海南普利制藥注射用更昔洛韋鈉獲得美國FDA的ANDA批準(zhǔn)通知，標(biāo)志著該企業(yè)具備了在美國銷售注射用更昔洛韋鈉的資格，將對公司拓展美國市場帶來積極影響。另外，普利的心腦血管用藥依替巴肽注射液獲得荷蘭上市許可，注射用更昔洛韋納同時(shí)也獲得英國藥監(jiān)局（MHRA）批準(zhǔn)，普利是否會借歐美獲準(zhǔn)上市實(shí)現(xiàn)“彎道超車”來通過來通過一致性評價(jià)，我們拭目以待。

11月12日，據(jù)海南普利制藥公告稱，該企業(yè)生產(chǎn)的注射用更昔洛韋鈉獲得美國FDA的ANDA批準(zhǔn)通知。

該品種的具體信息：

（一）藥品名稱：注射用更昔洛韋鈉

（二）適應(yīng)癥：適用于治療免疫功能低下患者（包括艾滋病患者）發(fā)生的巨

細(xì)胞病毒性視網(wǎng)膜炎，預(yù)防可能發(fā)生于有巨細(xì)胞病毒感染風(fēng)險(xiǎn)的器官移植受者的

巨細(xì)胞病毒病。

（三）劑型：注射劑

（四）規(guī)格：500mg

（五）申請人：海南普利制藥股份有限公司

更昔洛韋（Ganciclovir）是鳥嘌呤核苷衍生物，與阿昔洛韋類似，是第一個(gè)對人類巨細(xì)胞病毒有效的藥物，它不僅能抑制所有皰疹類病毒，而且也能阻斷EB病毒引起的正常帶狀淋巴細(xì)胞的病變。最早于1980年由SyntexResearch（現(xiàn)在為Roche）的JulienVerheyden和JohnMartin合成。

更昔洛韋抑制病毒DNA合成的機(jī)制在于：競爭抑制脫氧鳥苷的三價(jià)磷酸鹽與DNA聚合酶的結(jié)合；丙氧鳥苷的三價(jià)硝酸鹽與病毒DNA的結(jié)合最終導(dǎo)致DNA延長的停止。

注射用更昔洛韋鈉由RochePalo于1989年6月申請?jiān)诿绹鲜?，商品名為CYTOVENE?-IV，申請?zhí)枮镹DA019661，規(guī)格為500mg，以更昔洛韋計(jì)。2013年5月22日，原研注射用更昔洛韋進(jìn)口中國，商品名為賽美維，注冊證號為H20130374，規(guī)格為500mg。用于治療免疫功能低下患者（包括艾滋病患者）發(fā)生的巨細(xì)胞病毒性視網(wǎng)膜炎及預(yù)防可能發(fā)生于有巨細(xì)胞病毒感染風(fēng)險(xiǎn)的器官移植受者的巨細(xì)胞病毒病。

根據(jù)Pharmaprojects數(shù)據(jù)庫，注射用更昔洛韋鈉繼在美國上市后，陸續(xù)在世界各國上市，如1990年上市于西班牙與日本，1991年在愛爾蘭、葡萄牙等國家上市，1992年在新西蘭、泰國上市，迄今為止，注射用更昔洛韋鈉還在意大利、澳大利亞、加拿大、中國、香港、法國等多國上市。

普利制藥的注射用更昔洛韋鈉500mg是研發(fā)后同步國內(nèi)外注冊申報(bào)的品種，已分別于2012年12月通過WHO的資格預(yù)確認(rèn)程序；于2014年2月獲得荷蘭上市許可；于2014年4月獲得德國上市許可；于2015年1月獲得香港上市許可；于2016年12月獲得法國上市許可；于2017年2月獲得英國上市許可；于2018年5月23日獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的藥品注冊批件。

普利制藥取得的美國FDA的批準(zhǔn)通知，標(biāo)志著普利制藥具備了在美國銷售注射用更昔洛韋鈉的資格，將對公司拓展美國市場帶來積極影響。

關(guān)于普利制藥及其國際化質(zhì)量控制

普利制藥產(chǎn)品覆蓋眾多治療領(lǐng)域，在銷的主導(dǎo)產(chǎn)品覆蓋抗過敏類、非甾體抗炎類、抗微生物類、消化類等領(lǐng)域，其他產(chǎn)品及擁有生產(chǎn)許可的儲備產(chǎn)品主要覆蓋清肝解毒類、呼吸系統(tǒng)類、血液系統(tǒng)類、神經(jīng)系統(tǒng)類、循環(huán)系統(tǒng)類、解熱鎮(zhèn)痛類等領(lǐng)域。該企業(yè)已成為國內(nèi)為數(shù)不多的針劑領(lǐng)域的國際化先導(dǎo)企業(yè)，具備了進(jìn)入國際市場的能力。

公司已獲得新版GMP證書，通過美國FDA凍干粉針線和原料車間的GMP審計(jì)（基于注射用阿奇霉素、注射用更昔洛韋鈉和更昔洛韋鈉原料的現(xiàn)場GMP審計(jì)），通過歐盟EMA凍干粉針線、小容量注射液生產(chǎn)線和原料藥生產(chǎn)線的GMP審計(jì)（基于更昔洛韋鈉原料、注射用更昔洛韋鈉、注射用泮托拉唑鈉、左乙拉西坦注射液生產(chǎn)線的檢查），通過WHO凍干粉針線的GMP審計(jì)（基于更昔洛韋鈉原料藥和注射用更昔洛韋鈉制劑生產(chǎn)線的檢查）。

其他產(chǎn)品的海外市場獲批情況：

2018年2月6日，依替巴肽注射液（用于治療適用于急性冠狀動(dòng)脈綜合癥）獲得荷蘭上市許可的公告；

2018年8月29日，注射用更昔洛韋納獲得英國藥監(jiān)局（MHRA）批準(zhǔn)

另外，2018年5月，藥監(jiān)局簽發(fā)該企業(yè)的注射用阿奇霉素通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)注射劑的《藥品補(bǔ)充申請批件》（批件號2018B02894），該產(chǎn)品成為國內(nèi)首個(gè)通過一致性評價(jià)的注射劑，質(zhì)量和療效與原研產(chǎn)品一致。2018年8月該產(chǎn)品納入《中國上市藥品目錄集》。

而目前普利制藥是否會借歐美獲準(zhǔn)上市的制劑產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)“彎道超車”來通過海外共線生產(chǎn)來通過一致性評價(jià)，讓我們拭目以待。