11月12日，信達生物宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理其在研藥物阿達木單抗注射液生物類似藥（研發(fā)代號：IBI303）的新藥上市申請（NDA）。

這也是信達生物第二個NDA獲NMPA受理，之前，該公司PD-1腫瘤免疫療法信迪利單抗（sintilimab）已于今年4月份提交NDA并被納入了優(yōu)先審評。信達生物在研的17個單克隆抗體新藥品種已經有兩個進入上市申請階段。

目前國內尚未有阿達木單抗生物類似藥上市。但據insight數據庫的數據顯示，目前國內有26家企業(yè)在研，包括正大天晴、齊魯、復宏漢霖等知名企業(yè)。而此前（9月14日），海正藥業(yè)就已收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的阿達木單抗注射液上市申請的《受理通知書》。

IBI-303是由該集團自主研發(fā)的重組抗TNF-α單克隆抗體，用于治療強直性嵴柱炎(AS)、類風濕性關節(jié)炎和銀屑病等。

該藥NDA的提交，是基于3項臨床研究的分析、臨床和藥代動力學數據。其中，療效和安全性比較III期研究在強直性脊柱炎（AS）患者中開展。該藥的成功開發(fā)，將為中國的廣大自身免疫性疾病患者提供一種高品質、低價格的治療選擇，提高阿達木單抗的藥物可及性，提高患者生活質量。

IBI303是美國生物技術巨頭艾伯維旗艦產品修美樂（Humira，通用名：adalimumab，阿達木單抗）的生物仿制藥。Humira是艾伯維的一款超級重磅產品，也是全球最暢銷的藥物，2017年全球銷售額高達184億美元，其中美國以外市場貢獻60億美元，大部分來自歐洲。

據insight數據報道，修美樂至今已累計銷售超1000億美元，有全球「藥王」之稱，從2012年開始，修美樂已經連續(xù)六年拿下全球處方藥銷量第一的寶座。而據米內網數據顯示，修美樂在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院中，2015年的銷售額僅為3700萬元。

然而，在歐洲地區(qū)，修美樂已于2018年10月16日失去專利保護，目前已有4款阿達木單抗生物仿制藥在歐洲上市，分別為：Amgevita（安進）、Imraldi（三星Bioepis）、Hyrimoz（山德士）、Hulio（邁蘭/協和發(fā)酵麒麟）。

在美國方面，艾伯維上周與美國生物制藥公司Momenta關于后者開發(fā)的阿達木單抗生物仿制藥達成了專利許可協議，這也是艾伯維在Humira專營權方面實現的6連勝。

之前，艾伯維已先后與安進、三星Bioepis、邁蘭、山德士、德國醫(yī)藥公司費森尤斯卡比（FreseniusKabi）達成協議。根據協議條款，安進、三星Bioepis、邁蘭、山德士、費森尤斯卡比、Momenta開發(fā)的生物仿制藥分別被允許最早可在2023年1月31日、6月30日、7月31日、9月30日、9月30日、11月20日登陸美國市場。