11月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，將對祖師麻注射液說明書進行修訂，增加警示語，并對【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。

公告要求，所有祖師麻注射液生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，提出修訂說明書的補充申請，于2019年1月5日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

祖師麻注射液是一種具有鎮(zhèn)痛作用的中藥注射劑，為瑞香科植物黃瑞香DephnlgiraldiiNitsche的根皮和莖皮經(jīng)加工制成的滅菌水溶液。功能主治為祛風除濕，活血止痛。在臨床上常用于肢體關(guān)節(jié)疼痛及風濕性關(guān)節(jié)炎、類風濕性關(guān)節(jié)炎的治療。

經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局可知，祖師麻注射液全國共有3個批文，涉及三家企業(yè)：朗致集團萬榮藥業(yè)有限公司、甘肅蘭藥藥業(yè)有限公司、山西康意制藥有限公司。此次說明書修訂，該品種被限用，必將影響其未來銷量。

祖師麻注射液說明書修訂要求：

一、警示語應(yīng)增加以下內(nèi)容：

本品有嚴重過敏反應(yīng)病例報告，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。

二、【不良反應(yīng)】項應(yīng)增加以下內(nèi)容：

上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng)：

過敏反應(yīng)：皮膚潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、過敏性休克等。

呼吸系統(tǒng)：胸悶、呼吸急促、呼吸困難等。

皮膚：皮疹、瘙癢、皮膚潮紅等。

全身：寒戰(zhàn)、畏寒、發(fā)熱、疼痛、四肢發(fā)冷等。

用藥部位：疼痛、紅腫、屈伸不利等。

其他：頭暈、惡心、嘔吐、心悸、多汗等。

三、【禁忌】項應(yīng)增加以下內(nèi)容：

1．對本品或含有黃瑞香根皮和莖皮制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應(yīng)病史者禁用。

2．本品含苯甲醇，禁止用于兒童肌肉注射。

四、【注意事項】項應(yīng)增加以下內(nèi)容：

1．本品有嚴重過敏反應(yīng)病例報告，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。

2．嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

3．嚴格按照藥品說明書推薦的用法用量使用，不超劑量、不長期連續(xù)用藥，禁止靜脈給藥等。

4．用藥前應(yīng)仔細詢問過敏史，對過敏體質(zhì)者應(yīng)慎用。

5．本品保存不當可能會影響藥品質(zhì)量，用藥前應(yīng)認真檢查本品，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時，均不得使用。

6．本品應(yīng)單獨使用，嚴禁與其他藥品混合配伍使用。

7．對老年人、肝腎功能異常患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用，加強監(jiān)測。

8．加強用藥監(jiān)測。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。