細數(shù)仿制扎堆傾向品種

咸達數(shù)據V3.5以注冊申報數(shù)據作為判斷醫(yī)保談判成功后仿制廠家增加的標志。分析發(fā)現(xiàn)，利拉魯肽、替格瑞洛和硼替佐米是醫(yī)保談判成功后新增仿制廠家較多的產品，阿比特龍首仿之爭激烈。

糖尿病用藥胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物利拉魯肽，除了深圳翰宇是以化學藥申報的，其余生產廠家都是以治療用生物制品申報的。目前僅深圳翰宇、杭州九源/杭州中美華東、通化東寶/通化統(tǒng)博獲批臨床，但僅杭州九源進行臨床備案。

抗血栓形成藥的血小板凝聚抑制劑替格瑞洛片在醫(yī)保談判成功前已有30多家仿制，2017年醫(yī)保獲批后信立泰挑戰(zhàn)專利并于2018年第一季度挑戰(zhàn)成功，2018年替格瑞洛成為最多廠家申報生產的產品。新注冊法改革后，BE備案到申報生產最快也要6個月，國內企業(yè)的動向數(shù)據在2018年才能有所體現(xiàn)。醫(yī)保談判成功前按舊6類申報的廠家在2018年基本都改成按新4類申報，如北京四環(huán)、廣東東陽光、江蘇萬邦、正大天晴和浙江海正。2018年替格瑞洛片的首仿落在信立泰。

蛋白酶體抑制劑硼替佐米2017年首仿獲批，現(xiàn)已有3家企業(yè)仿制上市，分別是正大天晴、齊魯和首仿廠家豪森。2018年也是仿制的競爭熱點，除了新增仿制的輝瑞/Hospira、國藥一心、海南全星、揚子江上海海尼、蘇州二葉，還有石藥歐意以新4類申報。

仿制“無人區(qū)”四大特征

進入醫(yī)保后基本沒有新增仿制廠家的產品可能是以下四個原因：

其一，原研廠家是國產廠家。如天士力的抗血栓形成藥重組人尿激酶、成都諾迪康的重組人腦利鈉肽、上海艾力斯/信立泰血管緊張素Ⅱ拮抗劑阿利沙坦酯、江蘇豪森的全身用抗菌藥嗎啉硝唑氯化鈉、百泰生物的尼妥珠單抗、江蘇恒瑞的蛋白激酶抑制劑阿帕替尼、山東先聲的重組人血管內皮抑素注射液、深圳微芯的西達本胺、成都康弘的康柏西普。

二是罕見病藥或適應癥比較窄的藥品。如抗出血藥重組人凝血因子Ⅶa、利尿劑治療多囊腎的托伐普坦、拜耳治療多發(fā)性硬化的重組人干擾素β-1b。

三是仍在專利保護期的藥品。如全身用抗真菌藥泊沙康唑口服混懸液、葛蘭素史克的甲苯磺酸拉帕替尼片、阿斯利康的氟維司群、北京諾華的依維莫司、新基的來那度胺、諾華的雷珠單抗。對于新基的來那度胺，2017年雙鷺藥業(yè)以挑戰(zhàn)專利成功得以獲批上市，2018年以新4類申報的僅揚子江和齊魯。

四是競爭激烈且臨床試驗耗時較長的熱門藥，比如曲妥珠單抗。