今天（11月6日），江蘇省人民政府發(fā)布了一篇來(lái)源為新華日?qǐng)?bào)的文章，標(biāo)題為《我省清理仿制藥市場(chǎng)不通過(guò)一致性評(píng)價(jià)將注銷批文》，文章指出，年底前未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的“289品種”將被注銷批準(zhǔn)文號(hào)（這里指的應(yīng)該是未通過(guò)評(píng)價(jià)的仿制藥再注冊(cè)時(shí)需要衡量）。截至目前，已有黑龍江、湖南、上海、遼寧、浙江等省份陸續(xù)發(fā)文，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)企業(yè)越來(lái)越危險(xiǎn)了。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，截至11月6日，僅有19個(gè)“289品種”通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，還有63個(gè)品種處于一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)階段。

多省發(fā)文，未過(guò)一致性評(píng)價(jià)企業(yè)危險(xiǎn)

10月18日，黑龍江省衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《關(guān)于暫停未通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)企業(yè)藥品（第一批）網(wǎng)上交易資格的公告》，第一批藥品名單包括通過(guò)一致性評(píng)價(jià)企業(yè)數(shù)已達(dá)3家的5個(gè)品種，涉及浙江京新藥業(yè)、國(guó)藥集團(tuán)、安徽貝克生物、北京萬(wàn)輝雙鶴藥業(yè)等多家藥企。

10月10日，湖南省公共資源交易服務(wù)平臺(tái)發(fā)布《湖南省衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于做好新藥和通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種供應(yīng)保障工作的通知》，通知明確指出，同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種暫不再納入醫(yī)藥機(jī)構(gòu)采購(gòu)范圍。

9月4日，上海食藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于深化“放管服”改革優(yōu)化行政審批的實(shí)施意見》，意見明確，對(duì)國(guó)家基本藥物目錄中的口服制劑，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的不予再注冊(cè)，對(duì)國(guó)家基本藥物中口服固體制劑不符合要求的藥品予以淘汰。

8月24日，遼寧省錦州市政府發(fā)布《改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見》，意見指出，對(duì)于同品種藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品。

8月22日，浙江省衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見》，《意見》明確，同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的在線交易產(chǎn)品原則上暫停交易資格。

8月10日，江西省藥采辦發(fā)布《關(guān)于延長(zhǎng)“雙信封”中標(biāo)結(jié)果采購(gòu)周期及通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)藥品掛網(wǎng)采購(gòu)事項(xiàng)的通知》。《通知》明確，同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種；即日起對(duì)于已有3家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，暫停未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品的網(wǎng)上采購(gòu)資格，也不接受未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)增補(bǔ)報(bào)名申請(qǐng)。越來(lái)越多的省市開始行動(dòng)，從通過(guò)一致性評(píng)價(jià)已滿3家企業(yè)的品種到所有的國(guó)家基本藥物，從不予再注冊(cè)到取消掛網(wǎng)資格到不納入集采，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)越來(lái)越危險(xiǎn)了。

僅19個(gè)“289品種”通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，截至11月6日，已有107個(gè)品規(guī)（涉及品種59）通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中屬于“289品種”的品規(guī)有35個(gè)，涉及品種19個(gè)。從治療類別看，全身用抗感染藥物最多，其次是心血管系統(tǒng)藥物。

從2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額及競(jìng)爭(zhēng)格局看，除了依非韋倫片及奈韋拉平片外，其他仿制藥銷售額均超過(guò)1億元，硫酸氫氯吡格雷片以114.79億元的銷售額領(lǐng)跑。鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊、鹽酸二甲雙胍片、硫酸氫氯吡格雷片、格列美脲片、富馬酸比索洛爾片、苯磺酸氨氯地平片、阿奇霉素片等品種的市場(chǎng)，原研廠家市場(chǎng)份額均在50%以上，仿制替代原研的空間比較大。

從一致性評(píng)價(jià)競(jìng)爭(zhēng)情況看，頭孢呋辛酯片、苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散這3個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)企業(yè)已滿3家；鹽酸二甲雙胍片、卡托普利片、阿莫西林膠囊這3個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)企業(yè)已滿2家；剩下的13個(gè)品種均只有1家企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，競(jìng)爭(zhēng)格局良好。

速度有所加快，63個(gè)“289品種”已在路上

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，截至11月6日，CDE承辦的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)受理號(hào)已達(dá)509個(gè)，涉及品種189個(gè)，其中屬于“289品種”的受理號(hào)有236個(gè)（涉及品種67個(gè)），236個(gè)受理號(hào)中，有199個(gè)受理號(hào)（涉及品種63個(gè)）暫時(shí)未有審評(píng)結(jié)論。

從近幾個(gè)月CDE承辦的“289品種”一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)受理號(hào)看，受理號(hào)數(shù)量基本實(shí)現(xiàn)逐月遞增，“289品種”一致性評(píng)價(jià)申報(bào)速度有所加快，未來(lái)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的“289品種”數(shù)量有望快速增長(zhǎng)。

目前有63個(gè)“289品種”正在申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)，申請(qǐng)企業(yè)數(shù)TOP10品種，申請(qǐng)的企業(yè)均在5家以上，50億大品種苯磺酸氨氯地平片最受“追捧”，共有14家企業(yè)正處于一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)階段；阿莫西林膠囊競(jìng)爭(zhēng)也很激烈，共有13家企業(yè)處于一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)階段，目前擁有該產(chǎn)品生產(chǎn)批文的企業(yè)數(shù)有147家，除了原研廠家外，其他仿制藥企業(yè)都需要進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)工作；鹽酸雷尼替丁膠囊、甲硝唑片、異煙肼片等品種雖然銷售額不高，但由于在進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)時(shí)可豁免BE，因此也是企業(yè)們重點(diǎn)布局的對(duì)象。