北京以嶺生物工程技術(shù)有限公司具備了在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格，將對公司拓展美國市場帶來積極的影響，公司將積極推動該產(chǎn)品在美國市場的上市準備。