統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)

《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（以下簡稱《指導(dǎo)意見》）強(qiáng)調(diào)，要求實現(xiàn)藥品信息化追溯數(shù)據(jù)社會公眾可自主查驗，提升全社會對藥品信息化追溯的認(rèn)知度。這也就意味著，一旦落地，類似問題疫苗的流向?qū)⒉辉贌o跡可尋。

《指導(dǎo)意見》表示，藥品追溯各相關(guān)方應(yīng)從制度上、技術(shù)上保證藥品追溯數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、不可篡改和可追溯。藥品追溯數(shù)據(jù)記錄和憑證保存期限應(yīng)不少于五年。

具體來看，《指導(dǎo)意見》強(qiáng)調(diào)，藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售等每個環(huán)節(jié)都應(yīng)向下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息。藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)要能及時、準(zhǔn)確獲得所生產(chǎn)藥品的流通、使用等全過程信息。保證從藥品的研發(fā)生產(chǎn)、再到銷售，每一個環(huán)節(jié)都實現(xiàn)追蹤與確責(zé)。

缺乏統(tǒng)一的追溯標(biāo)準(zhǔn)是此前藥品追溯監(jiān)管中的一大難題。原國家食藥監(jiān)局于2016年9月頒布了《關(guān)于推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》，明確表示，食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)起食品藥品追溯體系建設(shè)的主體責(zé)任，鼓勵各地組織和企業(yè)自建追溯系統(tǒng)，或者采購第三方信息技術(shù)企業(yè)的藥品追溯服務(wù)。

但上述意見里卻并未明確統(tǒng)一的追溯系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)，這也讓藥企生產(chǎn)過程以及流通過程存在很大的監(jiān)管漏洞。備受關(guān)注的長春長生疫苗事件調(diào)查結(jié)果足已顯現(xiàn)，“企業(yè)編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗記錄，隨意變更工藝參數(shù)和設(shè)備”。

此次，《指導(dǎo)意見》明確，編制統(tǒng)一信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)合藥品信息化追溯體系建設(shè)實際需要，國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)劃確立藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)體系，明確基本要求，發(fā)布追溯體系建設(shè)指南、統(tǒng)一藥品追溯編碼要求、數(shù)據(jù)及交換標(biāo)準(zhǔn)。

引入第三方

實際上，國內(nèi)的藥品追溯體系并非首次建立。早在2005年原國家食藥監(jiān)總局就與中信二十一世紀(jì)科技有限公司合作，開始建設(shè)中國藥品電子監(jiān)管平臺。當(dāng)時使用的藥品電子監(jiān)管碼管理系統(tǒng)，是針對藥品在生產(chǎn)及流通過程中的狀態(tài)監(jiān)管，然而這一系統(tǒng)卻因電子監(jiān)管碼設(shè)備的高昂價格和數(shù)據(jù)安全問題于2016年“壽終正寢”。

而由藥企自身建立藥品追溯信息系統(tǒng)更是存在不小難度。嘉事堂藥業(yè)股份有限公司副總裁薛翠平表示：“像我們這樣的商業(yè)企業(yè)，面向幾千家藥企，要跟每家平臺對接是不現(xiàn)實的。”

醫(yī)藥零售行業(yè)資深人士邱和東認(rèn)為，藥品追溯是正確方向，也是加強(qiáng)食品藥品監(jiān)督的有效方式，將藥品追溯體系建設(shè)具體落實到企業(yè)和第三方層面，既能減少不必要的行政成本，還能促進(jìn)市場監(jiān)管體制創(chuàng)新。然而最大的弊端則是會容易出現(xiàn)監(jiān)管漏洞，追溯數(shù)據(jù)閉塞，這也是需要各方共同努力完善的地方。

此次發(fā)布的《指導(dǎo)意見》鼓勵信息技術(shù)企業(yè)作為第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)，為藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位提供藥品追溯信息技術(shù)服務(wù)。