11月11日，廣東省印發(fā)該省改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策實(shí)施方案的通知。實(shí)施方案提出，要從鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)生產(chǎn)、加快推進(jìn)一致性評價(jià)、做好仿制藥集中采購等12個(gè)方面保障仿制藥供應(yīng)及使用。

鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)生產(chǎn)

實(shí)施方案指出，要以市場需求為導(dǎo)向，鼓勵(lì)仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，鼓勵(lì)仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。

同時(shí)，鼓勵(lì)仿制藥品目錄內(nèi)的重點(diǎn)化學(xué)藥品、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入省級科技計(jì)劃，積極推薦有關(guān)項(xiàng)目申報(bào)國家科技重大專項(xiàng)、國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃醫(yī)藥類重點(diǎn)專項(xiàng)。并加大知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度，降低仿制藥企業(yè)專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。

實(shí)施方案鼓勵(lì)加強(qiáng)與“一帶一路”沿線國家和香港、澳門的交流合作，加快藥品研發(fā)、注冊、上市銷售的國際化步伐。支持省內(nèi)仿制藥企業(yè)開展國際和區(qū)域產(chǎn)能合作，共同建立研發(fā)平臺(tái)，積極引進(jìn)先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)和關(guān)鍵工藝技術(shù)，鼓勵(lì)境內(nèi)外企業(yè)在廣東建立研發(fā)中心和生產(chǎn)基地。

做好仿制藥集中采購工作

實(shí)施方案要求，暢通省第三方藥品電子交易平臺(tái)、廣州和深圳藥品集中采購平臺(tái)準(zhǔn)入渠道，將國家實(shí)施專利強(qiáng)制許可的藥品和通過一致性評價(jià)的仿制藥，無條件納入藥品采購目錄，并鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購。

對于通過一致性評價(jià)的仿制藥，在藥品集中采購中享受與原研藥同等待遇，實(shí)行同層次競價(jià)。對于同品種藥品通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價(jià)的藥品。

實(shí)施方案將推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)生使用通過一致性評價(jià)的藥品。拓寬通過一致性評價(jià)的仿制藥入市途徑，允許患者憑處方自由選擇在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店購藥。

健全短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制

實(shí)施方案提出要對藥品價(jià)格預(yù)警工作實(shí)行分級負(fù)責(zé)制。省醫(yī)保局在部分地級以上市設(shè)立若干藥品價(jià)格監(jiān)測直報(bào)點(diǎn)，重點(diǎn)監(jiān)測反饋上漲幅度較大或價(jià)格持續(xù)上漲的原料藥和輔料的情況；

各地級以上市醫(yī)保局負(fù)責(zé)本區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)測預(yù)警工作，當(dāng)?shù)匕l(fā)生藥品價(jià)格異常波動(dòng)情況，應(yīng)及時(shí)開展應(yīng)急監(jiān)測調(diào)查，并向省醫(yī)保局報(bào)告。依法嚴(yán)厲打擊原料藥和輔料價(jià)格壟斷等違法違規(guī)行為，保證原料藥和輔料正常供應(yīng)。

同事，落實(shí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)短缺藥品信息報(bào)告制度，及時(shí)了解臨床供應(yīng)需求。建立以兒童用藥、基本藥物及用于臨床少發(fā)疾病的急救用藥等為重點(diǎn)的短缺藥品監(jiān)測目錄，提高監(jiān)測工作精準(zhǔn)度。

建立省內(nèi)短缺藥品儲(chǔ)備制度。推進(jìn)短缺藥品集中生產(chǎn)基地建設(shè)，鼓勵(lì)企業(yè)生產(chǎn)市場價(jià)格低、利潤薄、長期不生產(chǎn)或少量生產(chǎn)的短缺藥品，提升短缺藥品供應(yīng)保障能力，滿足人民群眾基本用藥需求。

同時(shí)，實(shí)施方案將落實(shí)現(xiàn)行稅收優(yōu)惠政策，仿制藥企業(yè)為開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費(fèi)用，符合條件的按照有關(guān)規(guī)定在企業(yè)所得稅稅前加計(jì)扣除。仿制藥企業(yè)經(jīng)認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)的，按規(guī)定減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。