11月14日召開(kāi)的中央全面深化改革委員會(huì)第五次會(huì)議審議通過(guò)了《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)方案》，明確了國(guó)家組織、聯(lián)盟采購(gòu)、平臺(tái)操作的總體思路。１１個(gè)試點(diǎn)地區(qū)委派代表組成的聯(lián)合采購(gòu)辦公室１５日發(fā)布了《４＋７城市藥品集中采購(gòu)文件》。

國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)將在多大程度上減輕用藥負(fù)擔(dān)？對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)會(huì)產(chǎn)生怎樣的影響？新華社記者請(qǐng)專家為您解讀。

藥品“團(tuán)購(gòu)”減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)

“帶量采購(gòu)是本次試點(diǎn)的一大亮點(diǎn)。”上海市人社局醫(yī)保處副處長(zhǎng)龔波介紹，在此之前，藥品招標(biāo)采購(gòu)?fù)皇歉幤菲髽I(yè)確定一個(gè)中標(biāo)價(jià)，并不能保證藥品在本地醫(yī)院的采購(gòu)數(shù)量，從而使得集中采購(gòu)的“團(tuán)購(gòu)”效應(yīng)大打折扣。

在《４＋７城市藥品集中采購(gòu)文件》中，不僅公布了３１個(gè)采購(gòu)品種名錄，還約定每個(gè)品種的采購(gòu)量。“４＋７試點(diǎn)地區(qū)加起來(lái)大概占到全國(guó)三分之一的市場(chǎng)，會(huì)對(duì)藥品企業(yè)產(chǎn)生強(qiáng)大的吸引力，通過(guò)企業(yè)間市場(chǎng)化競(jìng)價(jià)，能充分起到以量換價(jià)的作用。”龔波說(shuō)。

“帶量采購(gòu)是國(guó)際上常見(jiàn)的做法，能夠有效降低藥品采購(gòu)價(jià)格，節(jié)省醫(yī)療開(kāi)支，減輕患者負(fù)擔(dān)。”醫(yī)改專家魏子檸表示，可以預(yù)見(jiàn)，此次國(guó)家組織集中采購(gòu)的藥品將會(huì)迎來(lái)較大幅度的降價(jià)。

多方共贏企業(yè)亦是受益者

“醫(yī)保和患者拿到比較低廉的價(jià)格，企業(yè)則拿到市場(chǎng)份額。”龔波表示，國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)將產(chǎn)生多方共贏的效果，企業(yè)也將是受益者。

龔波表示，由于承諾了采購(gòu)數(shù)量，企業(yè)中標(biāo)后不用再擔(dān)心產(chǎn)品銷售的問(wèn)題，能夠節(jié)省大量促銷、流通等環(huán)節(jié)的費(fèi)用。

魏子檸介紹，帶量采購(gòu)是建立在公平競(jìng)爭(zhēng)基礎(chǔ)上的：企業(yè)自主決定是否參與帶量采購(gòu)；有正常的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序和規(guī)則；生產(chǎn)企業(yè)自主選擇配送企業(yè)。在公平基礎(chǔ)上，藥品價(jià)格是與藥品供應(yīng)商談判取得的雙方都能夠接受的結(jié)果。

“我國(guó)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)存在中小企業(yè)多、仿制藥企業(yè)多、銷售金額少、行業(yè)集中度低等問(wèn)題，帶量采購(gòu)對(duì)企業(yè)加大研發(fā)投入力度、提高行業(yè)集中度、促進(jìn)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)具有重要意義。”魏子檸說(shuō)。

重在執(zhí)行確保帶量采購(gòu)正常運(yùn)行

“制度設(shè)計(jì)好了，關(guān)鍵是執(zhí)行到位。”龔波表示，國(guó)家層面組織藥品集中采購(gòu)，執(zhí)行層面會(huì)更有力度。

“患者用藥質(zhì)量將得到大幅提升。”龔波表示，國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)對(duì)供應(yīng)商設(shè)置了較高的門檻，投標(biāo)藥品必須是原研藥和通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，確保治療效果。

龔波介紹，藥品集中采購(gòu)之后，醫(yī)保部門將與衛(wèi)生部門合作，從行風(fēng)建設(shè)、合理用藥、臨床用藥綜合評(píng)價(jià)等方面入手，加大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督，保證約定的采購(gòu)量得到執(zhí)行。與此同時(shí)，會(huì)出臺(tái)一系列醫(yī)保支持政策，及時(shí)支付帶量采購(gòu)貨款，保障藥品企業(yè)合法權(quán)益、提升其積極性。

“這樣，質(zhì)量、數(shù)量、貨款支付，帶量采購(gòu)的三個(gè)要素就全部滿足了。”龔波表示，強(qiáng)力的執(zhí)行可以保證集中采購(gòu)體系持續(xù)運(yùn)行并取得良好效果，這是以往省級(jí)招標(biāo)很難做到的。

延伸閱讀：

國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)方案摘要

11月15日10時(shí)，《4+7城市藥品集中采購(gòu)文件》在上海藥事所網(wǎng)站正式發(fā)布。

經(jīng)中央全面深化改革委員會(huì)同意，國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)，試點(diǎn)地區(qū)范圍為北京、天津、上海、重慶和沈陽(yáng)、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個(gè)城市（以下簡(jiǎn)稱4+7城市）。試點(diǎn)地區(qū)委派代表組成聯(lián)合采購(gòu)辦公室（以下簡(jiǎn)稱聯(lián)采辦）作為工作機(jī)構(gòu)，代表試點(diǎn)地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施集中采購(gòu)，日常工作和具體實(shí)施由上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)事務(wù)管理所承擔(dān)。

采購(gòu)品種及數(shù)量

根據(jù)已批準(zhǔn)通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)目錄和按《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號(hào)〕化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的仿制藥品目錄，經(jīng)聯(lián)采辦會(huì)議通過(guò)以及咨詢專家，確定以下采購(gòu)品種（指定規(guī)格）及約定采購(gòu)量：

申報(bào)要求：

1.申報(bào)企業(yè)承諾申報(bào)品種的全年產(chǎn)銷能力達(dá)到本次采購(gòu)數(shù)量要求。

2.申報(bào)品種屬于采購(gòu)品種目錄范圍，且滿足以下要求之一：原研藥及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑。

通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品。

根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號(hào)〕，按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的仿制藥品。

3.企業(yè)擁有本次采購(gòu)品種指定規(guī)格的有效注冊(cè)批件，在申報(bào)品種時(shí)，每個(gè)品種必須包含本企業(yè)生產(chǎn)的所有主品規(guī)。

其它要求：

企業(yè)申報(bào)的藥品在參加本次集中采購(gòu)活動(dòng)前兩年內(nèi)，不存在省級(jí)（含）以上藥品監(jiān)管部門質(zhì)量檢驗(yàn)不合格情況（其中仿制藥指按通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的要求生產(chǎn)并上市后的不合格情況）。

按照本次采購(gòu)品種供應(yīng)的藥品，原則上應(yīng)是臨床常用包裝。

聯(lián)采辦可根據(jù)工作需要對(duì)擬中選企業(yè)的藥品生產(chǎn)及擬中選藥品質(zhì)量進(jìn)行調(diào)查（調(diào)查形式根據(jù)實(shí)際情況確定），擬中選企業(yè)應(yīng)予以積極配合。

申報(bào)企業(yè)中選后，須按試點(diǎn)地區(qū)要求簽訂購(gòu)銷合同。

中選藥品在履行合同中如有全國(guó)其他副省級(jí)及以上地區(qū)采購(gòu)價(jià)格低于中選價(jià)的，價(jià)格相應(yīng)聯(lián)動(dòng)。

各中選企業(yè)應(yīng)每季度向聯(lián)采辦報(bào)送中選藥品的庫(kù)存數(shù)量。.......等等。

約定采購(gòu)量及采購(gòu)執(zhí)行說(shuō)明

（一）本次集中采購(gòu)藥品約定采購(gòu)量由各試點(diǎn)地區(qū)上報(bào)確定。

（二）各試點(diǎn)地區(qū)統(tǒng)一執(zhí)行集中采購(gòu)結(jié)果。集中采購(gòu)結(jié)果執(zhí)行周期中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)須優(yōu)先使用集中采購(gòu)中選品種，并確保完成約定采購(gòu)量。

（三）各試點(diǎn)地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在優(yōu)先使用集中采購(gòu)中選品種的基礎(chǔ)上，剩余用量可按所在地區(qū)藥品集中采購(gòu)管理有關(guān)規(guī)定，適量采購(gòu)?fù)贩N價(jià)格適宜的非中選藥品。

采購(gòu)周期

本次集中采購(gòu)以結(jié)果執(zhí)行日起12個(gè)月為一個(gè)采購(gòu)周期。若在采購(gòu)周期內(nèi)提前完成約定采購(gòu)量的，超過(guò)部分仍按中選價(jià)進(jìn)行采購(gòu)，直至采購(gòu)周期屆滿。

中選品種確定

1.預(yù)中選品種確定準(zhǔn)則

按價(jià)格確定：同品種符合申報(bào)條件的企業(yè)數(shù)≥2家的，最低報(bào)價(jià)只有1家企業(yè)的，該企業(yè)的申報(bào)品種獲得預(yù)中選資格。價(jià)格次低者作為中選候選企業(yè)，在中選企業(yè)無(wú)法保障供應(yīng)時(shí)備選。僅有1家企業(yè)符合申報(bào)條件的，直接獲得預(yù)中選資格。

同品種符合申報(bào)條件的企業(yè)數(shù)≥2家的，當(dāng)出現(xiàn)最低報(bào)價(jià)≥2家企業(yè)的情況，按以下規(guī)則及順序確定1家企業(yè)獲得預(yù)中選資格：

（1）本次集中采購(gòu)前供貨地區(qū)數(shù)多的企業(yè)優(yōu)先（具體包括：北京、天津、上海、重慶和沈陽(yáng)、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安）。

（2）2017年度上述11個(gè)地區(qū)該品種主品規(guī)銷售量大的企業(yè)優(yōu)先，有多個(gè)主品規(guī)的，銷售量合并計(jì)算。

上述信息以各試點(diǎn)地區(qū)報(bào)送數(shù)據(jù)為主要依據(jù)。

2.擬中選品種確定準(zhǔn)則

獲得預(yù)中選資格的企業(yè)及申報(bào)品種，統(tǒng)一進(jìn)入議價(jià)談判確認(rèn)程序。

（1）符合申報(bào)條件的企業(yè)數(shù)≥3家的品種：預(yù)中選品種申報(bào)價(jià)格符合本次報(bào)價(jià)的有關(guān)要求，經(jīng)雙方確認(rèn)后，獲得擬中選資格。

（2）符合申報(bào)條件的企業(yè)數(shù)≤2家的品種：①預(yù)中選品種申報(bào)價(jià)格降幅排名前列的（不多于7家），經(jīng)雙方確認(rèn)后獲得擬中選資格；②其余預(yù)中選品種：聯(lián)采辦參考符合申報(bào)條件的企業(yè)數(shù)≥3家的擬中選品種平均降幅等確定議價(jià)談判最低降幅。申報(bào)價(jià)格符合降幅要求且達(dá)成一致意見(jiàn)的，即可獲得擬中選資格。若不參加或不接受議價(jià)談判的，該品種作流標(biāo)處理，且將影響該企業(yè)在試點(diǎn)地區(qū)所涉藥品的集中采購(gòu)。（降幅以試點(diǎn)地區(qū)2017年底最低采購(gòu)價(jià)為計(jì)算基準(zhǔn)）。

應(yīng)急預(yù)案

1.中選品種在各試點(diǎn)地區(qū)執(zhí)行期間，若中選企業(yè)被列入“違規(guī)名單”，則立即停止中選品種的采購(gòu)資格，各試點(diǎn)地區(qū)應(yīng)及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。若有中選候選品種的，經(jīng)聯(lián)采辦確認(rèn)后，各試點(diǎn)地區(qū)及時(shí)掛網(wǎng)；若無(wú)中選候選品種的，應(yīng)及時(shí)放開(kāi)相關(guān)藥品的掛網(wǎng)渠道。

2.中選品種在執(zhí)行期間，若配送企業(yè)被列入“違規(guī)名單”，各試點(diǎn)地區(qū)應(yīng)及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，選擇其他配送企業(yè)確保中選藥品及時(shí)配送。